上千个一次性超声刀头被重复使用！中山开出300余万元罚单

明明是标注“一次性使用”的超声刀头，为何还被重复使用？在检察机关的推动下，广东省中山市卫生健康局对某医疗机构给予警告处罚，中山市医疗保障局责令该医疗机构退回违规支出的医保基金600万元，并处罚款300余万元。日前，该医疗机构结合检察建议和整改发现的问题，专门就一次性高附加值医疗器械出台管理办法，堵塞制度漏洞，规范医疗管理。

“一次性”超声刀头被重复使用

“中山市人民医院等2家医疗机构重复使用‘一次性’超声刀头2409个，涉及1.51万人次……”2023年8月初，一则涉及中山市医疗安全的消息在网络上扩散，引起广东省和中山市两级检察院公益诉讼检察部门的注意。广东省检察院立即将此线索移送中山市检察院办理。

超声刀头在当前的手术诊疗中扮演何种角色？为何中山市重复使用“一次性”超声刀头涉及人数如此之多？情况是否属实？中山市检察院公益诉讼检察部门检察官迅速开展了调查。

据专业人士介绍，超声刀是一种超声能量外科手术器械，利用超声的空化效应和高频机械振动改变生物组织的结构和状态，主要用于外科手术的生物组织切合与血管闭合等操作，超声刀头分为一次性使用和可重复使用两种。在调查中，检察官查看了医疗机构所使用的超声刀头产品，产品外包装和说明书均标明“一次性使用”或“可重复使用XX次”等字样。为何有的医疗机构重复使用“一次性”超声刀头？

经进一步调查了解，被医疗机构重复使用的“一次性”超声刀头多为进口品牌。在2021年底多省医保部门实现集中采购之前，国内超声刀头市场主要是由进口品牌占据，单个价格多为3000元至4000元不等。有的医疗机构为了降低手术耗材成本，自行将用过的“一次性”超声刀头消毒灭菌，在手术中重复使用。2021年底，广东等16省开展超声刀头集中带量采购，多种国产超声刀头包括可重复使用超声刀头上市，超声刀头价格大幅下降。

违规使用超声刀头隐患重重

随着公益诉讼调查的深入，检察官发现，我国多部法律法规都对禁止重复使用“一次性”医疗器械作出明文规定。《医疗器械使用质量监督管理办法》第16条规定，医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。国家药监局于2023年修订的《超声软组织手术设备注册审查指导原则》，在产品清洗消毒灭菌、开展产品试验、稳定性研究等方面，都对可复用产品作出具体要求，与一次性使用产品具有明显差异。

一次性使用超声刀头往往具有狭长且不可拆卸的复杂管腔结构，容易被病人的组织碎片、血渍所污染，成为病毒和细菌繁殖的温床。生产厂家按照一次性使用要求设计、生产的超声刀头，不会提供清洗、消毒、灭菌的方法，医院自行消毒后重复使用，会加大手术交叉感染的风险，对患者的医疗卫生安全造成隐患。

同时，重复使用“一次性”医疗器械而支出医保基金的行为，违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》中“定点医药机构应当按照规定提供医药服务，提高服务质量，合理使用医疗保障基金，维护公民健康权益”等相关规定，属于违规使用医保基金。

公益诉讼追回医保基金658万余元

检察官经调查认为，医疗机构在经营过程中固然要考虑耗材成本，但保障医疗卫生安全、避免交叉感染风险是医疗机构的本职义务，医疗机构应当以人民群众的生命健康至上，依法依规开展诊疗活动。在国家医保部门已开展集中带量采购、市面已有可重复使用产品供选择、产品价格大幅下降的情况下，医疗机构更应严格遵守规定，尽快规范一次性使用超声刀头等高附加值医疗器械的使用和管理。

2023年9月初，中山市检察院对上述线索进行行政公益诉讼立案，并密集走访医疗机构、市卫健局和市医保局，与行政业务人员、卫健系统专家进行座谈，同时查阅了大量资料、案例。通过检察官联席会议讨论，检察官认为问题基本属实，卫健、医保部门的前期调查也印证了检察官的调查结果。

随后，中山市检察院向负有监督管理职责的中山市卫生健康局、中山市医疗保障局发出检察建议，督促该市卫生健康局依法处理涉案医疗机构违反《医疗器械监督管理条例》等规定的行为，加快规范医疗机构一次性高附加值医疗器械的使用和管理；督促该市医疗保障局依法处理涉案医疗机构违反《医疗保障基金使用监督管理条例》《中山市医疗保障定点医疗机构服务协议》的行为，追回违规医疗行为支出的医疗保障基金。

收到检察建议后，中山市卫生健康局依法立案调查。中山市医疗保障局依法向涉案医疗机构发出责令整改通知书，追回其重复使用“一次性”超声刀头而违规支出的医保基金658万余元。截至目前，涉案医疗机构已经全额退回医保基金658万余元。

来源：检察日报