北京第2批DRG豁免目录开放申请，创新药械“隐形天花板”被打开

2024年12月20日，北京医保局发了两个文件：一个是公布第一批DRG除外支付的目录（以下简称“除外支付目录”），覆盖北京所有医保定点医疗机构，有效期为3年，自印发之日起执行；第二个是启动第二批DRG除外支付目录的申报工作，时间窗口是2025年1月1日-27日，逾期不予受理。

作为创新药械市场一大“隐形天花板”，早在2022年7月，北京就放出DRG除外支付的风声，两年多过去，这份目录终于露出真容。

有行业人士表示，这次名单通过率不算高，申报数量大概有几百项，大多数都没有获批。

“北京作为中国最早落地DRG模式的城市之一，这次出台新政，对非组内创新药械、技术的使用留一个‘出口’，是DRG动态完善的一个必经之路，也是北京作为国内领先医疗市场，率先释放的一种态度。”中国医学装备协会副秘书长杨建龙告诉医趋势。

具体来看，第一批名单共有24个项目被DRG“特设”，分别为18个药品、4个耗材和2个诊疗项目，大致有两个特点：一，虽然是北京医保局发布的目录，但涉及企业遍布全国各地，具有一定的示范意义；二，名单中的药品有未过专利期的独家创新药，耗材则适应用于所有同类上市产品，这意味着对相关赛道所有相关企业释放暖意。

这些赛道或产品包括：着重于肿瘤治疗的药物五款PD-(L)1抑制剂、两款BTK抑制剂等；着重于心血管疾病治疗的耗材经导管主动脉瓣膜、球囊扩张式血管覆膜支架等；以及颠覆传统手术方式的手术机器人等，不乏当下创新药械产业中备受瞩目的热门概念。

的确，作为一个与临床需求保持同频的政策，DRG需要尊重客观规律，给予一个合理的技术迭代空间。但需要注意的是，“DRG的本质是规范医疗行为，除外支付虽重要，但只是一个配套机制，不能过度高估它的作用。”

一个好的信号是，北京DRG除外支付目录有意常态化更新和推进——第一批除外支付有效期内，同通用名药品/同类耗材和诊疗项目可以无需申报直接除外支付。且除外支付有效期满后，依据使用数据情况纳入DRG支付。

第二批已经在路上，第三批、第四批估计也不会很远。

01、理性看待被打开的“天花板”

2022年7月，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（以下简称“试行通知”），领先全国，将CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法提上日程。

2024年12月，北京医保局同日发布《北京市医疗保障局关于第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》以及《关于开展第二批CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报工作的通知》（以下简称“两项通知”），公布第一批除外支付目录的同时，紧锣密鼓开展第二批的申报工作。

时隔两年半的“姗姗来迟”，足以说明官方对这项先行政策的审慎态度。

除外支付对于创新药械的临床使用意义重大。过去，受限于DRG总额限制，临床在使用新药、新器械时有所顾虑，但是创新产品又尤其需要临床的使用和验证，这造成了一个几近无解的死循环。

而除外支付的诞生，将是打破这一“死结”的有效手段。一位创新器械企业高管认为，“对创新产品的影响可能比进医保都大。”

那么，这个“出口”优先放给了谁？

根据2022年发布的“试行通知”纳入要求，申报范围大致有三项：一是三年内的新产品、新项目；二是临床效果较传统项目有较大提升；三是对DRG支付标准有较大影响、病例达到一定数量。

根据12月发布的“两项通知”，相比2022年版，对纳入规则进行了进一步明确，有了具体的量化指标：一是价格方面，要求使用除外支付名单中新药新技术的病例满足病例总费用是其所在DRG组次均费用的2倍（不含）以上；且新药新技术费用占其病例总费用比例在64%（不含）以上的。二是数量方面，要求需全市参保人员病例达50例以上、诊疗项目则要求达到15例以上。但罕见病均不受例数限制。

此外，文件规定，申报产品不得是北京市曾主导或参与进行的任何带量采购产品。

总体而言，三大门槛在前，目标导向的只能是近年开发上市的产品，创新且高值。结合创新药械研发规律，决定了最后能通过除外支付标准的，只会是极个别的，不会是大范围的。

此外值得注意的是，有行业人士提醒，千万不可将除外支付与医保报销相混淆。“除外支付指的是不在DRG打包费用之内，可以另行收取、另行支付，但并不改变国家医保支付标准。”

02、利好效应有待观察

此次纳入的产品，药品跟耗材各有特点。

先看药品。名单中共18款药品，以进口产品为主，外企原研产品共有15款，占比超80%。阿斯利康、罗氏、强生分别有三款产品被纳入。

有医药行业研究员告诉医趋势，其中多数品种在医院应用频次高，且价格相对较高，相关DRG分组经常超额。

国内创新药方面，只有3款被纳入，分别为恒瑞的卡瑞利珠单抗、百济的泽布替尼以及再鼎的尼拉帕利，其中尼拉帕利还是再鼎从GSK手中拿到的国内授权产品。

此外，从是否独家角度来看，名单中：

1. 有近13款独家创新药，占比大头，其中不乏全球销量TOP 10的“重磅炸弹”产品，比如新晋“药王”K药和BMS的O药。
2. 5款老牌创新药专利到期，意味着即便迈过除外支付的门槛，仍然要面对仿制药/生物类似药“头对头”的竞争，比如阿斯利康的奥拉帕利、奥希替尼等。
   

个中也不乏“新上位”的仿制药，比如强生原研产品乌司奴单抗注射液，华东医药仿制产品2024年11月5日上市，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，刚刚上市即可享受DRG“豁免权”。

然而，吊诡的是，在同类产品面前，高价进口产品似乎反而成了进入除外支付的一项“绿色通道”。拿“卷王”PD-(L)1举例，第一批除外支付目录纳入了5款，占比药品总数28%，声势浩大。然而国产方面只有一棵“独苗”——恒瑞的卡瑞利珠单抗。相比之下，外企默沙东、BMS、阿斯利康、罗氏的相应产品全部入选。

众所周知，中国PD-(L)1竞争环境可以用“高烈度”来形容。截至2023年底，中国市场共有17款PD-(L)1药物获批上市，大多数都是国产。根据PDB数据，2024Q2样本医院中，百济神州的替雷利珠单抗市场份额领先，占比28.4%；信达生物排名第二，君实生物第五，但均未被纳入此次除外支付目录。

归根结底，除外支付能释放多少创新药的想象力？一个值得观察的标的是泽布替尼——百济神州首个达成“十亿美元分子”成就的国产创新药。

2024年上半年，泽布替尼全球销售额达到创纪录的80.18亿元人民币，同比+122%。其中国内销售额仅为8.73亿元，占比不足11%，远远不及同期美国市场59亿元的成绩。这份中美市场“剪刀差”能否通过DRG除外拉小？有待进一步观察。

再看器械。此次名单纳入的器械产品数量远不及创新药，只有4类，分别是经导管主动脉瓣膜系统、经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、球囊扩张式血管覆膜支架、经导管植入式无导线起搏系统，均用于心血管疾病治疗相关产品。

“从目录中提供的耗材编码来看，四类耗材均指向所有同类产品，且均用于费用较高的复杂手术当中。”杨建龙说。

据医趋势梳理，四类产品中，只有经导管植入式无导线起搏系统为美敦力国内独家上市，其余产品均面临多家企业的竞争格局。

其中，心脏瓣膜尤其值得分析，其一度被认为是“国产创新器械之光”。2020年前后，启明、心通、沛嘉三家企业相继于港股上市，一度被称为瓣膜“三剑客”，把相关赛道炒得风生水起。

经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)主要用于治疗结构性心脏病，无需开胸，风险更低，恢复更快。而这套耗材价格不菲，即便是国产产品，价格也要15万-30万元左右。

中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组于2024年1月发布的《经导管主动脉瓣置换年度报告》显示，2023年，国内TAVR手术量势如破竹，达到近1.5万例，年增长了约61%。

值得注意的是，全国不同省份开展TAVR数量中，北京市排名第一，达900余例。

图源中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）结构性心脏病学组

国产成为瓣膜赛道的核心力量，后来者还包括纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、乐普医疗、健世科技、科凯生命科学、北京迈迪顶峰等。赛道增长的号召力在前，叠加除外支付政策的助力，未来是否会吸引更多玩家加入？

上述创新器械企业高管告诉医趋势，“虽然开了除外支付的口子，但企业现在想要入局也没那么容易，前面的竞争壁垒已经建立起来了，再进入未必有好的机会。”

的确，从表面看风生水起的领域，实则并不都是岁月静好。即便是先入局者，日子也同样艰难。

2023年底，入驻港股的心脏瓣膜第一股启明医疗原董事长、CEO、CFO接连请辞，从百亿市值一路暴跌，停牌已近一年时间，前路未卜。

市值只是业绩的股价体现。比股价更需要抢救的是走下坡路的业绩居高不下的研发成本。2019至2023年整整5年间，启明医疗累计亏损超27亿元人民币，除2020年亏损面有收窄外，迄今没有盈利。

启明的困境并非个例，心通、沛嘉近来也是“难”字当头、同病相怜。

心通医疗有可能是受母公司牵连。自2023年底，微创医疗一系列操作导致微创系几乎全线下跌。截止上个工作日收盘，心通医疗已跌至每股0.7港元；而一旁的沛嘉医疗境遇也没好到哪里去，尽管亏损面有所收窄，但自2021年起，其市值一路走低也是不争的事实。

左边是融资环境堪忧，右边是盈利遥遥无期。“三剑客”的处境为艰，仅仅是北京一地DRG除外恐难解燃眉之急。

03、示范作用会有多大？

行业之所以对DRG除外支付充满期待，无非是认为创新药械商业化始终差着一口气。

北京有着国内少有的超大型医疗市场，不可忽视的先天禀赋。但对于一些医保资金捉襟见肘的地区，很难完全效仿。

据医趋势访谈获悉，多数人认为DRG除外试点范围会扩大，但北京的政策难言普适性。“北京医疗资源比较集中，创新能力强，一般来说领先落后的医疗市场5-10年，自然有除外支付的诉求。而对于其他较小的医疗市场，一方面治不了的会送到北上广，没有这种诉求；另一方面不同地区的能力层次不同，在一些下沉市场，需要除外的项目很多在一线城市早就投入到临床使用了。”

即便再完美的政策，落地后也会遇到各种问题，市场的高预期与实际效果之间存在永恒的差距。

对于创新药械，北京DRG除外支付的引导作用毋庸置疑是正向的。如果真的能起到一定的示范作用——即在规范医疗行为的同时，又能够找到“真创新”、支持“真创新”，也算给艰难前行的创新企业，一份继续坚持下去的信心。

正如一位行业人士所言：“看着点儿希望，但是僧多粥少，难言乐观。创新是必然方向，但是医疗行业与政策引导强相关，没有商业化政策支持，研发成本都难以收回，盈利更是遥遥无期。”

附：第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单（具体文件见阅读原文）