30+临床研究正在推进，2025年有望递交5个上市申请丨JPM大会

来源 |医药观澜

北京时间1月17日，荣昌生物联合创始人、首席执行官（CEO）房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会（JPM）发表演讲。荣昌生物在报告中表示，凭借两款商业化产品（泰它西普和维迪西妥单抗），30+项正在进行的临床试验、6款临床阶段新分子以及30款pre-IND阶段的项目等布局，该公司已经打造了坚实的平台驱动创新能力。

2025年，该公司还将迎来一系列重要进展，包括泰它西普有望在中国获批重症肌无力（MG）适应症、维迪西妥单抗有望获批HER2阳性肝转移乳腺癌适应症；同时一系列新的上市申请将递交，包括泰它西普治疗IgA肾病（IgAN）和原发性干燥综合征（pSS）、VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28治疗糖尿病黄斑水肿（DME）、维迪西妥单抗一线治疗尿路上皮癌及HER2低表达乳腺癌适应症。

泰它西普（telitacicept，RC18）是荣昌生物研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。根据报告介绍，该产品已经获批系统性红斑狼疮和类风湿关节炎两项适应症，重症肌无力适应症上市申请已递交，有望于2025年第二季度获批。此外该产品还有5+适应症处在3期临床阶段，8+适应症临床研究已启动或正在计划中。

泰它西普之外，荣昌生物在本次JPM大会上重点展示了其抗肿瘤领域的新药研发布局。荣昌生物表示将从四个方向推进抗肿瘤管线的研发，包括扩大已获批药物更多适应症潜力、开发新靶点创新药、探索新的联合疗法组合、发展下一代技术平台。

目前，荣昌生物有6款临床阶段癌症治疗药物，这些产品正在进行近30项临床研究，适应症涵盖尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌。

维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体欧联药物（ADC），目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批上市。2024年10月，该产品治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的上市申请也被NMPA受理并纳入优先审评。对于RC48，荣昌生物还正在探索维迪西妥单抗与PD-1抑制剂、化疗等联合方案治疗多种实体瘤的潜力，包括尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等。该产品目前至少有15项临床研究正在全球范围内推进。

除了维迪西妥单抗，荣昌生物展示了多款抗肿瘤在研新药的详细信息，包括：

RC88，靶向MSLN的ADC在研药物，以MMAE为有效载荷。该产品已经获美国FDA授予快速通道资格，治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）；

RC148，PD-1/VEGF双抗，该产品有多项联合治疗的临床研究正在进行中，其中针对非小细胞肺癌进展较快，已经进入2期阶段，该2期数据有望支持关键临床研究的开展；

RC108，靶向c-MET的ADC产品，以MMAE为有效载荷，该产品联合EGFR抑制剂伏美替尼（furmonertinib）治疗EGFR+/MET过表达癌症的一项3期临床研究正在计划中；

RC118，靶向CLDN18.2的ADC，以MMAE为有效载荷，该产品联合PD-1或RC148的2期研究目前正在入组，初步疗效良好；

RC248，靶向DR5的ADC，该产品单药治疗DR5+非小细胞肺癌的1期临床研究正在推进。

在联合疗法的探索方面，荣昌生物正在探索ADC+PD-1、ADC+化疗、ADC+双抗等不同的联合疗法组合。此外，荣昌生物还在加强下一代技术平台的开发和能力建设，包括探索新的有效载荷、二价连接器、特异位点偶联等、通过新技术增强ADC的安全性和疗效等。

2025年上半年，ADC药物RC278还有望递交IND，该产品靶向一种新的肿瘤抗原，以Topo1抑制剂为有效载荷。此外，荣昌生物还展示了其开发的用于治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物RC28-E，该产品有望在2025年下半年在中国申报上市，治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。