国内首个！荃信生物与华东医药联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®上市许可申请获批 |【经纬低调新闻】

综述

2024年11月5日，华东医药股份有限公司（股票代码： 000963.SZ）下属杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由 中美华东与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”或“公司”，股票代码： 2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码： QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

乌司奴单抗注射液　赛乐信®

QX001S最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作，由双方共同推进QX001S的III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，江苏赛孚士生物技术有限公司（荃信生物下属控股公司）负责产品生产及供应。QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。

赛乐信®是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。米内网数据显示，2023年喜达诺®在中国的销售额为13.22亿元人民币。

赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗进一步提供了丰富的临床证据及经验。

赛乐信®的获批上市，打破了国内IL-12/23单抗“一家独大”的市场格局，有望为相关患者带来更可负担的治疗新选择，亦对公司未来业绩提升有一定积极作用。

经纬观点

早在2021年4月，经纬创投就独家领投了荃信生物B轮的其中一轮融资。荃信生物董事、经纬创投投资副总裁薛明宇表示：“很高兴看到赛乐信®成为中国首个获批上市的乌司奴单抗生物类似药，预计将全球超过百亿美元销售的超级重磅产品以最可及的方式带给最广大的人民群众患者。相信在荃信生物和华东医药的强强联手下，赛乐信®能够以最快的速度填补广大患者的未满足临床需求，这也是我们所有生物医药投资人和创业者持之以恒孜孜不倦地奋斗目标。

自身免疫疾病是全球最大的生物医药细分赛道之一，中国大量未被满足的临床需求亟需本土创新药企业填补。三年半前我们最早投资荃信生物时预判了自免疫生物大分子赛道在中国已经到了高速发展的拐点，由中国本土公司带来的高质量高可及性的生物大分子产品即将给广大人民群众面对自免疫疾病带来新的普惠的治疗方式。除了赛乐信®，荃信还有多个潜在重磅一类创新生物制品处于中后期临床开发阶段。我们看好荃信生物在自身免疫领域疾病和靶点上系统、全面和多层次的布局，并且研发进度皆处于国内第一梯队。期待公司凭借自主的生产能力和合作伙伴的商业化能力，未来极大造福中国的病人。”

新闻要点

银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。

目前，中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，在起效时间、疗效、安全性及治疗耗时等方面生物制剂相对传统治疗方法有显著优势，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，其中，白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL-12/23抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。

荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的生物医药高新技术企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。

荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种已获批上市，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。