百例入组！国产首款电动轨道旋磨系统

心未来

近期，嘉兴匠鑫医疗技术有限公司（为博鑫医疗全资子公司）（简称“匠鑫医疗”）自主研发的 国内首款纯电驱动冠状动脉轨道旋磨统（简称“冠脉轨道旋磨系统”） 临床试验完成了超100例患者的顺利入组 。该产品已于2023年9月进入国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。

这款一次性使用冠状动脉旋磨装置产品主要作用于治疗以及移除严重的钙化斑块，具有设计简洁、操作简单、低磨削力，低热，不容易卡顿等优势，且手术中无需更换不同尺寸的磨头。

传统旋磨采用高压气体驱动，而匠鑫医疗研发的冠脉轨道旋磨系统 采用电机驱动和反馈控制系统 ，1mm直径的偏心磨头在沿旋磨导丝自转的同时，还可沿血管内壁进行公转扩径运动，从而扩大治疗范围。

随着试验在全国范围内的顺利推进，其安全性和有效性数据不断积累，有望为临床诊疗提供新的解决方案，让更多患者获益。

# 冠状动脉内旋磨术

冠状动脉内旋磨术（RA）是指使用带有超高速旋转的旋磨头（镶嵌有“钻石颗粒”的橄榄形转头、一般直径大小在1.25~2.5mm之间），将冠状动脉内粥样硬化的斑块、严重钙化的组织碾磨、打碎成体积小于红细胞的微颗粒，从而将阻塞冠脉血管腔的斑块消除，打通阻碍血管通畅的“壁垒”。

旋磨术主要是根据“差异切割”的理论选择性地祛除钙化或纤维化的动脉硬化斑块，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管中膜无损伤。

通过旋磨可以有效改善血管的顺应性，从而使球囊容易通过及扩张，最后完成支架的置入。与球囊扩张相比，旋磨术可获得光滑的血管内腔，提高支架的释放质量，达到理想的支架贴壁和展开效果，从而降低支架内血栓发生率和再狭窄率。

# 冠脉轨道旋磨系统

传统旋磨的管腔获得由旋磨头尺寸决定，通常需要更换不同尺寸磨头以获得更大的管腔。相较之下，轨道旋磨的磨头直径可随着转速的提升增加，从而获得更大的管腔，省去术中更换步骤，大幅提升了操作的简便性。

匠鑫医疗冠脉轨道旋磨系统

该冠脉介入旋磨装置的核心发明是根据流体力学原理设计的单一小磨头， 利用其自转在钙化斑块上钻孔打通，同时利用其公转直接治疗大直径病灶，手术中不再需更换不同型号的旋磨头 。

独特的“自转(Rotational)+公转(Orbital)”技术在提高通过性的同时，可实现单一磨头处理不同尺寸的冠脉病变，无需更换磨头，有效降低操作复杂性，提升了手术效率，为患者提供更安全、高效的治疗选择。

匠鑫医疗研发的一次性使用冠状动脉旋磨装置

产品主要创新点有：

• 采用高速闭环智能电控传动系统，系国内首创 ，采用电机驱动和反馈控制，运动精度更高，设备更稳定，过载自动保护，安全性更高；

• 两阶段旋磨技术 ，第一阶段低转速再通血管，第二阶段高转速扩大内腔，通过旋磨头在血液中表现出来的自转+公转的运动特性，实现单一旋磨头治疗各种尺寸的冠脉血管堵塞病变，无需更换旋磨头；

• 温升前馈控制术 ，采用水循环系统进行热量交换，保证血液温升始终低于4℃；

• 独特旋磨头设计和涂层 ，确保更低的磨削力，更小的磨屑和对钙化与正常组织的差异切除。

专利技术解析：

本发明提供的一种冠状动脉旋磨介入系统中，导丝夹紧系统中的限位开关连接限位开关状态检测与传输模块，导丝被夹紧后，触发限位开关处于闭合状态，并被限位开关状态检测与传输模块检测到。

生理盐水灌注系统 中，输液泵控制元件连接输液泵，输液泵控制元件能够控制输液泵处在启动状态，输液泵连接输液泵状态检测与传输模块，以使输液泵的启动状态能够被输液泵状态检测与传输模块检测到；驱动与控制系统中的控制器模块确认生理盐水灌注系统的输液泵处在启动状态且限位开关处在闭合状态之后，才会发出启动驱动电机的指令，进而带动旋磨头旋转，显著提升了该装置的操作安全性。

本发明的冠状动脉旋磨介入系统，在启动驱动电机以使得旋磨装置开始对生物体血管内部的斑块进行旋磨作业之前，先确认生理盐水灌注系统的输液泵是否处在被启动状态、所述限位开关是否处在闭合状态，避免了没有生理盐水供应、或者导丝没有夹紧的状态下就开始旋磨作业导致对人体的伤害性，有效保障了人体的健康安全，也不需要专门付出人力来检查生理盐水可否被正常供应、导丝是否被夹紧，明显优化了操作便捷性，有效提升了操作体验。

# 临床试验进展

• 百余例患者成功入组
  

该产品的注册临床试验由复旦大学附属中山医院牵头，葛均波院士担任项目主PI，计划纳入254例患者，采取随机对照设计，验证其在冠脉钙化病变治疗中的安全性与有效性。产品的早期动物实验由上海第九人民医院殷兆芳主任、张阿莲医生、杨天云博士帮助完成。

OCC 2023期间葛均波院士在展台体验产品

2024年4月28日，李晨光教授成功完成首例患者入组，浙江大学医学院附属第二医院（蒋峻教授任PI）、天津市第四中心医院（温尚煜教授任PI）、首都医科大学附属北京潞河医院（翟光耀教授任PI ）、中国医学科学院阜外医院（宋雷教授任PI）也相继启动临床入组。

• 全国首批，北京首例

2025年1月，首都医科大学附属北京潞河医院翟光耀教授团队应用这款冠状动脉轨道旋磨系统成功实施一例经皮冠状动脉介入手术（PCI）。该患者LAD近段存在弥漫性钙化病变，狭窄程度高达95%，且靶病灶位血管直径仅3.0mm，这使得血管预处理和支架置入变得更困难，术中要求必须精确控制旋磨力度和扩张程度，以避免对血管造成损伤。

术中，微导管交换旋磨导丝后，将旋磨导管送至LAD近段反复旋磨40s，其后完成球囊送入，复查造影示支架扩张良好，靶病变直径残余狭窄<10%，靶病变TIMI血流分级为3级。送入OCT回撤成像，结果示支架贴壁良好，扩张良好，近端及远端未见夹层形成。

# 产品市场前景

流行病学资料显示，冠状动脉钙化病变会随年龄增加而增加，在40至49岁人群中的发生率约为 50%，在60至69岁人群中的发生率约为 80%。冠状动脉狭窄程度越高，通常伴有钙化的概率也越大。可以预见，在人口老龄化加剧的趋势之下，临床面对的冠脉钙化病变负担将更加沉重。

冠脉旋磨术（RA）是一种用于治疗冠状动脉严重钙化病变的介入技术。最新的《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》提到：“对于严重钙化病变，首选的还是冠状动脉斑块旋磨术”。

据2024年CCIF数据发布，2023年大陆地区冠心病介入治疗注册总病例数为 1636055例。2023年全国旋磨手术例数进一步增长至 13747 例，在钙化病变预处理手段较多的当下实属不易， 但较2022年的 8% 增速与 PCI 总体增长并不匹配 。

从医院规模来看，PCI例数＞2000的医院中，2023年旋磨手术渗透率依旧保持最高，达到约1.5%。对于PCI例数<500的医院，其2023年旋磨手术增长率已接近30%，但渗透率却较低，未来可通过多方举措帮助基层医院更多开展旋磨手术。

总体来看，近 3 年来全国旋磨使用率基本徘徊于 0.9% 左右，与一些欧美国家相比，仍存在一定差距。这说明我国旋磨技术尚存在很大的发展潜力，相信通过加大培训力度，再加上新型旋磨系统的推广，未来该技术的临床应用范围将实现进一步拓展。

2019至2023年我国旋磨手术数量变化

当前，波科作为目前中国临床认可的冠脉介入治疗仪的研发生厂商，其冠脉旋磨系统被应用于数万例 PCI 手术中，在业内处于一马当先的地位。

除了 ROTAPRO 与 Rotablator，2024年8月，波科另一款外周动脉疾病（PAD）综合解决方案 JETSTREAM 血管斑块旋切系统也正式获得 NMPA 批准 。

该系统适用于外周动脉斑块切除，是一款 具有主动抽吸和灌注功能的减容器械 ，且拥有切除纤维斑块、钙化斑块等不同病变类型的能力，在斑块旋切的同时，还可将碎屑抽吸出体外，可减少血管内部狭窄程度。

国内已获批的进口 冠脉旋磨系统

波士顿科学全新ROTAPRO™旋磨介入治疗系统在前代产品 Rotablator 的基础上，简化了冠脉旋磨设备的安装和操作，告别了以往需要“手脚并用”的复杂操作，整体采用了“轻便小巧、智能安全”的设计理念，还配备了转速智能调节功能、可视化显示液晶显示器，使术者能更好地控制磨头的转速和时间，为更多复杂冠脉病变患者带来福音。

该产品于2024年3月在国内正式上市，并于2022年9月在瑞金医院海南医院开展“先行先试”，是首个落地该中心的产品，也是中国冠脉介入耗材领域的首个“先行先试”探索。其与前代产品 Rotablator 是目前国内唯二获批上市的两款进口旋磨介入治疗设备。

国际市场上，雅培的 Diamondback 360 系统通过旋转磨头磨掉严重钙化病变内的钙质，以便更好地植入支架。然而，在2024年10月的TCT 2024上，雅培公布了其随机大规模 ECLIPSE 临床研究结果，Diamondback 360 系统未能显示出比传统球囊血管成形术更好的临床效果。建议将高级斑块旋磨术保留在对球囊治疗无效或基线无法通过的病例中。

还有碧迪医疗的 Rotarex™S斑块旋切系统，主要用于动脉血栓清除，头端高速旋转旋磨腔内栓塞物，使栓塞物脱离并进入血栓清除导管，其导管顺导丝工作不接触血管壁，避免刺激和损伤。

国内市场在该领域的玩家不多，除了匠鑫医疗之外，2024年12月，上海微创旋律医疗科技有限公司研发生产的 FireRaptor®（火猛禽®）旋磨介入治疗仪、一次性使用冠脉旋磨导管和旋磨术用导丝创新产品，获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

其采用国内首创的偏心结构的旋磨头设计（即磨头质心偏离旋转中心），通过调节旋转速度改变离心力而控制旋磨直径，能够减少术中器械切换；同时，其偏心结构的旋磨头公转间歇式接触病变钙化斑块，能够维持血流通路，避免完全堵塞血流。此外，表面全覆盖金刚石的磨头设计实现了轴向双向旋磨，降低磨头发生嵌顿的风险。

上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪

总而言之，为了改善支架植入前冠状动脉钙化（CAC）的 PCI，发明了 旋磨术、动脉粥样硬化环切术和血管内冲击波（IVL） 等方法。 这些技术使用不同的作用机制，因此具有各种短期和长期结果。IVL 使用声波来治疗 CAC，而旋磨术和动脉粥样硬化环切术使用快速旋转的毛刺或冠部。

但这些方法具有特定的优势和局限性，包括成本效益、装置的移动、病变和血管个体解剖结构的有用性以及特定并发症的风险，需要根据实际情况合理选择。

# 公司简介

嘉兴匠鑫医疗科技有限公司是一家成立于2020年初的科技型创新创业企业。公司由美国密西根大学生物制造和设计实验室的技术团队主导，并与嘉创智谷新仓远景产业园共同投资成立。

公司现阶段主要从事血管介入类医疗器械的研发和产业化，后期还将陆续引入矫形矫正医疗器械和智能辅助康复器具等多个医疗领域的项目。目前已引进美国密西根大学生物制造和设计实验室的多项专利技术，通过与美国密西根大学以及国内外的知名院校、医院合作，对引进专利技术的进一步开发，以期实现多项高端医疗器械的产业化。

# 获奖的医疗器械公司榜单

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