12月2日，NMPA 官网显示，默沙东的抗生素组合疗法亚胺西瑞（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg）在国内获批上市，推测适应症为用于呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）和医院获得性细菌性肺炎（HABP）。
照片来源：NMPA 官网
据 Insight 数据库显示，亚胺西瑞早在 2015 年度就在包括中国的全球范围内首次公示启动临床试验。在 2019 年 7 月，该药获美国 FDA 批准上市，商品名为 Recarbrio，为全球首批，用于治疗选择有限或替代治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内细菌感染（cIAI）成人患者。2020 年 6 月，又获批将适应症拓展至 VABP 和 HABP。
而在全球其他市场，2020年2月该药在欧盟获批上市，次年6月在日本获批。
亚西瑞来项目关键进度
照片来源：Insight 数据库网页版
本次获批的亚胺西瑞是一款三联复方药物，其中亚胺培南属于碳青霉烯类抗生素，瑞来巴坦为β-内酰胺酶抑制剂，而西司他丁则是膜二肽酶抑制剂。
据 Insight 数据库显示，针对亚胺西瑞的 VABP 和 HABP 适应症，默沙东共登记了两项试验地点包含中国的关键 III 期临床研究，一项是最初登记于 2015 年 6 月的 RESTORE-IMI 2 研究（NCT02493764/CTR20180461），一项是登记于 2018 年的 MK-7655A-016 研究（NCT03583333）。前者的临床数据已于 2020 年公布。
RESTORE-IMI 2 是一项随机、双盲、非劣效性全球多中心 III 期临床试验，共纳入 537 例患者，按 1:1 随机分配至亚胺西瑞组（亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦）或特治星组（哌拉西林/他唑巴坦）。试验主要终点为第 28 天全因死亡率，关键次要终点为早期随访（完成治疗后 7 至 14 天）的临床反应。
研究结果显示，亚胺西瑞可将 HABP 和 VABP 患者的全因死亡率降低 15.9%，非劣效于特治星®（-21.3%）。早期随访临床反应良好，ECPR 率分别为 61.0% 和 55.8%。安全性方面两者相似。
关键 Ⅲ 期临床试验结果
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本次该药在国内获批，有望为国内 HABP 和 VABP 患者提供具有竞争力的治疗新选择。
来源：Insight数据库
作者：vvy
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