获批上市！国产球囊导引导管

心未来

近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市 ，商品名COVESTAR™。

COVESTAR™ 球囊导引导管 主要用于引导各种导管至外周或神经血管系统的目标血管内 ，是赛诺神畅独立运营后又一款自主研发并进行生产的产品，其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求， 促进并带动公司相关产品的市场销售 ，提升公司的核心竞争能力。

# 研发背景

球囊导引导管适用于外周或神经血管通路的建立，可通过球囊导引导管内腔输送介入器械和进行介入手术操作，具有良好的器械兼容性，同时球囊可提供临时性的血管阻塞作用，还可以被用作取栓支架的通道。

就取栓技术而言，目前主要流行支架取栓技术（SR-MT）和导管抽吸技术（ADAPT）。但两种技术中运用的传统导引导管（CGC）存在以下问题：

• 初次取栓成功率低，手术时间长，取栓效率低；

• 栓子脱落概率高，易并发远端梗死；

• 对于迂曲血管远端的栓子，CGC 鞭长莫及。

为了解决以上问题，球囊导引导管（BGC）应运而生，其配合 SR-MT 和 ADAPT 的运用逐渐受到了业界关注，BGC 通过近端血流控制、减少远端栓子脱落和缩短手术时间，为取栓治疗提供了多方位的保护。

使用BGC阻断正向血流，同时施加负压抽吸或制造动静脉短路实现血流方向的逆转

在机械取栓手术中，球囊导引导管的应用可以在取栓时阻断前向血流，还可进行近端抽吸，有效减少栓子逃逸；稳定器械通路，减少取栓次数，缩短再通时间；同时提高血管再通比例（mTICI 3级），使患者临床预后显著改善。

# COVESTAR 球囊导引导管

注册证编号：国械注准20243031968

产 品 名 称：球囊导引导管

结构及组成：该产品由管体、显影标记、球囊、应力释放管和接头组成。附件包含导引鞘、无针接头、延长管、MPA扩张管、VTK扩张管。

适用范围：该产品预期用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该产品还可以用于为治疗和介入器械建立通路。

产品结构图

产品配件

产品特点

• 优异的到位性：配备VTK和MPA扩张管，利于超选复杂弓型血管，手术操作更便捷。

• 良好的支撑性和抗折性：8 节段管体优化支撑力和远端灵活性，绕簧结构提供良好抗折性。

• 广泛的兼容性：0.0845”大内腔能兼容大部分主流中间/抽吸导管，0.106”外径能匹配 8F 血管鞘，满足临床常规使用需求。

导管型号

充盈顺应性表

# 产品市场前景

机械取栓分为取栓支架、直接抽吸取栓两种。支架取栓，目前最常规的方式，需要通过微导管接近于血栓 1cm 处，然后通过微导管引入支架取栓器械，进行取栓；抽吸取栓，主要工具为抽吸导管或再灌注导管，利用负压抽吸原理通过抽吸导管或再灌注导管达到血栓闭塞的血管近端，将血栓吸出。抽吸取栓被认为是机械取栓的未来趋势。

支架取栓与抽吸取栓比较

根据Frost & Sullivan报告，国内机械取栓装置的市场规模由2014年的人民币 56.2百万元增至2018年的人民币 197.4 百万元，复合年增长率为 36.9%，预期于2023年及2028年将分别增至人民币 752.2 百万元及人民币 2101 百万元，有关期间的复合年增长率分别为 30.7% 及 22.8%。

血管取栓设备的技术进步也推动了市场的增长， 诸如导管、过滤器和支架等创新设备正在被开发，以提供更好的凝块移除和溶解能力 。

就球囊导引导管而言，国内目前共有 23 款产品获批，其中 4 款进口产品，分别来自史赛克、美科微先和纽尔阿维。国产产品有 19 款获批，分别来自心凯诺医疗、亿科医疗、赛诺神畅、加奇生物以及泰杰伟业等。

已获批的进口球囊导引导管

已获批的国产球囊导引导管

Flowgate 2 球囊导引导管——史赛克

Flowgate 2 球囊导引导管是同轴管腔、编织加固的硬度可变导管，导管远端带有一个不透射线标记，近端带有一个分支形鲁尔座，导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。 主要功能为 调控血流、 通路构建、 器械引导。

采用 10mm 球囊设计，可顺应血管结构并有效调控血流； 独特结构设计，可兼顾远端追踪功能及近端支持功能； 特殊头端形状，可有效指引器械； 不锈钢双编织结构及 5 个过渡带设计，可在弓上保持稳定； 较大管腔内径，可最大程度去除栓子及碎片。该产品于2020年2月获批进入国内市场。

FlowGuider 球囊导引导管——亿科医疗

FlowGuider 球囊导引导管为同轴管腔导管，导管远端带有一个不透射线标记，近端带有一个Y型接头，导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。配件有扩张器、T连接管、延长管、Y阀、无针接头和导入鞘。

该导管通过功能叠加的方式，在导引导管的远端增加了球囊功能，从而实现了导引功能的延伸。整体采用多段管体设计，硬度渐变，具有优秀的近端支撑和远端柔顺性能；管腔直径达 0.085 inch，适配主流 6F 导管；远端球囊具有高柔韧性、高顺应性，能够更好的顺应血管，有效阻断血流。该产品于2024年6月获批进入国内市场。

Swimring 球囊导引导管——泰杰伟业

Swimring 球囊导引导管由球囊导引导管及附件组成，球囊导引导管由管座、内管、充盈管、外管、球囊和显影标记组成。附件包含扩张管、鲁尔启动阀、压力延长管、T阀、止血阀和导入鞘管。

管身多节段设计，兼顾近端支撑性和远端柔顺性，便于通过迂曲血管；中间层不锈钢编织结构，具有较好的推送性能；管身抗折性好，具备良好的管腔保持能力。同轴管腔设计提供稳定支撑，输送器械更顺畅；更大导管内腔，器械兼容性更强；提供七种内腔尺寸，满足临床多种治疗需求。该产品于2023年8月获批进入国内市场。

Fluxcap 球囊导引导管——加奇生物

Fluxcap 球囊导引导管由内管、外管、球囊管、导管座、应力释放管组成，附件包括引导鞘管、延长管和鲁尔启动阀。

拥有 0.087in 的大内腔，良好的器械兼容性，可以满足多种手术需求；节段式的管体加强层设计，兼顾近端支撑与远端柔顺，提供稳定的器械通路；头端 0.75mm 不显影段，缩短视觉盲端，提高手术安全性；头端顺应性球囊封堵近端血流，减少栓子逃逸。该产品于2022年6月获批进入国内市场。

SkyGuard 球囊导引导管——心凯诺医疗

SkyGuard 球囊导引导管是一种同轴双腔导管，由球囊、导管和Y型连接座组成。其拥有更小管径和更大内腔，能更好兼容器械输送，同时增强导管抽吸能力（8F SkyGuard 球囊导引导管可兼容 6F SkySufer 远端通路导管）；顺应性球囊充盈更加贴合血管形状，避免对血管壁造成损伤；管身多级过渡，输送更加顺畅。

SkyGuard 是目前市场上同时拥有直型和多功能弯型扩张器的球囊导引导管，弯型扩张器可辅助球囊导引导管顺利到位，减少其他辅助耗材使用。该产品于2021年7月获批进入国内市场。

# 关于赛诺神畅

赛诺神畅医疗科技有限公司由科创板上市公司赛诺医疗（688108.SH）于2020年在江苏苏州设立，注册资本1.25亿元人民币，经营面积10000余平米，拥有员工200余人，定位于高端神经介入器械的研发、生产及销售。

赛诺神畅业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域，目前已上市14款产品，公司依托核心科研团队及五大核心技术平台，开展研发二十余款创新产品，包括：自膨式颅内药物支架、新一代血流导向装置、颅内抽吸系统、颅内取栓支架、颅内药物球囊等，部分核心产品将填补国内空白，达到国际领先水平。

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