全国唯一获批！眼科玻切手术新利器

近日，嘉兴犀燃医疗器械有限公司（简称“犀燃医疗”）研发的眼科手术套包获得浙江省药品监督管理局批准上市 。该产品用于眼科超声乳化手术、玻璃体切除手术及联合手术时的抽吸、灌注液体通道。截至2024年12月30日，据查询国家药监局数据库，这是唯一 获批的玻切和联合 套包 ，填补了该产品领域国内空白。

眼科手术套包在眼科医用耗材领域应用前景广阔，目前， 犀燃医疗GMP工厂可实现年产百万套眼科手术耗材 ，有力保障国内外市场应用需求。

犀燃医疗成立于2023年2月，是一家致力于眼科手术设备及耗材研发、生产、销售和手术培训的眼科产品公司。 公司计划新建年产400台套眼科手术设备及5万套医疗耗材研发制造项目 ，核心产品包括白内障超声乳化机、玻璃体切割手术系统、超声玻切及激光玻切系统、光纤式眼科光学相干断层扫描系统等。

公司即将上市的超乳玻切机为国内独家原研，已获批多项发明及实用新型专利，在研中的 激光玻切和光纤式眼科光学相干断层扫描系统均为全球首款 ，填补了所在领域的国内空白。

# 产品详情

注册证编号：浙械注准20242162061

注册人名称：嘉兴犀燃医疗器械有限公司

产品名称：眼科手术套包

管理类别：第二类

型号规格：XR2100、XR2118、XR2122、XR2128、XR2200、XR2300、XR2318、XR2322、XR2328

结构及组成/主要组成成分：产品由管路、集液盒组件、抽吸管、排水管、测试腔（选配）和灌注套（选配）组成。

适用范围/预期用途：用作眼科超声乳化手术、玻璃体切除手术及联合手术时的抽吸、灌注液体通道。

# 入局玻切市场

玻切手术于上世纪70年代发展起来，可用于治疗视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、白内障、眼内感染、视网膜皱褶等疾病。国内超乳玻切手术设备和耗材一直被进口厂家垄断，价格昂贵，国产替代需求强烈。比如超乳玻切一体机设备的入局者包括蔡司、爱尔康、博士伦、歌德、傲帝等，这些皆为进口品牌，国产品牌仍处于空白状态。

犀燃医疗创始团队深耕超乳玻切器械行业多年，团队自主开发了设备和耗材全套产品体系，并不断迭代改进，形成了高性能、低成本、灵活便捷的解决方案，能够更好地满足国内临床的需求，同时解决国内支付的痛点。

公司拥有多项核心研发专利和新型实用专利，包括白内障超声乳化仪、玻璃体切割手术系统、超声玻切及激光玻切系统等在内的多个核心产品。其中，激光波切系统为犀燃医疗自主研发。公司还在现有超乳玻切一体机的基础上，进一步开发了全球首发新技术。

犀燃医疗Genesis产品渲染图

公司创始人张弛提到：“以往的机械式玻璃体切割手术效率和安全性较低，犀燃的激光玻切系统则将这种机械式的玻璃体切割技术转变成了光电消融技术，不仅提高了切割的精准性和手术的效率，手术的安全性也有所提升。”目前，这一技术还较为前沿，业内鲜有企业能够实现。

值得一提的是，中国的创新企业也开始进入超乳玻切一体机研发领域，除了犀燃医疗研发的首款超乳玻切一体机Genesis（预计将在2025年取得产品注册证）；图湃医疗在研的超乳玻切一体机“启明星”预计将于2025年启动型检及注册工作；佳视诺德的产品线规划也包括玻切头、玻切机、超乳机等产品，其中首款自主研制的国产化玻切头已获批上市。

# 不一样的研发路

犀燃医疗能够在一年时间里实现激光玻切技术的研发，与它独特的研发路径密不可分。据张弛透露，犀燃医疗的研发得到了业内许多大型眼科医院，眼科资深教授，以及一些重点大学实验室的支持，不仅可以保证研发效率，也能够保证研发方向的正确性。

丰厚的医生资源让其明确知道临床急需的技术与难点，产品的研发始终与临床需求保持着紧密联系。此外，不同于一些国内眼科上游企业将设备维护作为重点业务布局之一，犀燃医疗将医生培训作为未来的重点布局之一。

目前，出于对成本的考量，许多企业并未提供大规模的培训服务。但对于中国的眼科医生，尤其是基层医院的眼科医生来说，对培训的渴望和需求是十分巨大的。犀燃医疗规划的培训路径为：企业首先与部分眼科医生合作，展开对这批小规模眼科医生的培训，再由这批完成培训的眼科医生继续培训基层医院的眼科医生，以此辐射全国眼科医院。

公司的研发实力也离不开行业资源的加持。2021年8月，犀燃医疗完成数千万元人民币天使轮融资，由泰煜投资独家投资，医然资本担任独家财务顾问。2023年12月完成近亿元A轮融资，主要用于加速眼科手术产品的临床商业化进程。本轮融资由君联资本领投，老股东道彤投资、泰煜投资、比邻星创投、道远资本持续加持，医然资本担任独家财务顾问。

# 入驻格创

2024年7月，（珠海）犀燃医疗开业活动在格创·芯谷举行。

珠海高新区党群工作部副部长吴云、高新区科技创新和产业发展局副局长娄筱筱、高新区企业服务中心副主任陈奕如、高新区投资促进中心相关负责人、格信发展产业发展中心相关负责人、犀燃医疗创始人兼董事长张弛、犀燃医疗总经理颜忠平等出席活动。

基于公司战略布局及增资扩产需求，犀燃医疗选择落户在格创·芯谷A区。公司拥有 1548.6平方米的研发和生产空间 ， 计划新建眼科手术设备生产工厂及设立设备耗材研发中心 。核心产品包括白内障超声乳化机、玻璃体切割手术系统、超声玻切及激光玻切系统、光纤式眼科光学相干断层扫描系统等高精尖眼科医疗产品。

全面投产后，预估5年左右产值近亿，税收超千万，可吸纳上百人就业。

▲犀燃医疗生产工厂

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