长沙市医疗器械第三方物流企业信息系统要求

为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，结合本市实际，制定《长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则》。

第二十条提供贮存、配送服务企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。第二十一条计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，不能删除任何数据，未经授权不能更改任何数据。

第二十二条提供贮存、配送服务企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、验收、库存、发货等数据同步交换。

第二十三条受托企业的库房管理应当具备以下功能：

（一）委托企业医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；

（二）自动生成收货、验收、检查、发货等工作记录功能；

（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

（四）医疗器械收货、验收、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；

（五）通过与原始出库信息（委托企业名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、收货单位等）相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第二十四条提供贮存、配送服务企业的运输管理应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车牌号、司机姓名、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、货单号、货物数量、收货单位、收货地址、发货时间和到货时间等。

第二十五条提供贮存、配送服务企业的追踪追溯管理应具备以下功能：

（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；

（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第二十六条提供贮存、配送服务企业应配备能够确保数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等。

第二十七条提供贮存、配送服务企业要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

第二十八条提供贮存、配送服务企业应通过互联网技术让长沙市市场监督管理局实现在线远程监管，包括可以登录系统内查询到医疗器械委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

金博器械第三方物流系统（3PL）

金博器械第三方物流平台（3PL）集业务管理、仓储管理、运输配送管理、质量管理及信息交互系统于一体现代物流管理平台，本平台由医疗器械3PL供应链管理系统、WMS仓储管理系统、TMS运输管理系统、3PL数据交互系统、RF无线射频系统、温湿度监控系统以及药监电子监管系统等组成。支持不同的货主、货物独立管理模式，以现代化物流设施设备为基础，以完善的药品保障体系为核心，为生产企业、渠道合作企业和医疗机构用药，提供快捷、规范的新型现代物流综合服务。系统按货主定义不同的作业流程和策略算法，对多货主业务进行处理，在同一平台上实现统一服务提供最佳的管理模式。

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