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一天一次,全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市

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继明星降糖药注射剂型司美格鲁肽上市后,目前其口服片剂也获批在全国上市,值得注意的是,此次获批的适应症为2型糖尿病,而非让其注射剂型大火的减重适应症。近日,生物制药公司诺和诺德宣布,全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)——诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国全面上市。诺和忻®以便利的口服给药方式,帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物,助力血糖优质达标与代谢综合管理,为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。


全球首个口服GLP-1RA诺和忻®在中国全面上市

中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家,20—79岁的患者约为1.4亿,占全球四分之一以上,且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。2020年发布的中国大型横断面流调数据显示,经治疗的糖尿病患者血糖达标率不足一半。另有研究显示,患者的血糖、体重、血压、血脂水平同时达标的比率更低。其他全国横断面多中心的研究显示,单纯依靠口服降糖药进行治疗的2型糖尿病患者血糖达标率约为三分之一。对此,诺和忻®中国注册临床研究牵头专家之一,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示,“我们认识到糖尿病不单是血糖的问题,还会引发血压、血脂、体重在内的多重代谢紊乱,是我国导致心血管疾病和肾病的主要原因。因此,2型糖尿病治疗理念亟需升级”。

目前,基于GLP-1RA的药物研发关注多重代谢紊乱的管理,其临床应用的重要性也日益凸显,并受到全球各大指南的认可,已经成为治疗2型糖尿病的核心手段。纪立农教授指出:“作为GLP-1RA类药物的创新品类,口服GLP-1RA实现了里程碑式的创新突破,它的上市将进一步提高GLP-1RA类药物在临床的广泛应用。”此次上市的药物诺和忻®可作为单药治疗适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,一日一次经口服给药。其能在饮食和运动基础上有效改善血糖控制,并同样适用于接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

据悉,诺和忻®在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究,证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中,中国2型糖尿病患者使用诺和忻®治疗后,糖化血红蛋白(HbA1c)最高降幅为1.6%,达标率最高可达92.3%,体重降幅最大可达34kg,血压最低降低可达4mmHg,空腹血脂显著改善。纪立农教授表示:“过去5年中,诺和忻®的3期临床研究中体现出的安全性和有效性,也在全球已上市国家的真实临床使用中得到了验证。诺和忻®强效降糖,全面改善2型糖尿病患者的多重代谢紊乱。它一日一次经口服给药,很好地提高了患者依从性,提高了长期用药所带来临床综合获益的可能性。”

百年来,生物多肽类药物GLP-1RA实现口服一直是科学家攻坚的技术难点。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所吕晓希教授强调:“诺和诺德公司在口服给药的创新技术上持续大量的研发投入,终于实现司美格鲁肽分子和SNAC分子强强联合,让诺和忻®借助‘SNAC吸收促进剂’突破了胃部多重吸收障碍,推动GLP-1RA类药物进入口服给药的新阶段。”

采写:南都记者 曾文琼

实习生:何延锋

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