广东
2025年1月10日，康立明生物在广州总部大楼举办长安心®肠癌粪便基因（SDC2）检测产品总检测量突破百万纪念活动。
长安心®的总检测量突破百万纪念活动合影。
中山大学附属第六医院荣誉院长、前海人寿广州总医院院长汪建平教授发来寄语称，“无创粪便基因筛查，让群众更易接受，依从性高，提升肠癌筛查质量”。康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授提出，坚持“做难而正确的事情，一步一个脚印，用世界一流的产品造福全社会”。
康立明生物创始人、董事长邹鸿志教授。
他表示，突破100万例在中国肠癌基因检测领域，甚至整个肿瘤基因检测领域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因检测）都是一个里程碑事件。这证明了基因检测可以应用于真实世界大规模人群的肿瘤检测，而且这个结果是可以在真实世界重现并被证实的。
大量筛查后检出1.3万例需治疗案例
其中不乏意义重大的早期肠癌
据源自部分自检医院及部分第三方合作机构等多方机构的统计，截至2024年12月31日，长安心®共完成1008753例检测，其中可追溯数据706522例。检测结果阳性46059例（阳性率6.52%），均建议进行肠镜复查。其中，18738例检测结果阳性受检者进行了肠镜复查（肠镜依从性40.68%），共发现13295例需要治疗的受检者，其中肠癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。肠癌阳性预测值12.03%，肠道肿瘤阳性预测值70.95%，检测性能优异。
同时，从可追溯肠镜和病理结果的13134例检测结果阳性受检者随访数据中发现，当Ct值≤31时，肠道肿瘤阳性预测值为99%，其中约89%的受检者患肠癌；当31＜Ct值≤34时，肠道肿瘤阳性预测值为92%，其中约57%的受检者患肠癌；当34＜Ct值≤38时，其中约60%的受检者患腺瘤或息肉。
据悉，2018年11月长安心®正式获批上市，实现了从0到1的突破。随后，经过6年时间的不断发展，在2024年12月检测量超过百万例，实现了从1到100万的跨越。让不少通过基因筛查项目查出早期肠癌的患者摆脱了后期复杂诊疗的噩梦。
全自动样本预处理仪及核酸提取仪。
无创肠癌筛查已获多国认证
即将由穗出海
作为肠癌粪便基因检测技术主要发明人，邹鸿志教授于2015年创办康立明生物并研发出肠癌粪便基因检测产品长安心®。这个产品，具有独立自主的知识产权。其中，高效率的粪便核酸磁珠捕获技术和高灵敏度的qMSP技术，保障了检测的可靠性和稳定性。
2017年，长安心®的研发被纳入了国家重点研发计划，并进入国家医疗器械特别审批通道，2018年获国家药监局批准上市。评审报告显示，长安心®对可治愈的早期结直肠癌检测敏感性达86.71%，特异性达97.85%，总符合率达93.65%。迄今，长安心®已获得24项专利（包括12项发明专利）以及国家级科技进步大奖，并被纳入多个权威指南共识，相关的结直肠癌万人社区筛查项目研究成果在2024年8月以封面文章形式发表在了世界顶级医学杂志《Gastroenterology》上。
目前，已覆盖全国数百家三甲医院及各类医疗机构，建立起广泛、便捷的去中心化检测网络。针对阳性受检者，通过补贴肠镜检查费用，帮助受检者实现肠癌的早诊早治。该基因检测项目不但建立了医院专科门诊的个体检测模式及体检中心的团检模式，还探索出区域性乃至全国性的大规模人群检测模式，自2021年以来在广州市黄埔区和增城区、东莞市石排镇等多地开展万人级肠癌社区筛查民生项目，通过政府主导，社区、医院和检测机构多方协作，有效提升了筛查参与率和肠镜依从性，建立了可复制、可推广的肠癌防控新范式。
广州市黄埔区、增城区石滩镇，东莞市石排镇肠癌社区筛查民生项目现场。
这些大规模人群检测项目，开创了全新的肠癌检测模式，筛查效果和卫生经济学成效显著。“一项检测产品研发出来，实验数据可能会非常好，但真实性能如何，可不可靠稳不稳定，必须经过大规模人群检测的验证，在大数据面前才有说服力。现在，长安心®的总检测量突破100万，证明其性能是稳定、可靠的，是值得信赖的”，邹鸿志表示。
2020年，长安心®获得了欧盟CE上市认证，2024年，获得巴西准入许可，至今已成功获得亚洲、欧洲、南美洲、非洲等四大洲的42个国家和地区的注册许可。长安心®从广州出发，现已覆盖全国，并走向世界。
采写：南都记者 王道斌 通讯员 江宇先
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