最新！2025首款创新医疗器械获批！

2025年1月7日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司的“有晶体眼人工晶状体”（国械注准20253160001）创新产品注册申请。

该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

# 龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体

龙晶®PR型有晶体眼人工晶状体采用专利Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料，综合性能表现优异。

Balacrylic™平衡型丙烯酸酯材料

• 高折光指数： 增大光学区直径，减薄厚度，减少晶体体积；

• 弹性模量优异：力学耐受性、支撑性佳，植入展开性能、拱高长期稳定性优异；

• 含水量适中：相对更抗沉积、钙化，确保眼内植入长期材质稳定性。

拱高更加开阔

• 有晶体眼人工晶状体容纳于眼内天然晶状体前有限的空间内，纤薄的体积有助于一定程度上减轻前房负担；

• 龙晶®PR受益于Balacrylic™材料高折射率，增加光学部直径的同时做到体积纤薄，结合非球面双凹面型设计，龙晶®PR后表面更加平坦，周边拱高更开阔。

更高视觉质量

• 有晶体眼人工晶状体光学区直径不足会引起眩光光晕等不良视觉现象；

• 龙晶®PR 6.0mm大光学区结合高次非球面零球差光学设计，不引入额外像差，实现高品质视觉表现，临床试验结果证实其极显著降低了术后眩光发生概率。

10种型号匹配

• 人眼睫状沟直径各不相同，更精细的尺寸划分有利于匹配不同人眼形态；

• 龙晶®PR 10种型号以0.3mm为间隔，为临床提供了更个性化、精细化的选择。

# 市场前景

近视是屈光不正的一种。当眼在调节放松状态下，平行光线进入眼内，其聚焦在视网膜之前，这导致视网膜上不能形成清晰像，称为近视眼（myopia）。

随着电子产品飞速发展（尤其是手机），近视已成为影响大众生活尤其是青少年眼健康的重大公共卫生问题。这类最常见的眼科疾病被列为世界三大疾病之一，我国人口近视发生率约为33%，是世界平均水平（占总人口的22%）的1.5倍。

为了解决近视问题，视力矫正技术经历四个阶段发展：从最早的框架眼镜，到19世纪80年代的隐形眼镜，再到1992年第一家医学机构获得FDA批准实施激光手术。再到STAAR Surgical在2005年推出的专利产品——可植入式隐形眼镜（Implantable Collamer Lens，ICL）。

▲ICL晶体植入术（源于STAAR Surgical官网）

目前，主流的近视屈光手术包括角膜屈光手术和晶体植入术两种类型，二者治疗原理截然不同。角膜屈光手术做“减法”；而晶体植入术则做“加法”：

• 角膜屈光手术，通过去除人体部分角膜组织来达到矫正治疗效果，主要包括全飞秒激光SMILE、半飞秒激光LASIK、全激光准分子TPRK。

• 晶体植入术，无需破坏角膜组织，通过植入人工晶体的方式来实现屈光矫正，目前的主流是ICL植入术。

• ICL（Implantable Contact Lens）是一种有晶体眼的人工晶体，就是可植入式隐形眼镜。ICL植入术则是将带屈光度、超薄人工晶体植入虹膜与自身晶体之间来矫正视力的手术。

在治疗上，ICL具备以下几个突出优势：

• 其一，ICL植入术不切削角膜且具备可逆性。即不需要的时候可以取出晶体；且术后效果更好，角膜内皮磨损等并发症的发生概率低。

• 其二，ICL植入术对于角膜条件的要求相对较低。薄角膜患者、角膜屈光手术后参与屈光矫正患者等都可适用。

• 其三，ICL的矫正度数范围更广。一般激光手术的矫正范围为300-800度，而ICL植入术的矫正范围为50-1800度。

另外，ICL还能够用于治疗散光、远视和老花。

2006年7月，晶体眼后房型人工晶体植入术（ICL）通过了中国药品监督管理局认证，正式在中国落地。国内ICL行业过去7年复合增速高达44%，全球ICL市场几乎被STAAR Surgical一家公司垄断。

虽然对于消费者而言，目前ICL植入术的价格比激光手术的价格贵。但从医院和诊所端看，ICL却是一种性价比更高的手术方式。首先，相较于前期对手术仪器投入更大的激光手术，ICL的手术设备相对简单；其次，对于会做内眼手术（如白内障等）的医生来说，ICL植入术的学习曲线短。

ICL凭借自身广泛的适用性、治疗效果以及对设备的依赖程度较低等优势因素，被认为 有望成为主流的手术方式 。

# 爱博诺德

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司（简称“爱博诺德”，股票代码：688050）是一家创新驱动的眼科医疗器械制造商，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，全力为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。立足于人工晶状体、角膜塑形镜和隐形眼镜三大核心产品，公司已战略性扩大对眼健康全生命周期产品管线的覆盖。

爱博诺德（上海）医疗科技有限公司（简称“爱博上海”）成立于2022年，是爱博诺德的全资控股子公司，位于上海市虹桥核心商务区。

爱博上海作为爱博诺德在华东地区的商业拓展和营销中心，以提供创新性、多样化的眼健康产品和服务作为发展核心，从医疗行业跨越到消费保健，以满足不同年龄阶层及群体的多元化需求。目前产品和服务主要包括各类功能性大镜片、软性接触镜（透明片和彩片)、软硬镜护理产品等。

公司发展历程

• 2010年，爱博诺德由解江冰博士创立，专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务。

• 2014年，公司推出了国内第一款可折叠非球面人工晶状体，打破了国际厂商在高端人工晶状体技术和市场方面的垄断局面。

• 2019年3月，公司的角膜塑形镜（OK镜）获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册证，成为国内第二家取得该产品注册证的生产企业。

• 2020年7月29日，爱博诺德成功登陆科创板，成为中国首家完成科创板上市的眼科医疗器械企业。

• 2024年上半年，公司实现营业收入6.86亿元，同比增长68.54%，归母扣非净利润1.99亿元，同比增长29.95%，各项数据保持着稳定向前的态势。

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