市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

1月14日，国家市场监督管理总局正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（下称《指引》），并召开新闻发布会。

《指引》共四章49条。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。该指引充分贴近医药行业实际，注重具象化描述和实操性指导。汇总梳理学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点，覆盖医药购销领域全业务流程。并对每个场景内的风险因素进行逐一评估，根据风险等级进行明确的分类提示，列出正面、负面两张参考“清单”。

1、学术拜访交流的商业贿赂风险

规范事项清单：

l应当规范医药代表和医疗器械学术推广人员的职责和行为；

l应当履行医药代表备案程序；

l应当遵守医疗卫生机构规定开展学术拜访交流；

l可以依规开展学术推广。

风险警示清单：

l禁止向医药代表和医疗器械学术推广人员分配销售任务；

l禁止干预或者影响临床使用医药产品；

l禁止索取、统计医药产品处方数量；

l禁止以不正当利益诱导医疗卫生人员。

2、业务接待的商业贿赂风险

规范事项清单：

l应当制定制度明确业务接待范围和标准；

l业务接待费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮费等；

l建议保留业务接待记录。

风险警示清单：

l关注频次过度的业务接待；

l避免业务接待地点不当；

l禁止接待无关人员；

l禁止在业务接待中提供娱乐活动；

l禁止以其他名义虚列、隐匿业务接待费用。

3、咨询服务的商业贿赂风险

规范事项清单：

l业务需求应当真实、合理、合法；

l咨询服务人员选择标准应当客观；

l应当遵守咨询服务人员所在的医疗卫生机构相关规定；

l应当合理制定咨询服务费用标准；

l建议合理限定单个医疗卫生人员聘用频率及咨询费用总额；

l应当妥善留存服务记录；

l建议以银行转账方式支付服务费。

风险警示清单：

l避免使用现金或现金等价物方式支付服务费；

l禁止通过提供咨询服务机会诱导医疗卫生人员；

l禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。

4、外包服务的商业贿赂风险

规范事项清单：

l应当建立外包服务商选聘机制；

l应当与外包服务商签订服务合同；

l建议制定外包服务负面清单；

l建议定期监督审核合同履行情况；

l应当及时处置外包服务商商业贿赂行为；

l应当按照合同约定进行成果验收。

风险警示清单：

l关注外包服务费用超标情况；

l避免未经适当准入程序直接指定外包服务商；

l禁止控制第三方及其资金实施商业贿赂行为；

l禁止通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金；

l禁止指使外包服务商行贿。

5、折扣、折让及佣金的商业贿赂风险

规范事项清单：

l应当制定折扣、折让及佣金的标准；

l应当建立折扣、折让及佣金的审批制度；

l应当签订合同明确约定折扣幅度、支付方式等；

l应当建立台账并实施合规审查；

l折扣、折让及佣金应当如实入账。

风险警示清单：

l关注未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金的行为；

l避免折扣、折让标准制定与执行的部门或者人员职责混同；

l禁止虚假记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金；

l禁止指使第三方利用折扣、折让或者佣金行贿。

6、捐赠、赞助、资助的商业贿赂风险

规范事项清单：

l捐赠应当基于合法及公益性目的；

l可以通过慈善组织或者直接向受赠方捐赠；

l捐赠应当遵守相关法律法规规定，建议设置内部审批流程；

l应当与受赠方签订捐赠协议；

l捐赠非货币性实物应当符合国家标准与要求，捐赠货币应当采用银行转账方式；

l向卫生健康系统受赠单位捐赠应当符合相关规定；

l赞助应当依法、公开、透明；

l赞助应当签订协议明确合理回报；

l建议对被资助对象进行尽职调查；

l资助应当遵守相关法律法规规定并采取必要审批程序；

l应当与被资助方签订合同明确资助用途。

风险警示清单：

l培训、学术、科研类捐赠禁止指定具体受益人选；

l禁止向卫生健康系统受赠单位内设机构、个人捐赠；

l禁止假借捐赠谋求不当回报；

l禁止以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度；

l避免直接或者间接向医疗卫生机构或者其内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助；

l禁止假借赞助名义谋求不当回报；

l禁止直接向被资助方内设部门或者个人支付资助款；

l禁止向特定医疗卫生人员提供资助；

l禁止通过资助谋求不当回报。

7、医疗设备无偿投放的商业贿赂风险

规范事项清单：

l无偿投放医疗设备应当基于合理用途；

l不转移所有权情况下无偿投放医疗设备应当明确约定权属；

l应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核；

l以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估应当遵循必要性原则；

l应当如实记录投放设备使用情况。

风险警示清单：

l禁止通过无偿投放医疗设备进行“捆绑销售”；

l禁止假借无偿投放医疗设备规避招标采购程序；

l禁止假借无偿投放医疗设备进行非法利益输送。

8、临床研究的商业贿赂风险

规范事项清单：

l应当签订合同明确各方职责并遵守相关部门的规定；

l应当核实临床研究项目登记（备案）情况；

l应当加强对受托第三方的管理；

l应当妥善留存研究成果。

风险警示清单：

l禁止假借临床研究输送不当利益；

l禁止向机构或者个人输送不当利益影响临床研究结果。

9、零售终端销售的商业贿赂风险

规范事项清单：

l拜访零售终端应当基于合理目的；

l委托零售终端开展推广活动应当签订推广协议；

l建议与零售终端签订廉洁合规协议；

l聘请零售终端员工提供咨询服务参照相关规定；

l向零售终端支付折扣参照相关规定。

风险警示清单：

l禁止对零售终端实施利益诱导；

l禁止通过零售终端违规获取处方信息；

l禁止输送不当利益诱导网络零售企业员工违规操作。

来源 | 市场监管总局官网

编辑 | 阿拉斯加宝

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