波士顿科学新一代血管内超声诊断系统AVVIGO+在华正式获批

上海2024年12月18日/美通社/ -- 波士顿科学公司宣布旗下新一代血管内超声（IVUS）诊断系统AVVIGO+正式获得国家药品监督管理局批准，用于冠心病的诊疗。该系统具备人工智能辅助血管评估功能，可优化医生在经皮冠状动脉介入（PCI）治疗中的评估流程，缩短操作时间。此外，AVVIGO+血管内超声诊断系统由波士顿科学中国团队深度参与软硬件研发、核心主机在中国生产，是波士顿科学加速本土产研的最新例证。

冠状动脉是向心脏提供血液的动脉，胆固醇及其他沉积物组成的斑块在动脉壁积聚，会导致冠脉狭窄或闭塞，进而引发冠心病，患者可能出现心绞痛、心悸、呼吸短促等症状。在中国，心血管疾病是居民健康的最大威胁之一，据估算，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万。并且随着人口老龄化的加速，冠心病的发病率和死亡率呈上升趋势，用于治疗冠心病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）数量也在不断攀升[1]。IVUS作为一种先进的医学影像技术，可在PCI手术中为医生提供血管内部的清晰成像以及准确的病变定位和测量信息，成为了冠脉血管检查新的"金标准"。

波士顿科学血管内超声诊断系统AVVIGO+是一个集成影像学和功能学的多模态平台，作为具备人工智能功能的 IVUS 系统，该系统包含辅助血管评估（ALA）功能，可自动实现关键步骤的操作实施，并提供直观、精确的血管测量数据，显著缩短操作时间[2]。此外，该系统同时整合了血流储备分数（FFR）和舒张期无充血比率（DFR）测量功能，能帮助评估冠状动脉内部阻塞和狭窄的严重程度，为精准治疗提供决策依据。同时，该系统配备了7档快速回撤功能和床旁控制器。这些创新特点不仅使冠状动脉疾病治疗过程变得更迅速和高效，也为患者带来更优质的治疗体验。据统计，相比于上一代血管内超声诊断系统，全新AVVIGO+系统可以减少62%的操作时间[3]。

波士顿科学中国区冠脉介入和结构性心脏瓣膜事业部及技术探索高级总监龚文浩表示："波士顿科学一直是血管内超声诊断技术的引领者和创新者。近30年来，我们旗下的血管内超声诊断系统经历了三次重要的升级换代，其中第一代系统在20世纪90年代末便被引入国内，第二代系统也已实现本土化生产并且在国内得到了广泛的运用。很高兴看到由中国团队深度参与研发的最新一代系统AVVIGO+在中国正式获批。我们期待这一极具创新性的产品能够以其卓越的性能，推动国内冠心病诊疗水平的进一步提升，惠及更多本土医患。"

AVVIGO+血管内超声诊断系统已于2023年获得美国 FDA和欧洲CE双重认证并在临床投入使用。上个月，该系统在第七届中国国际进口博览会上迎来"首发"后，时隔一个月便完成了从"展品"到"商品"的转变，惠及更广大的中国医患。

*AVVIGO+血管内超声诊断系统：国械注准20243062621

[1]中国循环杂志 2024年7月第 39卷第7期(总第 313 期 )Chinese Circulation Jourmal,July,2024,Vol.39 No.7(Serial No.313)

[2]Boston Scientific Bench Data 2023.

[3]Boston Scientific Bench Data 2023.

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如"预料"、"预期"、"预测"、"相信"、"计划"、"估计"、"打算"及类似的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响、临床试验以及新产品的获批和预期发布等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；地缘政治事件；制造、分销和供应链中断及成本增加；网络安全事件引起的中断；公共卫生紧急情况、极端天气或其他气候变化相关事件造成的中断；劳动力短缺和劳动力成本增加；正在进行的和未来的临床试验和市场研究结果的变化；新产品的引入；预期的手术量；收购的完成和整合；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10-K 年度报告中的第一部分 1A 项"风险因素"。在已提交或之后将提交的 10-Q 季度报告的第二部分第 1A 项"风险因素"中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。