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麻药不睡、血压不降、泻药不泻……顶级医生的心态崩了

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瑞金医院普外科主任郑民华这样形容:“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”。

1月15日,瑞金医院普外科主任郑民华等20位上海市委员,共同提交了一份“ 关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物 ”的提案,把“集采药效果不好”的问题,摆到了台面上。

顶级医生在撒谎吗?

01

国产药降不下血压


在此背景下,上海医疗界的20名委员联名提案《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》,坦言某些集采药药效不稳定,呼吁给原研药留出通道。

据报道,提案联名的委员不乏名医,包括仁济医院党委书记郑军华,瑞金医院党委书记、副院长胡伟国,瑞金医院门诊办公室主任李贤华,复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹,中山医院内镜中心主任周平红,中山医院副院长钱菊英,瑞金医院急诊科主任毛恩强,中山医院结直肠外科主任许剑民,上海交通大学口腔医学院执行院长蒋欣泉,上海市民政第二精神卫生中心病区主任张伟宏等。

根据“健识局”1月17日的一篇文章,国家医保局已经关注到了这一情况,并给上海医保局发出了函件—— 《关于了解核实临床专家实名反映集采药品降价出现质量问题 有效回应社会监督的函》 。

咱是个粗人,也不懂什么药好不好的,但这么多专业人士,也不太会一起胡说八道吧?

有些人武断揣测暗示,提出意见人员动机是“各种利益”。未免也太轻看了,医疗、医药行业内有良知、有理想的一大批人,偷偷给患者垫钱的医生也不少。


02

别看广告看疗效

对于低价集采的担忧由来已久,认为不良企业为降低成本,会偷工减料,影响药品疗效。

类似的民间帖子,在知乎、小红书上比比皆是。


还有医药界人士透露,仿制药企业通过了一致性评价后,为控制成本,申请地方监管层面工艺变更,使得实际工艺再次偏离过评工艺,甚至回到旧有未过评工艺从事生产。

另一种糟糕情形是,企业过评普遍使用来自于CRO机构快速完成的的过评工艺,但这类实验室工艺在实践中无法中试放大,又不得不再次在地方层面申请变更工艺。

以上两类情形,使 一致性 评价事实上变成了 一次性 评价。

03

3.4分一片的阿司匹林

去年12月26日,国家医保局还邀请第十批集采中选企业、专家代表召开座谈会,回应各界质疑。

“3分钱阿司匹林”的两家中选企业京新药业、石药集团参与了座谈会。

京新药业报的就是当天最低价3分4厘,石药集团中选价4分1厘。

两家企业均表示:不可能为了集采中选而低于成本报价。

言外之意,3分4厘一片的阿司匹林,企业还是有得赚。

为了回应质疑,《中国医疗保险》杂志在《“地板价”还是“良心价”——风口浪尖的阿司匹林》一文中曾引述称:山东菏泽牡丹区高庄镇中心卫生院纪检监察员吴锦认为,这是一个合理的价格。“在印度,价格更低,只要2分钱。”

京新药业副总裁王军民表示:阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟,在全国每年数十亿片的庞大需求量下,中选价格完全能够覆盖生产和配送成本,实现薄利多销。

石药集团执行总裁王振国表示:公司阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片,依靠原料药自产以及提高生产线效率,能够保证产品质量稳定。石药集团在此次集采中共15个产品中选,其中8个是最低价中选。

更进一步,医药企业还纷纷作出保证:质量是企业的生命,不论价格高低、利润薄厚,企业都会确保质量安全,不可能偷工减料。

国家药监局药品监管司有关工作人员也做出声明:药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖,确保“降价不降质”。

科伦药业表示:公司目前年产销大容量注射液约50亿瓶(袋),集采大幅降低了边际生产制造成本,还能提升企业对上游供应商的议价能力,节约成本。

天平的另一端。

地板价集采,药品安全性会不会打折扣?行业专家也是很担忧的。

通过批量化生产,药品的工业成本可以做到非常低。然而,药品质量还包含体系质量、服务质量等。体系质量指的是药品从研发、生产到流通全过程的质量管理,包括检测、认证、监管等环节,需要长期、稳定的刚性投入。

维持体系质量和体系成本的可持续运行,往往很昂贵。

对仿制药企业来说,通过一致性评价,仅代表达到满足监管要求的基本要求,它不是100分,只是达到了60分。

04

差距在哪?

制药业是个高技术含量,很多仿制药压根比不上原研药。既有原料药的高低不同,也有制造工艺的差别。

举个简单例子,奥美拉唑是治疗胃炎的常用药,从5块钱到100块钱的都有,但学问非常深,可以说奥美拉唑的制剂水平,代表了一个药企的最高水准。

奥美拉原研药,是由阿斯利康公司研发的,全名是奥美拉唑肠溶片,因为它是抑制胃酸的药,但是它怕酸,需要肠溶制剂直接送到肠道吸收,然后再抑制质子泵,减少胃酸生成。

奥美拉唑如果使用肠溶制剂,还要面临一个问题,那就是它的吸收窗口特别窄,一不小心,就错过去了。没有完成吸收,也就没有作用了。

所以,奥美拉唑的制剂要求极其的高,肠溶衣在胃里不能崩解,从胃里到肠道,pH会逐渐变化,当到达pH6.8附近的时候,要尽快崩解吸收。一般是要在pH6.8之前就要开始崩解,到了6.8再崩解就会错过。

因此,奥美拉唑的一致性评价被认为是最难的,尤其片剂难度更大,国内普遍采用胶囊制剂,片剂目前只有鲁南制药的新时代药业完成了BE试验。所以,不光是进口的,新时代的卖得也不便宜。

国产药跟进口药的差距,并不止在原料药,也在制剂的水平上。

05

投资价值还在吗?

仿制药面临一个罕见的商业模式:采购方是全市场唯一的超级买家,一旦出局,3年内没有任何市场机会。

药品是特殊商品,主要购买行为发生在公立医院。唯一的超级买家,掌控全部公立医院的所有使用量乃至准入资格。所谓带量采购,也就是将公立医院未来3年50~70%的处方量,换取定点厂家的低价长单。

原研药不参加集采,还有机会保利润;仿制药企不中标,大概率就没有市场了。

仿制药投入大几百万元,做了临床等效性试验,一旦无法中标,就是打水漂了。

可以想象任何一个行业,当一个超级买家占有90%市场份额,所有供应商背靠背一次报价机会,一旦失败3年没有任何市场机会,你将会如何报价?

你不干有的是人干。

•END•


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