低价+等效，仿制药，各国的“主流”

本报记者 倪 浩 ● 孟 鸣
近日，第十批国家组织药品集中带量采购的拟中选结果公布后，部分国产仿制药以低价中选，特别是最低3分钱一片的阿司匹林肠溶片引发讨论。还有媒体报道称，一些医院用于治疗儿童支原体肺炎患者的进口阿奇霉素注射液已停止供应。与此同时，近期中国多地流感频发，尽管国产奥司他韦抗流感仿制药供应充足且价格不贵，还是有不少患者求购进口抗流感“网红药”玛巴洛沙韦。由此，患者关于部分进口原研药供应不足且价格昂贵的讨论声开始增多，同时也对国产仿制药的质量投来更多关注。

国产仿制药行不行？
对于许多中国药物消费者而言，在很多场景下原研药是与仿制药共同使用的。家住北京丰台的国企退休职工刘爱琴告诉《环球时报》记者：“我有高血压，伴有心率过快。我一直坚持服用德国默克公司生产的富马酸比索洛尔，市场推广名为康忻。服用多年了，血压和心率一直控制得比较好。”
刘爱琴告诉记者，国内也有仿制的富马酸比索洛尔，价格非常便宜。但是基于长期服用康忻的稳定效果，她基本上没有考虑过换药。“我不是专业人士，但我觉得跨国药企发展了这么多年，在药物的研发和应用上技术可能更先进，经验更丰富。”
不过，刘爱琴也表示，很多国产药近年来也发展迅速，短期服用的药物她基本上都要求医生开具国产药，经过报销后，用药花销明显小于进口药，而且疗效也令她满意。
中国非处方药传播工作委员会副主任解奕炯16日告诉《环球时报》记者，中国现代医药工业起步较晚，长期以来，仿制药一直占据着中国医疗的主导地位，“在曾经缺医少药的历史情况下，仿制药为保障人民生命健康做出巨大贡献。如今随着经济和社会的逐步发展，一些中国药企开始尝试研发原研药。”
解奕炯表示，相对于原研药，仿制药生产出于成本控制的要求，药品质量和疗效方面会出现一定的差异。导致一些患者在使用仿制药时比较犹豫。尤其是随着经济环境和生活水平的改变与提高，一些有经济能力的患者和一些特殊疾病、罕见病的患者倾向于使用国外原研药。“这种认知存在一定的偏差。中国作为全球仿制药大国，技术水准不断提升，产业体系不断完备，获得了全球范围的一致认可，在某些领域形成了自己的产业优势。”解奕炯分析称。
仿制药在很多国家是“主流”
事实上，即便在一些发达国家，仿制药也是民众在大多数用药场景下的选择。日本厚生劳动省每年发布9月和3月的医疗数据。根据最新公布的《按保险机构分类的仿制药使用比例》，在日本全国范围内各保险机构的仿制药使用比例为82.7%，而在2023年9月公布的数据中，这一比例为81.86%。
《环球时报》特约记者了解到，消费者在日本一些药店第一次取处方药时都会被要求登记信息，其中有一条就是回答“是否选择仿制药”。
解奕炯表示，目前国际市场上，仿制药占非常大的比例，美国仿制药的处方占比高达90%，欧洲67%，日本是70%左右。2021年到2023年间，中国仿制药市场大约为9000亿元，处方占比为63%。这些数据说明，仿制药仍然是全球健康的一个基本保障。
相比一些品牌响亮但价格高高在上的原研药，仿制药的低廉价格令其拥有更为贴近患者的使用场景。北京大学药事管理与临床药学系教授、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文16日告诉《环球时报》记者，当原研药专利过期后，市场上就会形成仿制药与专利药竞争的局面。
“因为原研药推出早，应用广，品牌影响力大，因此一定时期内仍占据着相当的市场份额。而仿制药生产企业众多，市场竞争充分，价格优势明显，可以迅速抢占原研药的部分市场份额。”史录文表示，经过30多年的发展，中国已成为全球仿制药大国，正在向高质量发展阶段迈进。
史录文表示，中国在2015年开始推行仿制药一致性评价，以中国现在的技术水平，通过一致性评价的药物与原研药基本上没有什么差别。一些患者坚持要求开具进口药，很大部分是由于习惯问题。事实上绝大部分的国产仿制药在药效上都值得人们信任。
2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会。与会药学专家在会上表示，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。中国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。
研究结果显示，第四、五批集采仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。
集采之下的药企前景
在关于进口原研药与仿制药使用效果的讨论中，国家组织药品集中采购引发广泛关注。复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文近日对公众分析称，国家医保谈判和仿制药集采为减轻人民群众用药负担，并为我国医药产业创新转型、向价值链高端爬升的过程中起到非常重要的作用。
陈文表示，首先，近年来通过集采创造了5000亿元的医保基金空间，使大量新药进入了医保目录。另外，集采是将通过一致性评价的药品纳入采购范围，支持高质量仿制药企业发展。在医保等政策的支持下，我国新药研发水平不断提高，产业规模持续扩大，国内研新药数量跃居全球第二位，加速向高质量创新转型。再者，通过新药谈判和仿制药集采，流通环节的不合理费用空间被大幅压缩，药品零售价格更加合理，药品使用的必要性、合理性、规范性大幅提升。
对于部分国产仿制药药企在药品生产、销售过程中定价高低的讨论，史录文以美国制药业为例对《环球时报》记者分析称，作为全球制药大国和强国，美国既鼓励创新药，同时也鼓励药物仿制。仿制是为了更好地满足患者，提高可及性。而原研药即创新药在一定的专利保护期内通过高价，能够迅速回笼资金，以进一步推进药物创新。
关于集采政策对本土药企仿制药与原研药发展的影响，日本制药产业有过独特的经历。自上世纪八十年代起，日本开始尝试面向全国的药物集采。伴随政策的不断优化调整，日本仿制药使用率明显攀升，一些仿制药龙头企业获得“政策红利”行情业绩飘红。
不过围绕仿制药问题，在日本国内也一度存在争议。相对于原研药，不同的仿制药生产商可能采用不同原料供应商，质量指标可能存在差异。例如，在生产抗生素仿制药时，原料中杂质的种类和含量如果控制不当，可能会影响药物的疗效和安全性。
根据2023版《中国仿制药发展报告》，当前，我国仿制药已进入高质量发展的新时期，战略机遇和挑战并行。解奕炯表示，中国从2016年开始制定标准要求提高仿制药标准，要求仿制药达到与原研药一样的质量和疗效。这大大提升中国仿制药产业的整体品质。经过几年的运用和实施，一大批优质的仿制药正在涌现。中国仿制药的供应链优势和生产优势也发挥着重要的作用，形成了绝对的价格优势。而中国发展仿制药的过程，也正是中国在重要科技产业赶超先进国家的一个缩影。