FDA突破性认定！恢复视力的脑机接口芯片

近日，埃隆·马斯克旗下的脑机接口公司 Neuralink宣布，其实验性大脑植入设备“盲视”（Blindsight）已获得美国 FDA 的“突破性设备”认定。该设备旨在帮助患者恢复视力。

据悉，Neuralink 已经在两位患者身上植入了脑机接口（BCI）芯片。BCI 旨在帮助患有神经系统疾病的患者仅用他们的思想控制外部设备，如计算机。马斯克此前透露，预计 Neuralink 今年还将为另外 8 名患者提供植入物。

埃隆·马斯克（Elon Musk）对于 Neuralink 的 Blindsight 植入物寄予了极高的期望。他曾在社交平台上表示，这种设备“将使那些失去双眼和视神经的人恢复视觉”，并且如果视觉皮层完好无损，它甚至可以让那些从出生就失明的人重见光明。

这家由埃隆·马斯克领衔的脑机接口（BCI）先锋再次突破了创新的边界，为那些失去视力的人们带来了重见光明的希望。根据今年4月马斯克公开发布的信息，该植入设备已经在猴子身上起效。这一里程碑式的成就不仅标志着在恢复视力技术方面的一大步，也预示着未来人类感知世界的全新方式。

根据 PrecedenceStatistics 的数据显示，2023年全球脑机接口市场规模为 23.5 亿美元，预计到2033年将达到 108.9 亿美元，2024-2033年的复合年增长率为16.55%。

在业内看来，FDA 的“突破性设备”认定对于 Neuralink 来说，不仅是对“盲视” Blindsight 设备技术先进性和创新性的认可，更是对其安全性和有效性的初步肯定。获得这一认定后，“盲视”设备将享受 FDA 提供的优先审查权，从而加速其研发和上市进程。

# 核心技术解析

一般来说，眼球成像的原理主要是：当光线进入眼球时，首先穿过角膜和晶状体，就是眼睛的外层和中间层，而当光线到达眼睛后部的视网膜时，被称为光感受器的细胞将其转换为电信号。电信号再通过视神经传递到大脑，大脑将这些电信号解析为看到的图像，而视觉障碍主要是因为视网膜或视神经的损坏。

Blindsight 这一技术的核心在于绕过受损的视觉系统，直接刺激大脑的视觉皮层，从而模拟视觉感知。它通过侵入式的方式植入大脑，通过外部电信号直接刺激视觉皮层，使盲人产生光感（感知光在视野中的具体位置）。

在患者将光感位置信息反馈给研究人员后，研究人员会再次释放设计组合好的电刺激信号，从而在患者视野范围内形成影像图形。

按马斯克的说法，这种方式完全绕过眼睛和视神经，将信息直接发送给了大脑，所以只要视觉皮层完好无损，哪怕先天失明的人也能被治疗。

尽管初期的视觉体验可能分辨率较低，但马斯克表示，随着技术的不断进步，未来几代设备的分辨率将不断提高，甚至可能看到人类自然感知之外的电磁波谱，如红外线、紫外线等。

就像《星际迷航》中的 Geordi La Forge一样（这位角色通过佩戴一种特殊的装置——VISOR，能够看到常人看不见的电磁波谱，从而拥有超越常人的视觉能力）。

Geordi La Forge角色剧照

使用 Blindsight 技术，医生可以根据每个患者的神经反馈，量身定制康复计划。例如，两名使用同样设备的患者可能会对视觉信号有不同反应，医生可以根据这些差异设计不同的康复计划，以达到最佳效果。

Blindsight 还为研究人员提供了一个窗口，能够直接观察大脑如何处理视觉信息。这为科学家们深入理解视觉系统提供了宝贵的数据，有助于未来开发更为精确和个性化的治疗方案。

然而，虽然 Blindsight 获得了 FDA 认定，但未来的应用仍要面临许多挑战，比如电极密度较低，导致“看到”的图像没有可辨别的模式。此外，有观点认为，出生时失明的人不会发展出通过眼睛看东西的生物能力，因此他们不会有视力正常的人理解的视觉概念。不过大部分人还是持乐观态度。

此外，任何医学诊疗创新都可能带来伦理和隐私的情况，何况该技术涉及大脑。患者是否了解设备的工作原理？他们的数据如何被处理和保护？在使用 Blindsight 时，医患必定会面临这些问题，确保患者充分知情并愿意承担风险。

# Neuralink技术进展

在试图解决视力问题之前， Neuralink已经公开了两例脑机接口植入试验的进展情况，该技术名为Telepathy（心灵感应），Blindsight（盲视）将是第二个技术产品。

2024年1月29日，马斯克在社交媒体上表示，Neuralink 已完成首例人类大脑设备植入手术。 据马斯克介绍，Neuralink 首款产品名为“心灵感应”（Telepathy）。 植入该产品后，仅须意念就能控制手机或电脑，并通过它们可以控制几乎任何设备。

第一位植入者是 Noland Arbaugh，他在2016年的一场游泳事故中受伤，导致四肢瘫痪，生活因此发生了巨大变化。 Arbaugh 植入的是 Neuralink 的 N1设备，称为 the Link 。该设备配备 1024 个电极，分布在 64 根导线上。为确保这些柔软的导线能顺利植入大脑，Neuralink 还开发了一种手术机器人。

在 Link 的支持下， Arbaugh 在手术后不久就能够通过思维控制鼠标光标，轻松上网、观看直播和与朋友在线游戏，所有这些活动他都可以躺着完成 。在手术前，他需要依赖一种叫“口杆”的辅助装置，这不仅需要他人协助安装，还要求他站立并用嘴巴操作，严重影响了他的正常交流，并导致肌肉疲劳和压疮等不适。

2024年7月，第二例脑机接口芯片植入手术也顺利完成，恢复进展良好。第二位参与者是 Alex，他在脊髓受伤前是一名汽车技术员，专门负责维修各种车辆和大型机械。受试者接入芯片后，只用了不到 5 分钟就能够用意念控制光标。他打电子游戏的能力一直在提高，同时，他已经开始学习如何使用计算机辅助设计（CAD）软件来进行 3D 建模。

不过，据 Neuralink 透露，Arbaugh 镶嵌于脑组织中的一些接线出现回缩和脱落问题，影响了信息传输速率，丢失了部分数据，导致设备无法正常工作。Neuralink 之后表示，第一例患者接线回缩和脱落问题已经得到解决，目前受试者使用脑机接口的状况十分平稳。尽管通过调整算法恢复了部分功能，但表明该项技术仍需进一步研究和改进。

不可否认的是， 这些成就验证了 Neuralink 技术的可行性，更为其后续的研发提供了宝贵的经验和数据支持 。随着“盲视”设备获得FDA的突破性设备认定，Neuralink正加速向更广阔的医疗应用领域迈进。

# 关于Neuralink

Neuralink 是埃隆·马斯克在2016年成立的一家高科技公司，总部位于美国旧金山，专注于开发侵入式脑机接口（BCI）技术。该公司的目标是通过制造微米级别的设备，将人脑与机器接口连接起来，以实现人脑与机器的交互。公司成立之后获多轮融资，据外媒报道，早在2023年6月，Neuralink 估值已超过 50 亿美元。

Neuralink 的技术涵盖在大脑中植入极为细小的电极，这些电极能够读取大脑活动信息，而后借助外部设备进行解码并加以应用。

除了 Blindsight 项目之外，Neuralink 还开展了其他脑机接口技术的相关研究，比如利用脑机接口助力瘫痪患者恢复运动能力。在动物实验中，Neuralink 的技术已然展现出积极的成效，并且正逐步推进人体临床试验阶段。该公司的研究与产品开发受到了广泛关注，被认为是脑机接口领域的重大进展。

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