信立泰：仿制药龙头押注创新药

来源：@证券市场周刊微博

信立泰2024年前三季度业绩创下近5年来最好水平。原因主要有两个，一是存量仿制药销售占比大幅降低；二是积极布局创新转型，研发投入不断加大，多款创新产品获批上市并且进入医保放量。此外，公司研发管线储备丰富，创新驱动力有望继续保持。

杜鹏/文

信立泰是一只老牌医药白马股，成立于1998年，2009年在深交所上市。2000年公司抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，因而在后续多年内形成仅有原研和泰嘉两款产品共同销售的局面，泰嘉的销售峰值超过30亿元。受益于此，信立泰2018年业绩创下历史新高，当年营业收入和净利润分别达到46.52亿元、14.58亿元。

然而，在2019年之后，仿制药受到冲击，信立泰净利润2019年和2020年同比分别下降50.95%、91.49%。在经过5年调整之后，公司目前业绩已经显著好转。

信立泰10月22日发布2024年三季报，公司实现营业收入30.01亿元，同比增长22.18%，净利润5.1亿元，同比增长6.37%，扣非净利润4.97亿元，同比增长14.94%。其中，三季度实现收入9.58亿元，同比增长24.15%，净利润1.66亿元，同比增长17.01%，扣非净利润 1.64亿元，同比增长30.87%。

相比往年来看，信立泰2023年营收和净利润分别下降3.35%、8.95%，2024年业绩显著好转。从更长时间跨度来看，2024年前三季度业绩虽然相比2018年峰值仍有距离，但是却创下了2020年以来同期最好水平。据统计，2024年前三季度营收和净利润，分别为2020年同期的1.41倍、1.91倍。作为曾经的仿制药龙头，信立泰业绩重新恢复增长，究竟靠的是什么呢？

存量仿制药销售见底

2020年以前，信立泰主要营收来源为氯吡格雷（泰嘉），此后该产品医保扩围丢标及其他产品的降价等，共同导致了2020-2023年上述公司主要产品销售额产生较大波动。不过，在经历最近几年调整后，东方证券认为，影响已经出清。

“泰嘉”从2019年“4+7”扩围丢标后，销售逐年下降，至2023年其样本医院销售金额占公司整体产品销售金额比例已不足20%。2024年一季度，该产品销售额同比降幅收窄，环比增加，销售占比进一步下降。

目前，国家集采协议期满后的接续协议一般以各省、市、地区为单位签订，从部分地区的续约情况来看，公司主要产品的续约工作均有序推进。此外，公司头孢类抗生素主要产品头孢呋辛2024年下半年的续约情况需要关注，但从既往中选品种的续约情况看，东方证券预计未来公司受影响较小。

华创证券认为，信立泰存量仿制药仅存泰嘉和头孢呋辛两款大品种，泰嘉在经历多轮续标后，收入已基本稳定；自三季度开始，江苏联盟、河南联盟已陆续启动头孢呋辛的续约工作，两大联盟续约规则相对温和，头孢呋辛有望平稳度过集采第一轮续约，2025年头孢呋辛消化掉降价压力后，公司存量仿制药降价风险将全面出清。

多款创新产品上市

信立泰营收过去主要依赖仿制药，但公司多年来积极布局创新转型，研发投入不断加大，同时重视研发团队建设。财报显示，公司2023年和2024年上半年研发投入分别达到10.47亿元、4.6亿元。

根据东方证券统计，自2022年以来，信立泰共获批了5款产品，其中3款产品于2024年获批。这五款产品分别是苯甲酸福格列汀片、阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、沙库巴曲缬沙坦钠片、恩那度司他片、特立帕肽注射液，适应症分别为2 型糖尿病、高血压、慢性心衰和高血压、非透析肾性贫血、骨质疏松症。

其中，苯甲酸福格列汀片和阿利沙坦酯氨氯地平片，分别是1类新药、2类新药，表明信立泰创新转型产出重要成果。

2024年以来的营收增长主要受益于新产品推动。华鑫证券称，主要是阿利沙坦酯片和恩那度司他片两大创新药的销售拉动，其中恩那度司他片于2023年谈判进入医保，目前正处于医院准入阶段，同时通过双通道药店和临采提前实现销售。

华安证券称，恩那罗进入医保目录以来，全面推动医院准入和推广工作。截至三季度末逐步展现较好进展，外部数据显示，恩那罗在医院的正式准入和临床应用优于同年医保的同类竞品。

另外，创新产品阿利沙坦酯氨氯地平片、苯甲酸福格列汀片作为目录外新增药品，已通过2024年医保谈判形式审查，近期医保谈判工作已推进至预谈判。华鑫证券认为，考虑到阿利沙坦酯氨氯地平片为复方制剂，而且阿利沙坦酯医保价格已确定，氨氯地平片也有明确的参考价格基础，预计谈判价格将充分考虑单方定价，阿利沙坦酯氨氯地平片顺利纳入的概率较高。

华创证券研报称，信立坦目前预计保持较好放量态势；恩那度司他片自2023年底准入医保后，当前处在医保放量初期，且阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）和苯甲酸福格列汀片若顺利完成医保，2025年也将加速放量，对业绩的贡献将会进一步增加。

在这些已上市品种中，东方证券非常看好恩那度司他片潜力。恩那度司他片是信立泰从日本 JT公司引进的全球第二款HIF-PHI，于2023年6月国内获批上市，用于非透析成人CKD患者的贫血治疗，并已纳入2023年国家医保目录。和罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性和用药依从性方面均具有优势，有望成为同类最佳产品。

而且，恩那度司他片所处竞争格局良好。目前，国内处于临床阶段或已上市的HIF-PHI有6款，除了罗沙司他和恩那度司他外，仅康哲药业引进的德昔度司他于2024年4月递交NDA，其他产品皆处于临床早期阶段。

研发管线储备丰富

除了已上市产品外，信立泰还有不少研发管线储备。

根据华安证券统计，S086（高血压）、SAL0108、SAL056、恩那度司他（血透和腹透）已申报上市申请，正常有序推进；S086（慢性心衰）、SAL0130、SAL003 等III期在研项目临床进展顺利；恩那度司他（CIA）II 期完成首例入组，SAL0112（2型糖尿病）II期临床完成首例入组，SAL0120（高血压）已经启动 II 期临床的患者入组筛选，CKD适应证正在开展II期临床启动入组的准备工作；海外临床方面，JK07的2期试验有序进行中。

华安证券认为，公司目前储备丰富的产品管线，有望在未来的每年均有产品陆续IND，实现创新转型。国盛证券认为，随着公司慢病产品逐个获批，创新驱动力有望长期保持。后续小核酸、基因编辑等有望对公司在慢病领域竞争力进一步赋能，在良好竞争格局中形成领域覆盖优势。

在上述研发管线中，东方证券看好S086（慢性心衰）的销售潜力。

S086是一款对标海外“诺欣妥”的新药。Novartis 的“诺欣妥”（沙库巴曲/缬沙坦）是目前全球唯一一款上市的ARNI药物，用于治疗慢性心衰和高血压。2023 年，“诺欣妥”全球销售额达60.35亿美元，是Novartis销售额最高的产品。2024年上半年，“诺欣妥”同比增速仍高达32%。

类似于“诺欣妥”，S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，是全球第二款 ARNI 创新药。2023 年 7 月，S086针对轻、中度原发性高血压的上市申请已获受理，有望年内获批；针对慢性心衰适应症处于临床 III 期阶段。

东方证券预计，S086年内获批上市，彼时沙库巴曲/缬沙坦遭集采可能性较小，定价仍可对标“诺欣妥”。此外，相较于“信立坦”上市时ARB药物品种众多且多数已集采，S086竞争格局更良好，凭借公司在心血管领域的优势以及阿利沙坦较高的临床认可度，叠加创新药支付政策优化， S086在进入医保后有可能迅速放量。

财报显示，信立泰2022年和2023年研发投入分别为9.17亿元、10.47亿元，研发投入资本化金额分别为4.88亿元、6.38亿元，资本化研发投入占研发投入的比例分别为53.2%、60.94%。2024年上半年，公司研发投入4.6亿元，研发费用2.02亿元，两者相减后的研发资本化金额为2.58亿元，资本化研发投入占研发投入的比例为56.09%。

截至2024年三季度末，信立泰开发支出达到14.45亿元，占总资产的比例为14.12%。

本文刊于11月16日出版的《证券市场周刊》