山东
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本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器
规范性引用文件
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GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 12809实验窒玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:生物学试验方法
GB15810一次性使用无菌注射器
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
YY/T 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
YY/T 0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料
YY/T 0243一次性使用无菌注射器用活塞
YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
5. 10 物理性能
5.10. 1滑动性能
检测仪器：滑动性能测试仪
按照附录E试验时,注射器应有良好的滑动性能。其推.拉作用力应符合表3的规定。
原理E.1
如图E.1所示的力学测试仪用于移动注射器的芯杆,抽吸或排出水,同时记录施加的力和芯杆的运动。
E.3 步骤
E.3.1按图E.1将被测注射器固定在装置(E.2.1)上,移动芯杆使得基准线与标称容量线齐平,然后回推芯杆使基准线到达零刻度线”,只能拉推一次。
注:对于二件套注射器,将基准线下移至分度值2小格。
E.3.2将注射器 的锥头与水槽(E.2. 2)管相连,水槽中加入23 C士2 C的水(E.2. 3),同时排出管中空气,调节注射器和水槽的相对位置,使水槽的水平面约与注射器简身的中点平面持平(见图E.1).
E.3.3将记录器置零,并设置测试仪(E.2.1)使得仪器在推拉芯杆时不需要重新设置。
E.3.4启动测试仪,使其以100mm/min士5mm/min的速率拉动注射器芯杆,将水从水槽中抽人注射器中,直至基准线达到公称刻度容量线。
注:注射器锥头中的空气不会影响测试结果。
E.3.5当基准线达到公称刻度容量线处，停止芯杆移动,再次将记录器调零,等待30s,测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置,使得注射器中的水排人水槽中。
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