浙江
资料目录
第一部分：ISO13485标准解读、培训教材文件包：
ISO13485-2016版内审员培训教材.pdf
ISO13485-2016版内审员培训教材.pptx
ISO13485-2016版推行计划.xls
ISO13485-2016变更内容解读.pptx
ISO13485-2016换版介绍.docx
ISO13485-2016内审员试卷及答案.doc
ISO13485-2016英文版.pdf
ISO13485-2016中文版.pdf
ISO13485的2016和2003版对比差异表.docx
YYTO287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求pdf
新版ISO13485-2016标准解读与探讨.doc
第二部分
：ISO13485体系文件包：
一阶文件：质量手册
二阶：程序文件
三阶管理流程
四阶文件
序号
文件编号
文件名称
文件
级别
版本
保存期限/年
1
质量手册
一级
B/0
长期
2
文件控制程序
二级
B/0
长期
3
记录控制程序
二级
B/0
长期
4
管理评审控制程序
二级
B/0
长期
5
人力资源控制程序
二级
B/0
长期
6
基础设施和工作环境控制程序
二级
B/0
长期
7
风险管理控制程序
二级
B/0
长期
8
与顾客有关过程控制程序
二级
B/0
长期
9
设计和开发控制程序
二级
B/0
长期
10
采购控制程序
二级
B/0
长期
11
销售服务提供过程控制程序
二级
B/0
长期
12
标识和可追溯性控制程序
二级
B/0
长期
13
产品防护控制程序
二级
B/0
长期
14
监视和测量设备控制程序
二级
B/0
长期
15
顾客反馈控制程序
二级
B/0
长期
16
不良事件监测和报告控制程序
二级
B/0
长期
17
内部审核控制程序
二级
B/0
长期
18
产品监视测量控制程序
二级
B/0
长期
19
不合格品控制程序
二级
B/0
长期
20
数据分析控制程序
二级
B/0
长期
21
纠正预防措施控制程序
二级
B/0
长期
22
忠告性通知发布和实施控制程序
二级
B/0
长期
资料获取
ISO13485-2016版医疗器械生产企业质量管理体系文件
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