谈谈医疗器械研发趋势：软件定义器械

曾经的手机千姿百态、形状各异，如今都是屏+软件。

事实上，从智能手机到自动驾驶汽车，硬件逐渐趋于同质化，而软件的设计和功能，则成为决定产品竞争力的关键因素。

同样，在医疗器械领域，这一趋势正悄然改变着行业的格局。

医疗器械曾经以硬件为核心，设备性能的提升主要依赖于更强的处理器、更精密的传感器或更高效的电源管理。然而，随着技术的发展，医疗器械的竞争已不再局限于硬件参数的比拼。软件，正成为医疗器械行业的下一个增长引擎。

为什么软件如此重要？

其一，医疗设备必须在合规性上达到国际标准。 医疗技术公司需要确保产品在上市前符合严格的安全法规，且需要高效地完成这一过程。随着法规要求的不断增加，标准开发的复杂性也在不断上升。此时，就要依靠软件提供可靠的功能执行，确保设备在使用过程中的稳定性和安全性，这也是医疗器械满足合规性要求的关键。

其二，医疗软件还必须确保在高度安全的环境中可靠运行，且不允许出现任何失误。直观的可用性、快速响应和清晰的用户界面是医疗软件的核心要求，它们直接关系到医疗设备的使用效率和操作安全。用户不仅需要一个稳定高效的设备，更需要一个易于操作、直观的界面来辅助医疗决策。医疗设备的智能化和自动化功能，如AI技术在图像分析或患者数据管理中的应用，都依赖于高质量的软件支持。

那么，问题来了，如何快速适应人工智能（AI）和远程医疗等新技术？

如何在严格的监管要求下保持创新速度？

如何在缩短产品上市时间的同时，确保设备的安全性与用户体验的直观性？

这些问题，是每一家医疗设备制造商都需要解决的难题。

这些问题，正驱动行业探索新路径，重塑医疗设备的设计与应用模式。

为了谈谈“软件定义医疗器械”，思宇MedTech的编辑寻访行业人士，收集了海外若干专家的意见，整理本文如下，希望对医疗器械研发人士有所启发。

# 软件驱动医疗器械：从竞争力到智能化转型

• 软件能力赋能用户体验与智能化转型

医疗器械行业正从硬件主导向软件驱动快速转型。软件不仅是远程医疗的基石，也在智能化设备、用户体验提升等方面发挥着不可或缺的作用。现代医疗设备通过与医院信息系统、云平台和患者设备的无缝连接，实现了实时数据交互和分析，帮助医生获得精准的诊疗支持。这种由软件构建的智能生态，为医疗行业注入了全新的活力。

与此同时，用户体验已成为医疗设备竞争力的重要衡量标准。通过智能交互、动态反馈和个性化支持，软件为设备提供了更加直观、简洁的操作界面，降低了使用门槛并减少了操作错误。此外，设备的多语言支持、实时提示以及自动化分析等功能，不仅提升了易用性，也增强了医生和患者对设备的信任，从而为设备赢得更大的市场竞争优势。

• 软件驱动性能优化与创新合规：助力医疗器械出海

在医疗器械的开发中，软件对设备性能的优化至关重要，尤其是在资源有限的嵌入式硬件环境中。高效的软件优化技术确保了流畅的用户体验和复杂功能实现，人工智能和机器学习的应用则推动设备向智能化发展，减轻用户负担，提升医疗设备的效率和精准度。

同时，医疗设备必须满足严格的国际合规标准，如IEC 62304、FDA和CE认证等。高效的软件开发框架帮助制造商在设计阶段就融入合规要求，平衡创新与安全性。这不仅加速了产品上市，还确保设备符合全球市场的质量与安全标准，帮助中国医疗器械顺利“出海”，并降低合规风险。

• 跨平台开发与安全性保障

跨平台开发能力是软件在医疗设备中竞争力的核心体现。通过统一的开发框架，医疗器械制造商能够快速将产品适配至不同平台和市场，保持一致的用户体验和功能表现。同时，软件的安全性设计（如数据加密、访问控制和冗余机制）有效保障了设备在复杂医疗环境中的可靠运行。这种安全性与可用性的深度融合，为医疗器械构建了强大的信任基础。

从智能化生态系统的构建，到用户体验和安全性的提升，软件技术正在深刻改变医疗器械的设计和应用方式。

# 软件定义医疗器械：案例分析

由于思宇MedTech是根据对Qt专家的访谈编写本文，因此这里给出Qt的案例，特别是跨平台开发、性能优化及专业支持。

值得注意的是，Qt在协助客户成功交付全球范围内的二类和三类医疗器械方面，积累了丰富的经验。这些实际应用不仅体现了Qt的技术优势，更展示了其如何为医疗器械制造商提供解决方案，帮助他们克服不同市场和法规要求带来的挑战。

1. 跨平台开发与性能优化：德尔格的创新应用

作为医疗和安全技术领域的领导者，德尔格（Dräger）利用Qt框架开发了其医疗器械的用户界面设计系统，这一系统可在与目标硬件和实时操作系统无关的PC上运行。通过这一方式，德尔格实现了跨平台开发与性能优化，成功在资源受限的嵌入式硬件上构建了复杂的用户界面，并显著缩短了开发周期。

在评估了包括HTML5、.Net以及其他专有框架在内的不同技术方案后，我们最终选择了Qt。因为其卓越的平台独立性，可以在PC上开发，也可以部署到不同类型的嵌入式硬件上，而且性能良好。

——软件工程总监 Carsten Leischner

2. 软件驱动的临床优化：Ivenix输液管理系统

Ivenix输液管理系统通过减少手动操作和潜在错误环节，显著提升了系统的可用性，帮助最大程度减少可预防的医疗差错。

研发团队从早期原型设计阶段就采用了Qt设计和开发工具，这使得在转向生产代码库时，对开发流程的干扰降到了最低。同时，团队运用Squish进行实际场景的自动化测试，而非依赖模拟器，以便尽早发现问题并快速迭代，从而提升产品的品质和可用性。

Squish（在产品研发过程中）也发挥了重要作用。我们能够在实际环境中测试，而不是依赖UI模拟器，这使我们能够在开发阶段提高设备质量，从而向客户交付更高质量的产品。

——软件工程高级总监 Stephen Anthony

3. 软件架构管理与质量保障：复杂牙科设备软件开发

作为牙科设备行业的领军企业，登士柏西诺德致力于开发牙科领域的CAD/CAM解决方案软件、影像系统以及集成了全套病人椅和牙医操作界面的治疗台。

为了确保统一的编码规范和架构要求，并应对开发团队成员变动带来的挑战，登士柏西诺德选择了Axivion Suite。该工具不仅帮助团队管理代码质量，确保架构一致性，还支持与不同开发环境和编译器的无缝兼容，从而大幅提升了开发效率。Axivion Suite的引入，使得即使在人员短缺的情况下，项目依然能够顺利推进，新成员也能迅速融入，确保了项目的高效执行和软件的内在质量。

Axivion Suite为我们提供了确保软件质量的重要保障。其检查不仅遵循现有标准，甚至超出了要求的水平。

—— 登士柏西诺德

4. 持续开发与可维护性保障：费森尤斯医疗透析机

全球知名的血液净化产品和医疗服务企业费森尤斯医疗（FMC）为延长其multiFiltratePRO系列透析机的产品生命周期，需要不断调整软件以适应新的硬件，在开发和维护过程中，软件还必须遵守相应的IEC 62304要求，因此对软件的质量和可维护性提出了极高要求。

借助Axivion Suite，FMC现在可以应对其透析机软件所面临的众多挑战——对新创建的代码进行持续、全面的测试，以防止与架构模型的任何偏差，并排除代码中的错误和有问题的依赖关系。Axivion Suite还使用相关的代码检查来确保FMC符合IEC 62304标准。对硬件的依赖程度也降低了，因为当硬件停产时，代码的迁移和重用会更容易、更快，成本也更低。

借助 Axivion Suite，我们可以控制软件的可维护性，从而保障我们的长期创新能力。

——软件工程总监 Thomas Stahl

# 结语

医疗器械作为高端专用设备，与其他行业一样，正全面受益于软件技术的进步。软件不仅是驱动产品创新的核心力量，还在提高设备性能、确保合规性和优化用户体验方面发挥着至关重要的作用。

随着智能化、自动化技术的引入，软件正在重塑医疗器械的设计和应用模式，推动行业向更加高效、安全和智能的方向发展。

在“软件定义世界”的时代，医疗器械研发体系，准备好了么？