北京
11月27日，Outlook Therapeutics宣布眼用贝伐珠单抗ONS-5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的III期NORSE EIGHT研究未达到主要终点。
原研贝伐珠单抗（Avastin）是罗氏开发的一种抗VEGF-A单抗，目前只适用于肿瘤患者。统计显示，约73%的美国视网膜专家超适应症使用贝伐珠单抗（Avastin）作为wAMD的一线治疗。但是，Avastin只有用于静脉注射的包装版本，医疗机构只能将其重新包装才能用于眼科患者。重新包装的过程容易造成制剂污染，并且不同批次的浓度不一致，不同机构的生产标准也不一样。
美国市场上已有5款抗VEGF疗法可用于治疗wAMD等视网膜疾病，但这些疗法定价不低，一针的价格普遍在2000美元左右。重新包装的贝伐珠单抗，一针的价格约为75美元。因此，Outlook公司希望可以推出低价的ONS-5010以惠及广大患者。
NORSE EIGHT研究是一项随机、盲法、阳性药物对照、非劣效性研究（n=400），旨在评估ONS-5010（1.25mg，每4周1次）对比雷珠单抗 （0.5mg ） 治疗新诊断 w AMD患者的疗效和安全性 。 研究的 主要终点是最佳矫正视力 （ BCVA ） 从基线到第8 周的平均变化。
数据显示，治疗第8周，在意向性治疗（ITT）人群中，ONS-5010组和雷珠单抗组的BCVA平均值差异不显著（+4.2 vs +6.3个字母，差异为-2.257，95% CI: -4.044, -0.470；P=0.0863），未达到FDA在特殊方案评估（SPA）中预先指定的非劣效性范围下限（-3.5），也未达到P值要求（P>0.025）。
在该研究中，ONS-5010的总体耐受性良好，总体眼部不良事件发生率与雷珠单抗组相当。两组均未见报告视网膜血管炎病例。
Outlook Therapeutics表示，后续将继续随访患者，计划在2025年1月公布NORSE EIGHT研究的随访3个月的数据。最终分析数据揭晓后，Outlook Therapeutics将在2025年第一季度向FDA递交ONS-5010的上市申请。
Outlook Therapeutics曾在2022年3月向FDA递交ONS-5010用于治疗wAMD的上市申请，但，Outlook Therapeutics的股价因此大跌80%。随后，Outlook Therapeutics应FDA要求，以提供更多数据证明ONS-5010的疗效。
不过，ONS-5010在美国以外地区的上市之路相对顺利。今年5月，ONS-5010在欧盟以Lytenava的商品名获批上市。
Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
