数据公开！内镜下微创减重手术

2024年7月，一项多中心、观察性、前瞻性的上市后研究数据显示，采用 endomina 系统（由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元（TAPES）组成）进行内镜下胃重塑手术 (ESG)， 对于治疗 I 类和 II 类肥胖症是安全有效的。

# 研究详情

2020年7月至2023年3月，共有142名患者在3个中心接受了ESG手术，其中，67例（平均体重指数，38.5±6.3 kg/m2）随访至少12个月。

没有发生严重不良事件，总共报告了7例轻度手术相关不良事件，显示出手术的安全性。

在12个月的随访中，体重过度减轻（excess weight loss, EWL）和总体重减轻（total weight loss, TWL）的平均百分比分别为48.5%±38.6%和15.3%±10.6%（n=67），显示出良好的减重效果。术后观察到患者生活质量有所改善。

# endomina：创新内窥镜缝合系统

endomina 是一种创新的内窥镜缝合系统，由一个三角测量平台和一个用于胃部组织穿刺缝合单元（TAPES）组成。

这种系统使胃肠病医生能够通过使用自然孔（嘴）进行内窥镜缝合，类似于腹腔镜干预，提供无切口手术。

endomina 可以独立于内窥镜移动，实现极高的自由度，使得操作更加容易。

可以在胃内随意组装和拆卸，适用于所有肥胖患者，通过自然孔（嘴）进行手术，无需在腹部进行切口，减少了手术创伤。

endomina 的这些优点使其成为一种有前景的减肥手术选择，特别是对于那些寻求微创、无切口手术的患者。

2024年4月，endomina系统获得CE标志。

2024年7月，Endo Tools Therapeutics 宣布第一位随机分配到 ESTIME 试验介入组的患者已成功接受 endomina®的治疗。ESTIME 是一项前瞻性、多中心随机对照试验。其目的是证明内窥镜胃成形术可以帮助 II 型糖尿病患者通过减肥进入缓解期。

# 相关产品盘点

内镜下胃重塑（Endoscopic Gastric Shaping，EGR）是一种新兴的减重技术，是袖状胃切除手术的内镜版本，通过内镜技术在胃内壁进行全层缝合，将胃塑造成一个更小的“袖子”形状，从而减少胃的容量。

EGR相关产品除了上文提到的 endomina®系统之外，还包括OverStitch内镜缝合系统、POSE2.0。

• OverStitch内镜缝合系统

OverStitch 系统是一种内窥镜下缝合系统。通过持针器、锚钉交换器、组织抓持螺旋针、缝合线等配合工作，实现在内窥镜下的胃肠组织对合与缝合，可以选择间断或连续缝合模式，并且更换缝合配件时无须取出内窥镜。

OverStitch系列包括 OverStitch 和 OverStitch Sx，系统使医生能够通过柔性内窥镜进行全厚度缝合，适用于多种内窥镜微创消化道缝合操作，包括内镜下袖状胃成形术、胃肠内镜下切除术切口缝合、溃疡缝合止血、吻合口漏修补等。

• POSE2.0

POSE2.0 由 美国 USGI Medical 公司研发，是一种用于治疗肥胖的内镜下胃重塑手术，它通过在胃组织中放置Snowsh oe Suture Anchors来缩小胃，提供类似于外科袖状胃切除术的胃容量限制功能。

手术中需要用到四种不同的部件，TransPort、g-Prox、g-Cath、g-Lix。

TransPort平台：具有可锁定定位功能，提供了四个用于进入胃组织的工作通道，这使得医生能够在手术过程中同时使用多个工具。

g-Cath：输送导管，在内窥镜手术中用于输送和定位缝合锚。触觉收紧功能允许医生通过手感来控制导管的移动和定位，确保缝合锚能够准确地放置在目标组织上。

g-Prox：内窥镜组织抓取器，钳口设计用于抓取和折叠胃壁。g-Cath可以与g-Prox一起重复使用，进行多次加载和卸载操作。

g-Lix：采用螺旋线圈设计，能够有效地抓住胃组织，这是进行后续操作如组织折叠和缝合的前提。

研究支撑

2022年5月，USGI Medical公布一项关于POSE2.0治疗肥胖的前瞻性、多中心临床研究。研究入选了44名患者，其中61%为女性，平均年龄为45±9.7岁，平均体重指数（BMI）为37±2.1 kg/m²。

• 研究结果显示，12个月时，平均总体重减轻百分比（%TBWL）为15.7%±6.8%。

• 12个月后，98%、86%和58%的患者的平均总体重减轻百分比（%TBWL）分别大于5%、10%和15%。研究中未发生严重不良事件。

• 这些结果表明POSE2.0手术在技术上是成功的，并且在减轻体重和改善肥胖相关健康问题方面显示出积极的效果。

POSE2.0已经获得FDA批准进行IDE研究（INSPIRO临床研究），将在7个中心招募186名患者。

# 创新疗法指南

2024年4月，美国消化内镜协会（ASGE）和欧洲胃肠内镜学会（ESGE）两大协会联合在期刊《GIE》发表了关于内镜下减肥的指南，指南提供了基于证据的总结和建议，涉及内窥镜减肥和代谢疗法（EBMT）在肥胖管理中的作用。

根据不同治疗位置，EBMT可以分为胃部干预和十二直肠干预。其中胃部干预可以分为 胃内球囊（IGB）、内镜下胃重塑 (EGR)、抽吸治疗 (AT) 和经幽门穿梭 (TPS） 。而十二直肠干预主要分为 十二指肠空肠旁路袖套（DJBL）和十二指肠粘膜表面消置换（DMR） 。

胃部干预除了前文提到的内镜下胃重塑 (EGR) 之外，还有多种其他治疗方式，下文仅做简单梳理。

胃内球囊：通过占据胃的一部分空间，减少胃的容量，刺激胃内的压力感受器，向大脑发送饱腹信号，从而减少食物的摄入量。

目前在全球范围内活跃，推动胃内球囊技术的发展和应用的公司包括 Apollo Endosurgery、Allurion Technologies、ReShape Lifesciences、Spatz Fgia、Obalon Therapeutics 等。

Allurion Balloon

抽吸治疗 (AT) ：抽吸治疗（Aspiration Therapy, AT）是一种新兴的减肥方法，通过在进食后“冲洗”部分胃内容物来帮助减肥。

ASPIRE BARIATRICS 研发的 AspireAssist

经幽门穿梭 (TPS）：TPS由两个相互连接的球囊组成，一个大的圆形球囊位于胃中，一个小的圆柱形球囊位于十二指肠。这种设计使得大球囊能够占据胃内容积，并间歇性阻塞幽门，影响食物通过，从而延迟胃排空。

BAROnova公司研发的 TPS 产品已被FDA批准在美国销售， 主要由植入球囊和输送/ 回收装置构成。

根据 ENDObesity II 临床研究，67%的TPS治疗患者体重减轻5%及以上，超过研究终点目标的50%。40%的TPS治疗患者体重减轻10%或更多。

十二指肠空肠旁路袖套（DJBL）：一种内窥镜下的装置，用于帮助减肥和改善2型糖尿病。

DJBL借鉴了Roux-en-Y胃旁路手术的原理。通过在十二指肠及空肠上段置入一个套管隔离食糜，使得来自胃内的食物通过套管腔内通过，而胆汁及胰液被隔离在套管外，实现胆汁胰液和食物的“分流”。

十二指肠空肠旁路袖套（DJBL）代表产品包括英国医疗器械公司Keyron研发的ForePass 球囊、杭州糖吉医疗的胃转流支架系统等。

▲胃转流支架系统（图源：糖吉医疗）

十二指肠粘膜表面消置换（DMR）：由Fractyl Health 公司开创，其开发的水热消融技术Revita在临床中被证实对肥胖和糖尿病都有效。

DMR通过内窥镜下对十二指肠粘膜进行水化热消融，重塑十二指肠内层，可以潜在改善代谢功能，特别是对营养感知的影响，这是调节代谢和胰岛素敏感性的关键因素。

# 结语

传统减肥方法包括生活方式改变、减肥药物和手术治疗。然而，这些方法各自存在一定的弊端，生活方式改变难以长期坚持，减肥药物可能带来副作用，而减肥手术则具有一定的风险。相比之下，内窥镜减肥和代谢疗法（EBMT）作为一种创新治疗方式，为肥胖患者提供了一种更为安全、微创的选择。它们最初旨在为那些不适合或选择不接受手术的人复制减肥手术的生理学效果。

随着技术的不断进步，未来的减肥治疗设备将更加注重非侵入性和微创性，并针对肥胖及其合并症提供更加精准的治疗方法。随着EBMT技术的发展，患者将在减重和改善生活质量方面获得更多的选择。

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