获批上市！又2款创新器械！

2024年12月16日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了百优达公司全资子公司上海畅迪医疗科技有限公司的“人工血管”（国械注准20243132518）和先健科技（深圳）有限公司的“主动脉覆膜支架破膜系统”（国械注准20243032519） 两个创新产品注册申请。

#人工血管

产品介绍

CIRCULINE®（国械注准20243132518）是一款通过医用级高弹性硅胶体与膨体聚四氟乙烯有机复合而成的纺织型人工血管，是具有内中外三层结构的创新型透析人工血管。

其内壁层为带有高分子支撑环的超薄型膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 人工血管，具有优秀的生物相容性，为血液流动提供了良好的抗血栓通道； 中间层为医用级高弹性硅胶体，具有变形后极速恢复原状的性能，在透析穿刺后提供最佳的针孔封堵闭合性能； 外壁层为聚酯编结人工血管，具有良好可缝合性，为术中吻合口缝合提供了快捷性与所需的缝合强度。

透析人工血管适用于动静脉瘘的建立。随着我国人口老龄化进程加快，相关患者数量不断增加，透析人工血管的市场需求也日益增长。长期以来，我国透析人工血管市场主要依赖进口。此次CIRCULINE®人工血管产品的获批，将有效打破西方技术垄断，缓解国内市场高度依赖进口的问题。

百优达

江苏百优达生命科技有限公司成立于2015年，目前拥有南通与上海两个生产、研发基地。百优达自创立以来，始终专注于高端植、介入医疗器械的研发和生产，先后成立了全资子公司畅迪、百赫亚。旗下有VASOLINE®人工血管、VASOPATH®一次性使用带状牵开器、MONOKNIT™疝修补补片、VASO™非吸收外科缝合线等产品上市。

#主动脉覆膜支架破膜系统

产品介绍

该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

原位开窗技术

Ankura™ Plus 主动脉弓主体支架系统

CSkirt™主动脉弓分支支架系统

Futhrough™ 主动脉覆膜支架破膜系统

通过Futhrough™主动脉覆膜支架破膜系统刺破主动脉弓主体支架形成穿刺点，再利用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”，继而沿导丝送入CSkirt™主动脉弓分支支架（开窗型裙边支架）穿过“窗口”并释放。

CSkirt™主动脉弓分支支架系统（开窗型裙边支架）采用独创的双层设计，内层支架可保证分支血管血流通畅，外层裙边可有效封堵其与主体支架之间的缝隙，且支架的贴壁性极佳，从而能够有效减少内漏的发生，提高手术成功率，并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建。

CSkirt™在前瞻性多中心临床试验中展现出了优异的临床治疗效果。该试验由30个中心共同参与共纳入120名患者。随访12个月的通畅率高达99.09%（109/110），截至目前无内漏或不良事件发生。

先健科技

先健科技（股份代号：1302.HK）于1999年成立于中国深圳，专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至2023年12月31日，公司已实现高质量专利布局2100余项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。

公司在全球拥有多个子公司及办事处，其销售网络目前已深入全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

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