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智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂靶向药物奥壹新® (利厄替尼片)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者治疗。
利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中，共计入组了301例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会评估的客观缓解率为68.8%，疾病控制率(DCR)为92.4%，中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月，中位无进展生存期为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统(CNS)患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR靶向抑制剂治疗的报道一致，耐受性较好。
此外，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项NDA于2024年8月获 NMPA受理并审评中，用于具有EGFR外显子19缺失(19DEL)或外显子21置换突变 (L858R)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
奥壹新® (利厄替尼片)是公司的第14款商业化产品，将持续加强公司在肺癌精準治疗领域的品牌和产品组合优势，也将为EGFR突变的晚期NSCLC患者带来新的治疗希望。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。
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