北京
近日，ClinicalTrials网站显示，恒瑞医药子公司盛迪医药启动了GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531的一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期研究（NCT06649344），在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性。
该试验计划招募840例患者，预估试验完成时间为2026年3月。试验主要终点为第32周时HbA1c相对基线变化，次要终点包括第32周体重相对基线变化的百分比、HbA1c≤6.5%和 HbA1c<5.7%的受试者比例、HbA1c<7.0%且体重较基线下降≥5%的受试者比例等，以及第36周不良事件、低血糖事件。
HRS9531是恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂，激活GIP受体和GLP-1受体信号通路，通过对胰岛β细胞的双重作用来增强胰岛素分泌，对大脑两种受体信号通路的激活产生更强烈的抑制食欲作用，同时GIP发挥对脂肪存储和脂肪组织功能的重要调控作用，表现为增加白色脂肪组织血流灌注并增加脂肪细胞对饮食来源的甘油三酯的摄取，改善脂质的长期储存和胰岛素抵抗，从而有效控制血糖和减轻体重。
今年5月，恒瑞医药率先启动了HRS9531治疗肥胖的III期研究（NCT06396429），旨在评价治疗48周后，HRS9531与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。预估该试验将会在2025年8月完成。
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