医保局官宣丙类目录，创新药复活赛开始

1月17日，国家医保局召开医保部门新闻发布会。国家医保局医药管理司司长黄心宇在发布会上表示，丙类目录与国家基本医保药品目录调整同步开展，计划于2025年内发布第一版。

黄心宇表示，由于丙类目录需要留有一定时间与商业保险产品对接，从今年开始国家基本医保药品目录的调整时间会适当提前，预计4月初开始申报，争取9月份完成整个目录调整。

▍符合哪些特征的药品有望纳入丙类目录？

符合哪些特征的药品有望纳入丙类目录？黄心宇表示，丙类目录作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”功能定位暂时无法纳入医保目录但创新程度很高、具有显著临床应用价值、患者获益显著的药品。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经表示，基本医保的甲类、乙类目录主要覆盖常见病、多发病的治疗药品，而丙类目录则聚焦于那些临床需求高、创新性强但价格高昂的创新药。通过设立丙类目录，可以为这些创新药提供一个明确的发展路径。

在丙类目录的使用范围上，黄心宇表示，国家医保局将采取多种措施，积极引导支持惠民型商业健康保险将丙类目录纳入产品责任保障范围，其他符合规定的商业健康保险也可以使用丙类目录。同时，国家医保局也将打通丙类目录与基本医保目录间的通道，做好衔接。

南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，由于丙类目录无法强制商保使用，将先从惠民保配套起步，但惠民保是一个业务量不大、试水的产品，丙类目录未来还是要逐步扩大至整个商业健康保险，由丙类目录对商保药品目录进行规范化管理，并与现在甲类乙类目录进行有效对接，是下一步医保商保衔接的一个趋势。

有商业健康保险的从业人士对记者表示，虽然丙类药品目录不会强制商保使用，但商保公司也有使用的动力。丙类药品目录与基本医保药品目录形成互补，有利于商保在赔付上有目录可依、有范围可循，也有利于风险可控，更好体现商业健康保险在多层次、多样化保障中的作用价值。

邓勇表示，丙类目录促使商业保险公司开发更多创新的保险产品，根据纳入丙类目录药品的价格和价值、投保金额，对不同分层、分类的药品设置不同的报销比例，为保险公司提供了新的业务增长点。

▍哪些创新药有望率先入围？

丙类目录呼之欲出之际，另一个问题备受热议：哪些创新药有望率先入围？

从国家和地方近期密集发布创新药支持政策，以及2024年医保谈判创新药的空前“战绩”来看，创新性越高的药物显然越有希望率先进入丙类目录。而在甲类和乙类目录中已有较多可替代疗法、适应证已多次纳入医保的药物，或难以搭上丙类目录的“东风”。

上述全国医疗保障工作会议也已经释放了信号。会议指出，要在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。

如何体现“真创新”？最简单直接的标准，就是看一款药是否达到了First-in-class或Best-in-class，或具备成为这两类新药的潜力。

在2024年美国华人生物医药科技协会中国分会年会上，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，对于药物价值的判断会充分考虑竞争情况，“比如虽然一个产品不错，但价格很高，而医保明确知道一年之后会有一大堆同类的产品要上市，对我们来说就在谈判中占据主动位置。”

另一类有望获得丙类目录青睐的，是满足特定需求的药品，如罕见病用药。

尽管近年来有多款罕见病用药被纳入医保，但根据公开数据推算，仍有超过30%的罕见病药品未被纳入医保。此外，由于纳入医保的罕见病用药以乙类目录为主，地方对大病、特病的报销额度设置了封顶线，患者的长期治疗负担依然沉重。

究其原因，是医保支付价格存在“50万不谈，30万不入”的“天花板”。而丙类目录作为现有医保药品目录的补充和升级，承载着提升医保公平性、药物可及性的重任，有望纳入更多罕见病用药。

此外，一些疗效显著、但价格偏高的产品有希望纳入丙类目录，例如近年来发展迅速、不断在临床上得到验证的CAR-T等细胞治疗产品，其同样因为单次超百万元的治疗费用，而面临医保支付价格“天花板”的限制。

据公开信息，目前国内已有6款CAR-T产品获批上市。在今年的国家医保谈判中，有4款CAR-T产品参与了谈判，但最终全部“陪跑”，而这已是CAR-T产品第四次向进医保发起冲击。

有行业人士透露，国内有超过5个细胞治疗产品将要上市。在细胞治疗的未来产品数量与新型技术路线上，国内企业均有赶超国外之势，唯独面临产品商业化的阻碍。若有产品开启进入医保的先例，无疑将为国内细胞治疗行业注入“强心剂”。

同样值得关注的是在2024年医保谈判中失败的一类新药，进入最终谈判已经显示出医保局对它们的认可。在丙类医保目录谈判时，它们将有更大的胜算入围。

不过，一些价格过高且患者群体大的药品，以及知名度不高的药品仍难以进入丙类目录。前者是因为明显加剧医保负担，后者是因为，从以往谈判可以看出，医保局更青睐能带来“广告效应”的药品。

即使被纳入丙类药品目录，也可能因为创新性削弱、临床证据不充分等原因被后续调出。对于创新药企而言，想要借进入丙类目录打开更广阔的市场，除了追求“真创新”，更要持续提升临床研究的质量和国际化水平，展示更有说服力的临床试验结果。

整理自：第一财经、药创新