北京
近日，诺泰生物连云港工厂于收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的针对本次飞行检查报告（EIR，Establishment Inspection Report）。该报告表明公司位于江苏省连云港市经济技术开发区临浦路28号的生产基地已通过本次cGMP现场检查。
2024年09月，U.S. FDA两位检查官实施了为期5天科学严谨的飞行现场检查，涵盖多肽与小分子化药多个品种，多个车间。本次现场检查涵盖范围包括：质量体系、设备设施体系、生产体系、包装标签体系、物料管理体系和实验室控制体系。
通过高难度美国FDA的cGMP飞行检查，表明公司在cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，质量体系始终在进步，并保持与国际标准接轨。为公司开发国际市场提供了坚实保障，进一步提升了公司综合竞争力。
未来，公司将持续打造符合中国和欧美标准的原料药及制剂生产基地，持续开展质量更新、技术创新、管理革新，进一步助力公司产品国际化。
撰稿人：连云港工厂质量部
关于诺泰生物
诺泰生物（股票代码：688076）于2009年成立，2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药，战略布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务相结合。总部及研究院位于浙江杭州，在连云港市及杭州建德市分别拥有生产基地。研发团队由中科院专家领衔，海归博士为骨干，建有博士后工作站。
(诺泰生物)
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