正大天晴单挑微芯生物，原创抗癌药遭专利无效挑战，累计销售额超23亿

本文来源：时代财经 作者：文若楠

国产原创抗癌药遭遇专利挑战。

1月16日，微芯生物（688321.SH）发布公告称，2024年12月30日，南京正大天晴制药有限公司（下称“正大天晴”）向国家知识产权局对公司的西达本胺产品专利提出无效宣告请求，国家知识产权局经形式审查，于2025年1月13日发出《无效宣告请求受理通知书》。

根据公告，案涉专利为“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）的发明专利。

这项专利系微芯生物就西达本胺产品布局的系列专利之一，由微芯生物于2014年4月4日向国家知识产权局提交申请，并于2017年5月17日获得授权，专利有效期至2034年4月4日。

针对此次专利挑战事宜，微芯生物创始人、董事长鲁先平回应时代财经称，“这是行业中的正常情况，公司公告了具体情况，也正在积极准备应诉。专利保护期是有时间限制的，迟早都会来。但企业也会形成多种多层次的保护策略以尽可能延长保护期。”

时代财经从接近正大天晴人士处了解到，正大天晴此举或是想做仿制药。就这一说法，时代财经联系中国生物制药（01177.HK）求证，截至发稿，未获回复。

明星药遭专利无效挑战

官网和年报显示，西达本胺（商品名：爱谱沙）是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。

2015年，西达本胺成为中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药。

作为微芯生物的王牌产品，西达本胺此次遭到无效专利挑战，难免引发市场关注。

“生物医药行业的专利申请通常都是先行的。一项新的产品或技术，从理论研究到实际应用，包括推广，都需要时间，经过十年的发展，技术和市场什么都成熟了，同行或竞争对手如果也期望生产同类药物，大多数都会首先考虑提起专利无效，这非常正常。在中国，提起专利无效所花费的成本和支付许可费比起来，不值一提。”北京君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波告诉时代财经。

张文波就其从专利权官网了解到的信息向时代财经指出，“微芯生物西达本胺此次涉案专利是经历过国家知识产权局驳回，之后又通过复审程序才获批的授权专利。原来申请的时候，主张的权利包括化合物和用途，应该是化合物被现有技术公开了，所以最终授权的是用途专利。”

对此，时代财经联系微芯生物方求证，证券部相关人士解释称，“涉案专利为西达本胺的适应症专利，这只是西达本胺专利体系中的一项。专利挑战是国内外多数原研药企都会遇到的事项，公司围绕西达本胺的晶型、关键杂质、制剂和适应症等方面已布局了多项发明专利。我们认为，对个别的专利无效申请并不能突破公司围绕西达本胺布局的专利体系。”。

对于此次事件后续影响，微芯生物在公告中提到，“鉴于目前，国家知识产权局仅受理了申请人提出的专利无效宣告请求，尚未正式审理，更未对本次无效宣告请求作出最终决定。本次事项尚无最终结果，且本次案涉专利仅仅是公司布局的专利体系中的一项。因此，本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响”。

不过，张文波对时代财经指出，无论是对于挑战一方还是被挑战一方，经历专利挑战这一过程均需要花费大量的人力、物力等成本。

这并非西达本胺首次遭遇专利无效挑战。公开资料显示，2013年11月，美国亨特博士实验室有限公司就微芯生物拥有的“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制剂及其药用制剂”专利（专利号：ZL03139760.3，涉案专利是“西达本胺”的核心专利），向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求，最终结果是维持有效。

除了西达本胺，微芯生物的西格列他钠也曾收到专利无效挑战。这是微芯生物自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球首个针对胰岛素抵抗的PPAR全激动剂、我国首个糖尿病原创新药，于2021年10月19日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗二型糖尿病。

2021年4月22日，无效请求人于晓东就西格列他钠的化合物专利向国家知识产权局提出部分无效宣告请求。此次结果是国家知识产权局于2022年1月4日宣告涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的核心权利要求2-4、6-9和15-18维持有效。

西达本胺累计销售超23亿元

官网显示，微芯生物成立于2001年，专注恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发。2019年8月，微芯生物在科创板上市，成为科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业。

截至2024年11月28日公告披露内容，西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

海外市场方面，西达本胺在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症。

财报数据显示，2023年，西达本胺录得营收4.67亿元，毛利率为96.09%。时代财经从微芯生物2024年8月中下旬举行的线下交流会上了解到，截至此次交流会，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可收益近2亿元。

微芯生物对这款王牌产品寄予厚望，目前西达本胺在中国及国际在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，包括西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗结直肠癌，以及联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究，截至2024年半年报披露，这两项临床研究分别进展到临床III期、临床II期。

微芯生物在公告中强调，“公司围绕西达本胺相关产品已形成化合物、晶型、关键杂质、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中适应症的专利之一。对个别的专利无效申请，并不能突破公司围绕西达本胺布局的专利体系。因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，不会对公司的生产经营构成重大不利影响”。