国常会：符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验

据新华社消息，国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。

报道透露，会议指出，要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。要以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大开放合作。要及时跟进医保、医疗、价格等方面政策，协同发力促进医药产业高质量发展。

国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措。央视截图

今年9月的发布会上，国家药监局曾透露，药品监管部门正在按照党的二十届三中全会部署，谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策措施，着力打造具有全球竞争力的医药创新生态，加快创新药品和医疗器械上市步伐，提高医药产业发展的质量和效益。改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。

当时给出的改革方向包括，加大对医药研发创新的支持、提高审评审批效率、支持医药行业开放合作等。其中诸多表述，与今次国常会表述接近。

例如，此次国常会称，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。此前国家药监局也表示，鼓励境外已上市罕见病用药的进口，对符合要求的药品，采取豁免临床试验、纳入优先审评审批，以及缩短检验时限、减少检验批次和样品数量等措施，鼓励申报进口。

而就支持医药产业扩大开放合作，国家药监局曾表态，加强国际通用监管规则在国内的转化实施，支持开展国际多中心临床试验，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。

随着国常会涉及药监议题，相关改革或有望提速。

采写：南都记者宋承翰 发自北京