首例植入！首个“绿色通道”二尖瓣置换系统

心未来

近日，由南京鼓楼医院心脏外科周庆教授率领心脏团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），成功为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者 实施了介入下经导管二尖瓣置换 术（TMVR） 。 这是Mi-thos二尖瓣置换 多中心确证性临床研究 在南京鼓楼医院的首例入组。

2020年11月，Mi-thos®成为国内首个通过 NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）审批的二尖瓣置换产品 ，这是纽脉医疗第一个进入创新医疗器械特别审查程序的产品。2021年1月，Mi-thos®顺利通过科技部遗传办备案审批，正式进入注册临床研究阶段， 有望成为中国首款上市的经导管介入二尖瓣置换产品 。

Mi-thos®系统采用经心尖小切口的植入路径，具有微创介入、无需体外循环和开胸手术等特点， 用于置换心脏病变的二尖瓣 。将使心脏瓣膜置换手术过程简化、治疗风险大幅降低，同时也将缩短病人术后恢复时间，为众多手术高危的严重二尖瓣反流患者提供一种微创治疗方式。

# 首例植入

患者详情：患者男性，76岁。二尖瓣后叶脱垂伴重度反流、主动脉瓣轻度反流、三尖瓣中度反流、EF 60%、心功能不全、STS评分8.17%，属于传统外科开胸手术高危人群。

术前心超二尖瓣重度反流

术前评估：经南京鼓楼医院心脏外科团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施介入下经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。

手术过程：手术在南京鼓楼医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约 4cm 的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位， 在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳 。

术后即刻经食道超声心动图评估人工二尖瓣瓣膜位置合适，形态完整，无二尖瓣狭窄，二尖瓣中心无反流，无瓣周漏，人工二尖瓣有效瓣口面积 3cm2，平均跨瓣压差2mmHg。左心室流出道血流峰值速度 0.9m/s，平均压差 2mmHg。

术后复查心超查看二尖瓣血流

# Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统

Mi-thos经导管二尖瓣置换系统由一个双层支架牛心包瓣膜和一个36F 输送鞘组成。瓣膜外支架是 独创的 D 型设计 ，尺寸包含 29、33、37、41、43、45、47 和 51mm。瓣膜内支架是 圆形设计 ，尺寸包含 25、27 和 29mm。

该系统系统是通过心尖小切口，将瓣膜输送至病变的二尖瓣区域后展开，替代病变的二尖瓣膜。 传统的开胸手术一般需要四到五个小时，而Mi-thos®系统只需一个小时之内就能完成手术。

Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统根据国人的病理解剖特点，采取“刚柔并济”的内外双层支架创造性设计，外架的D 形结构设计可有效贴合二尖瓣的生理结构，同时采用密封膜有效防止瓣周漏。独特的三层倒刺锚定结构可有效防止瓣膜移位，提高手术安全性。

目前，Mi-thos®二尖瓣置换 多中心确证性临床研究正在稳步推进 ，用于验证产品的安全性和有效性。

# 二尖瓣置换市场概况

经导管二尖瓣治疗技术将是继TAVR手术后结构性心脏病领域发展的重要方向。目前国内外未经外科手术治疗的二尖瓣疾病患者众多，预估存量患者远超主动脉瓣疾病患者。二尖瓣反流（MR）是人口老龄化社会中最常见的心脏瓣膜疾病， 重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50％ 。

在西方，总体人群中二尖瓣反流的发病率为1.7%，仅美国就有410万例二尖瓣反流患者，其中167万例需要手术治疗。在人口老龄化日益加重的中国，二尖瓣反流的具体发病率尚缺乏系统的流行病学数据，通过类比美国流行病学数据估测，中国需要干预治疗二尖瓣反流患者约为750万，重度二尖瓣反流患者约为550万。

虽然愈来愈多的新器械临床验证性研究证实，经导管二尖瓣修复术具有较好的可行性及安全性，但仍显著受限于患者二尖瓣的解剖结构（如二尖瓣小叶明显增厚、钙化，二尖瓣后叶短且运动受限等）。同时，由于二尖瓣修复的原理并不是传统意义上的覆盖式策略，其术后残余MR往往＞2+，因此该术式仍无法彻底逆转MR的进展。

经导管二尖瓣置换基于使用人工瓣完全取代原有病变二尖瓣的“闸门”功能，提供了另一项可能适合于各种类型二尖瓣病变及解剖结构的通用治疗手段。 经导管二尖瓣置换术通过微创路径， 无需心脏停跳和体外循环辅助，在影像学技术引导下即可完成对二尖瓣疾病的治疗 。

由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，经导管二尖瓣置换术研发难度较大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段， 全球仅有雅培Tendyne一款TMVR产品于2020年初获CE批准上市 ，美敦力、爱德华等紧随其后寻求突破。

国内市场的TMVR挑战者中，TAVR三巨头启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗主要依靠战略合作的形式布局 ，通过购买、代理等方式引进国外技术，可以在短时间内迅速实现赛道布局，但核心关键技术难以完全掌握，后续再创新能力可能不足。

国内目前在二尖瓣置换领域形成三足鼎立的是纽脉医疗、以心医疗以及臻亿医疗，三家企业分别对应的三个TMVR产品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta。三款产品都已进入注册临床阶段，前景可期。

二尖瓣置换代表产品：

• 雅培——Tendyne

Tendyne来自雅培在2015年一次2.5亿美金的收购，其与雅培已上市的MitraClip形成一个完整的经导管二尖瓣解决方案。

Tendyne是经心尖植入到患者体内，由镍钛合金双层D型支架，三叶猪心包瓣膜，可调节拉绳与Pad（心尖固定器）以及密封垫组成。外支架根据二尖瓣瓣环解剖设计成类D型，内支架为圆形，保证有效瓣口的面积始终大于3.2平方厘米。外支架心房侧法兰外翻，用于防止瓣周漏、锚定（在舒张期瓣膜不会向心室移位），拉绳与心尖固定器相连，保证瓣膜不会向心房移位，且心尖固定器有辅助穿刺口止血的效果。

• 美敦力——Intrepid

Intrepid瓣膜采用双层支架设计。外围支架柔软，含有倒刺，可刺进二尖瓣瓣叶达到固定整个装置的作用；内层支架则为功能支架，其内部缝合有三叶牛心包。

两个支架形状均为圆筒状，外围支架可以随着心脏收缩变形，以减少左心室流出道梗阻，保护心脏底部的收缩功能；内支架也可避免受外支架干扰，从而更好地提升瓣膜的功能。此外，外围支架的设计也能使得人工瓣环直径更小，减少瓣叶所受到的应力，从而延长瓣膜的寿命（生物瓣膜寿命与瓣叶悬吊的高度和瓣口面积均相关）。

• 爱德华生命科学——Sapien M3

爱德华曾在官方声明中表示，由副总裁Daveen Chopra领导的团队已经开发了Sapien M3 TMVR 系统。其为镍钛合金环和球囊辅助扩张的牛心包瓣，由股静脉进入人体，并通过中隔进入左心房，镍钛合金环定位在二尖瓣处，并为后序瓣膜的置入提供位点。

公司计划将 Innovalve（爱德华收购的二尖瓣置换产品）纳入其经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）产品组，与 SAPIEN M3 一起巩固经导管二尖瓣置换市场地位。爱德华的 SAPIEN M3 有望在2025年底前获得CE批准上市。

• 以心医疗——MitraFix

MitraFix 由经导管人工二尖瓣、输送器和装载工具组成， 是可以同时经心尖及经股入路的介入二尖瓣膜置换产品 ，独有的强回声方向标记和高度标记，仅需超声引导即可完成手术。

该产品具有独特的瓣架设计： 单层自膨瓣架，双排钝型锚钉固定机制 ，既可实现牢固固定，又可确保瓣叶精确对合，对植入操作容错度高；左室流出道中突起小，可锚定前叶的锚定爪设计，同时具备固定和密封作用，使得 LVOT 风险更小并能够防止瓣膜在心脏收缩期前移（SAM 现象）。

• 臻亿医疗——TruDelta

TruDelta经导管二尖瓣瓣膜系统的 瓣膜采用经D形支架+心尖锚定机制 ，提供多种规格，可覆盖绝大多数的患者需求。

双层支架设计，外支架设计为 D 型，更好贴合原生瓣环，生物材料缝合在内支架上 ；心尖固定器有大、小两种规格，固定器与心外膜贴合部分包覆高分子材料，给瓣膜提供锚固力的同时帮助封闭心尖创口。输送系统是瓣膜装载、释放、回收一体式设计，多种拉力调节模式，可根据需要实现瓣膜回收和重新定位。

# 关于纽脉医疗

上海纽脉医疗科技股份有限公司成立于2015年，是一家拥有自主知识产权的高端医疗器械企业，专注于国际先进的 介入人工心脏瓣膜器械的研发与产业化 。纽脉医疗拥有16款在研产品，已申请超过300项国外专利。

2024年8月，公司自主研发的 Prizvalve 经导管主动脉瓣膜系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为 中国首款自研球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品 。

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