毛囊干细胞生发+干细胞雾化产品上市在即，徕康细胞持续拓宽干细胞应用

在《NATURE》评选的2023年最值得期待技术中，干细胞技术榜上有名。

作为当今医学研究领域最前沿、最热门甚至最具前景的方向之一，干细胞技术及其相关产业发展迅猛，一度成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。公开资料显示，全球大多数发达国家和地区高度重视干细胞产业的发展，并认为干细胞产业将是引领未来生物科技领域的重要支撑，且出台了较完整的干细胞产业政策体系，甚至上升为重要发展战略。

而回顾我国细胞技术的发展，可以发现，随着国家综合实力提升，干细胞、基因工程等新兴技术成为了重点扶持对象。干细胞在我国的相关研究也持续升温，并诞生一批具有国际影响力原创成果。据CDE官网显示，2023年至今，有超30款干细胞新药获审评受理。

尽管中国在干细胞领域的起步不算太早——始于90年代，而国外已有较长时间的研究历史，但由于中国特定的环境和体质等因素，干细胞技术发展迅速。当前，国内在干细胞技术领域已与欧美国家的技术水平相差不大。

而在干细胞产品的应用方面，国内还有发展空间，且与国外的细胞公司相比，有望更加切合临床需求。

徕康细胞生物科技（下称“徕康细胞”）正是在这一期望下诞生的企业之一。2024年，这家致力于生物医学领域的创新企业，专注于细胞生物学研究与应用，旨在为医学诊断、治疗和疾病研究提供先进的细胞解决方案的新兴企业正式落地于西太湖医疗产业孵化园。

01

缔造多个“全国第一”

徕康细胞的核心团队主要来自于国内最大的干细胞上市公司。由院士领衔，徕康细胞团队成员平均拥有行业从业经验15年以上，成员覆盖核心业务部门，拥有各自领域成熟、成功的工作经验及渠道。

公司专家团队包括中国造血干细胞之父、中国科学院院士吴祖泽院士；管理团队有中国干细胞存储产业采集第一人王学军博士，主要负责徕康细胞的技术与销售业务。

值得一提的是，徕康细胞团队也是全国首个开展脐带、胎盘、脐带血、宫内膜干细胞采集存储和制备业务的团队，且作为“第一个吃螃蟹的人”研发生产了细胞产品——中国人造皮肤“安体肤”，以及人造角膜“艾欣瞳”。

徕康细胞CEO林建强博士告诉动脉网，由于新公司在资本市场运作方面具有较大的可塑性，他们希望从头开始，按照上市公司的管理规范来运营徕康细胞。团队曾经历过两个上市公司从无到有的过程，在这方面积累了丰富的经验。因此，他们选择了一个可塑性更强的新公司来进行运作，希望将徕康细胞打造成为新的上市企业。

而涉及企业业务发展方向时，团队梳理了干细胞技术及产业发展面临的一系列挑战和痛点。首先，从整个产业链的角度来看，干细胞产业涉及采集、运输、制备、存储和应用等关键环节。在这些环节中，公司往往在运输、培养扩增制备等方面通常没有问题，但细胞的来源和落地应用方面则面临较大困难。

具体而言，细胞的来源受到卫生部门的严格监管，包括宫内膜干细胞等一体细胞的采集和应用都存在诸多限制。例如，对于宫内膜干细胞的采集，由于国内对此类细胞的认知普遍不足，市场教育存在困难，导致采集和应用面临挑战。

同样，新生儿相关细胞的采集也存在障碍，特别是脐带血存储方面。根据国家规定，脐带血的采集和存储不得异地进行，且不得收费。目前，国家只批准了七个地方可以进行脐带血的采集，其他省市则没有资质。

基于此、并凭借中原协和拥的细胞存储资质，徕康细胞以以细胞存储为起点，并逐步拓展至细胞的衍生产品领域。

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探索干细胞新给药途径，新品即将投放市场

切入市场的第一步，是基于现有临床的痛点。徕康细胞选择产品商业化落地的两大领域，不仅患者群体庞大，也有诸多未满足的临床需求。

■ 纳米细胞超微雾化产品

我国有1.5亿肺结节高危人群群体，每年新发现或者新诊出肺结节达到1000万-2000万，肺结节的早期筛查也是临床上最常见的问题。近两年、也就是后疫情时代，公众在做CT时也发现，自己和周围人在检查中发现肺结节的比例也增加了。此外，肺结节有可能呈癌性，且癌变率在35-39岁年龄组中开始显著增加，在80-84岁年龄组达到峰值。

与此同时，徕康细胞也在梳理干细胞治疗的痛点：个体的差异要求治疗方案需要专家团队定制，这一特点必然导致细胞干预价格偏高，能否负担的患者群体有限，且治疗的使用场景要求严格，患者无法亲自操作，便捷程度大幅降低。此外，因身体不同，吸收体感差异性较大，而细胞培养与静脉回输操作技术要求高等因素皆是影响疗效的因素。

基于以上考量，在2019年起，徕康细胞便有通过创新给药方式，如雾化、滴眼、鼻滴等模式，来探索细胞治疗新途径的思路。在研发过程中，徕康细胞也遇到了诸多挑战。细胞雾化产品的研发没有可参考的文献，团队只能进行摸索和实验，通过统计静脉回输后细胞在肺部的数量，来确定产品中的细胞含量。同时，团队也考虑了产品的长期保存问题，并计划开发冻干粉系列和针剂系列以满足不同需求。

相比口服制剂和注射制剂，徕康细胞的纳米细胞超微雾化产品能透过血脑屏障和血管内皮直达患处，富含百余种细胞因子，且具有以下优势：

● 增强机体细胞再生修复能力，维持器官正常功能，提高固有免疫，消除炎症反应，免除恶性疾病的发生，构建身体免疫“防火墙”；

● 使用方便，自己可以操作，无依赖性，充分满足人体需要；

● 超微纳米级干细胞，体积小巧，可快速透过血脑屏障和血管内皮进入到机体细胞和组织液；

● B+A干细胞实验室，无病原微生物感染，充分保证细胞制备质控和洁净要求；

● 3D立体悬浮低氧无血清培养专利技术，充分保值细胞的高吸收率和相融性；

● 六大类人体所需的细胞因子，MRNA和MIRNA。

■ 毛囊干细胞产品

同时，徕康细胞还在研发毛囊干细胞产品，主要用于解决脱发、扫发或发际线高等问题。目前，该产品已获得了械字号认证，并计划逐步拓展相关市场。

《中国人头皮亚健康白皮书》指出，当前国内99%人口受各种头皮问题困扰，其中35%存在脱发少发、头油等问题；34%人群有头屑头痒；20%的人存在头发干枯受损易折断情况。而当今主流的病理性脱发药物疗法，如非那雄胺和米诺地尔尽管效果能够达到预期，但要维持效果，则不能停药；此外，主流药物均存在副作用，患者需要终生承受一系列不良反应，代价较大。

激光治疗方面，首先激光生发仪属于医疗器械，NMPA认证的激光生发类产品少；其次，激光仪若使用不当，会造成毛囊不可逆转的损伤，风险较高。植发虽适合脱发面积较大或者严重者，术后效果理想，但术后供体区会留疤痕。

而徕康细胞的毛囊干细胞产品在治疗原理上便有所不同，其采用了第五代毛囊干细胞技术，包括制备毛乳头干细胞与造血干细胞的复合制剂，能够再生毛囊组织，激活毛囊活力，并有效延长毛囊微器官的正常生理功能。这种疗法的优势在于，能促成自身毛囊干细胞生长，新发生命力强，存活率高，新发与原发无差异，且无副作用及不良反应，从根源上解决脱发问题。

毛囊是毛发的基本单位，而毛囊干细胞（hair follicle stem cells，HFSCs），来源于皮肤角质形成细胞，通常处在休眠状态，但会在新一轮生发周期中迅速活化分裂。由于毛囊干细胞属于成体干细胞，具有成体干细胞的共性。当相邻部位受到损伤后，毛囊干细胞可从原定位的隆突部中迁出并参与损伤部位修复，比如生发。

因此，细胞治疗环节需要增强外根鞘祖细胞向毛囊干细胞转化，减少毛囊干细胞的消耗，并激活处于休止期的毛囊干细胞重新恢复到生长期。

值得一提的是，干细胞和人类毛乳头细胞共培养，48h后增殖率高于对照组30%（2010年，Won）。而为了让产品达到疗效，徕康细胞团队选择毛囊组织，分离培养出毛囊干细胞，并和毛乳头干细胞一起进行进行工厂化无血清培养，结合自体造血干细胞给毛囊细胞提供营养和能量，让细胞吃饱喝足，复配干细胞分泌细胞因子，达到多重功效。

徕康细胞的毛囊干细胞产品通过头皮浅筋膜层（皮下层）手工注射，且需局部密集注射，以呈现（轻度鼓包）为宜，根据脱发区域大小不同，使用量不同；给药频次为3-4周注射一次（建议5-6次）。

此外，徕康细胞还计划将干细胞技术应用于医美领域，例如针对女性皮肤的修复、祛斑和美白等方面。团队计划通过微针或水光等方式，将细胞导入皮肤真皮层，并结合特制的涂抹产品，对皮肤进行全方位的修复，以达到美白、紧致或祛斑等效果。

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强大技术优势助力

当前，徕康细胞依托核心团队在干细胞领域的丰富经验，在创立之初就拥有24卷共26万字的全品类细胞行业分离、提纯、检测、冻存、培养、制剂、构建细胞库的方法等全套标准操作规程（SOP），技术成熟规范。公司拥有包括宫内膜干细胞，脐带间充质干细胞，免疫细胞等全品类产品储存及制剂生产的核心技术发明专利46项。项目具有唯一性、不可复制性和持续增长性。

具体到产品方面，徕康细胞纳米超氧雾化产品拥有五大自有知识产权专利技术，在气相液氮储存技术、无血清培养体系、远程监控系统等加持下，复苏细胞回收率高达93%-95%，高于WHO 80%的标准。

在谈及公司后续发展规划时，林建强博士表示：“徕康细胞将专注于提升内部实力，即‘练好内功’，打好基础。只有在自身实力得到充分提升后，公司才能进一步拓展业务，包括吸引资本、推进上市等。”

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