重磅！万孚生物(300482.SZ)呼吸道三联家庭自测版和专业版产品获美国FDA 510(k)许可

正值美国呼吸道感染性疾病高发季，万孚生物呼吸道三联检产品再度获得美国 FDA 授权。万孚生物美国全资子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版）WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test和新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（Professional use版）WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test两项产品获得美国FDA 510(k)许可，可分别用于家庭自测使用和专业使用。

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呼吸道感染情况严峻

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）公布的最新数据，美国整体呼吸道感染情况较为严峻，流感、新冠等多种呼吸道病毒同时传播，导致感染病例激增，医疗系统面临较大压力。甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临床表现。为区分不同病毒引起的呼吸道感染，并进行针对性治疗，需要可以检测和区分不同致病病毒的检测产品。

美国子公司的呼吸道三联检WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Antigen Test（以下简称WELLlife™ COVID-19 / Flu A&B test）在美国顺利完成性能及临床验证，并成功获得 FDA 510(k)许可，可供家庭自测使用和专业使用，针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔样本，定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒。

一次加样三个结果 性能获FDA认可

依据胶体金免疫层析技术，万孚生物呼吸道三联检产品操作简便，一次加样，10分钟后，可同时出三个结果，具有检测窗口长、结果快速的特点，仅需前鼻腔样本，便可在出现症状的4天内进行定性检测和区分。

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FDA基于万孚生物呼吸道三联检WELLlife™ COVID-19 / Flu A&B test的独立评价结果、第三方实验室研究结果、临床试验结果以及普通人群可用性研究结果，证明该检测试剂盒安全有效，简单易用，可用于专业场景和普通家庭检测，适合两岁及以上人群的使用。临床验证数据显示，与PCR结果对比，万孚生物呼吸道三联检产品特异性超99%，灵敏度亦远超FDA要求的80%。

综上所述，万孚生物呼吸道三联检WELLlife™ COVID-19 / Flu A&B test具有以下优势：

● 适用于两岁及以上呼吸道患者的检测；

● 适用于呼吸道症状4天内患者的检测；

● 前鼻腔样本，采样简单；

● 一次加样，可同时检测新冠、甲型流感和乙型流感；

● 10分钟快速出结果；

● 产品性能好，临床实验证明检测结果与实验室检测符合率高。

积极应对呼吸道感染带来的挑战，助力呼吸道感染性疾病早发现、早诊断、早治疗，万孚生物联动胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等技术平台和产品线，打造了从病原学到血清学一站式呼吸道感染检测方案，可及时、有效地辅助常见呼吸道疾病的鉴别诊断和治疗。

创新向善，万孚生物将持续推进科研创新，为服务全球卫生健康贡献万孚力量，让生物科技惠及万众！