首个国产司美格鲁肽上市申请暂未获批，但GLP-1赛道已向红海

2024年12月31日，国家药品监督管理局的药品通知件送达信息显示，九源基因旗下司美格鲁肽注射液在列。这意味着该产品上市申请暂未获批准。

受此消息影响，1月2日，刚于2024年11月上市的九源基因港股开盘即跌，最终报收6.26港元，跌5.15%。

首个国产司美格鲁肽暂未获批

司美格鲁肽是一款GLP-1受体激动剂，原研药厂商为丹麦制药企业诺和诺德。2023年，马斯克在社交平台上发布自己使用司美格鲁肽减重成功的消息，带火了该药。

在国内，司美格鲁肽的专利即将于2026年到期，各大药企早早布局，跟进研发。九源基因去年4月率先递交司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）的上市申请并获受理（受理号：CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037），成为国内第一家申报司美格鲁肽生物类似药上市的企业。

其中，CXSS2400033和CXSS2400035为此次未获批的两个受理号，其余4个受理号仍在审核过程中。

事实上，国内首款用于减重的GLP-1受体激动剂也来自于九源基因。2017年至2019年间，九源基因将公司在研产品——利拉鲁肽生物类似药转让予中美华东。根据协议，九源基因收取转让费共1.05亿元，另在该产品商业化后首六年内可按其年度销售净额获一定百分比的分成。

2023年3月和6月，上述利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）获得国家药品监督管理局批准分别用于治疗2型糖尿病和肥胖症患者减重。

此外，华东医药与九源基因不只是合作关系。九源基因由华东医药全资子公司中美华东联合投资机构一手创办，目前中美华东依然是九源基因第一大股东。

九源基因的核心产品骨优导也来自于华东医药转让，该产品是国内首款获准销售的含rhBMP-2骨修复材料。2021年至2023年，骨优导销售金额在九源基因总收益中分别占27.2%、39.5%和55.1%。

业绩方面，2021年至2023年九源基因总收益分别为13.07亿元、11.25亿元和12.87亿元；毛利分别为9.5亿元、8.54亿元和9.9亿元。

GLP-1赛道迈向“红海”

值得注意的是，无论获批与否，吉优泰上市申请的适应症均为成人2型糖尿病患者的血糖控制而非减重。减重版吉可亲仍处于临床试验阶段，国家药品监督管理局于2024年1月通过了该药的新药临床试验申请（IND）申请。

九源基因表示，吉可亲已于2024年第二季度开始筹备Ⅲ期临床试验，作为Ⅲ期临床试验对减重版JY29-2治疗肥胖症及超重进行评估的一部分，计划与Wegovy（诺和诺德司美格鲁肽英文商品名）进行JY29-2的对比研究，并于2024年下半年开始Ⅲ期临床试验的入组工作。

但目前，GLP-1药物赛道早已不是蓝海，留给国产仿制药的时间不多了。

1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）正式在中国上市，同时覆盖成人2型糖尿病和减重两项适应症。穆峰达是全球首个且目前唯一获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次GIP/GLP-1受体激动剂。

此前，礼来发布的替尔泊肽头对头司美格鲁肽的临床试验结果曾显示，替尔泊肽与司美格鲁肽相比，实现了1.47倍的相对体重减轻。这一实验结果，无疑进一步增强了替尔泊肽的市场竞争优势。

从全球销量上来看，诺和诺德的司美格鲁肽依然有先发优势。去年11月中旬，诺和盈（减重版司美格鲁肽）就已在国内正式上市。诺和诺德三季报显示，其在售的三款司美格鲁肽产品降糖注射液Ozempic、口服降糖药Rybelsus和减肥注射液Wegovy分别实现收入864.89亿丹麦克朗（约合人民币890亿元）、163.84亿丹麦克朗（约合人民币168亿元）、383.4亿丹麦克朗（约合人民币394亿元）；分别同比增长32%、29%、77%。

礼来降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound在前三季度总计实现收入110亿美元（约合人民币799亿元），其中Zepound前三季度的收入为30.18亿美元（约合人民币219亿元）。

国内方面，翰宇药业、正大天晴、通化东宝等旗下GLP-1类药物均已获批。司美格鲁肽仿制药领域，虽未有产品获批上市，但玩家众多。除九源基因外，丽珠集团也已在2024年6月递交了司美格鲁肽注射液的上市申请。另有齐鲁制药、正大天晴、石药集团等的司美格鲁肽注射液已处于Ⅲ期临床试验阶段。