北京
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金融界10月28日消息，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，其向美国 FDA 申报的布立西坦片的新药简略申请已获得暂时批准。布立西坦片用于治疗癫痫，由 UCB INC 研发，2016 年 2 月在美国上市。因处于专利保护期，目前美国市场仅有原研产品上市销售，2023 年该药品美国市场销售额约 6.3 亿美元。截至目前，公司在该美国项目上已投入研发费用约 1300 万元人民币。本次获得暂时批准文号标志着产品通过仿制药所有审评要求，但需专利权到期并获 FDA 最终批准才有在美国市场销售的资格，此对公司拓展美国市场有积极影响。
本文源自金融界AI电报
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