六部委联合发文：医药代表管理新规出台

11月28日，国家药监局牵头，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六大部门意见，发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。

相较于现行的《医药代表备案管理办法（试行）》，《征求意见稿》调整了医药代表的定义及从业条件，进一步厘清医药代表与药品销售人员的边界；对医药代表、药品上市许可持有人及医疗机构各角色进行了责任划分，压实药品企业责任；制定了对应的禁止行为清单参考，同时还明确各个部门的职责分工，旨在促进医药产业高质量发展。

《征求意见稿》共分为6章，包含35条具体规定，强化了医药代表的准入、备案、学术推广、禁入等关键环节的监管，其中特别强调了药品上市许可持有人对医药代表的全过程管理责任，以及医疗卫生机构对医药代表进行药品学术推广活动的接待管理职责。

《征求意见稿》的发布旨在着力健全法规制度的刚性要求，规范医药代表从业行为，加强各部门联动监管，以促进药品学术推广活动有序合规开展。

合规开展药品学术推广活动

药品上市许可持有人与医药代表作为开展药品学术推广活动的实际相关方，《征求意见稿》明确了二者的职责与主体责任，并分别列举了双方在从事学术推广活动中需要遵守的“行为红线”。

作为药品上市许可持有人，《征求意见稿》规定其必须聘用医药代表开展学术推广活动，并对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。这就意味着药品上市许可持有人需要建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。同时明确了不得“聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表”，以及不得“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为”等四种禁止性情形。

聚焦到医药代表这一角色上，《征求意见稿》则对其定义、从业条件及活动要求作出了明确规定。医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。首次提出了医药代表任职资格要求，一是需具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）、二是需具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验、三是需掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识、四是需经药品上市许可持有人培训并考核合格。在进行学术推广活动时，医药代表必须严格按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，并明确禁止了如“未经备案、登记从事药品学术推广活动”，“未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动”等九种行为。

多部门协作联动监管

在监管层面，《征求意见稿》要求国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。《征求意见》规定，需充分整合部门管理手段，强化信用档案管理机制，采取风险警示、限制挂网、个人信用不良记录、限制评先评优职务晋升晋级等措施强化联合惩戒。

《医药代表管理办法（征求意见稿）》的发布，对医药代表的管理提出了更高的要求，医药企业必须加强内部合规性审核，实现全链条合规，以适应新的监管环境，进而促进行业的可持续发展。