石药启动CLDN18.2 ADC治疗胃癌Ib/III期临床

11月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药登记了一项评估SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX方案）一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ib/III期研究。

该研究分为三个阶段，包括Ib期第一阶段、Ib期第二阶段和Ⅲ期研究阶段，目前仅开展I期研究。Ib期第一阶段为安全导入期，用以评估SYSA1801联合卡培他滨治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的安全性。Ib期第二阶段为随机对照试验期，将比较SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性。Ⅲ期研究阶段将进一步比较SYSA1801联合卡培他滨与CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的有效性。

SYSA1801是石药自主研发的新型抗CLDN18.2抗体药物偶联物（ADC），临床前体外和体内的动物试验显示其能有效通过抗CLDN18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将小分子毒素带入肿瘤细胞而起到治疗肿瘤作用。临床前试验显示，SYSA1801对胃癌、胰腺癌以及肺癌具有优异的体内外活性和良好的安全性，极有希望在临床试验中展现出良好的治疗效果。中国是胃癌和肺癌高发国家，对新治疗靶点和新药物具有巨大需求。

2022年，石药与Elevation Oncology达成合作，将SYSA1801的海外权益授予后者，获得了2700万美元首付款和最高达11.68亿美元的里程碑付款。今年9月，FDA已授予该药快速通道资格认定，用于治疗表达CLDN18.2的晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者。

医药魔方数据库研发赛道排名显示，CLDN18.2 ADC赛道的众多实力选手都来自中国药企，研发进度较快的有信达的IBI343、乐普生物的GMG901、恒瑞的SHR-A1904和礼新医药的LM-302。

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