每周药闻｜山东：创新建立药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制

齐鲁网·闪电新闻10月8日讯药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员事关企业药品质量安全、风险防控水平和主体责任落实，是企业发展的“关键少数”。省药监局三分局在总结日常监管经验的基础上，创新工作方式，探索建立了药品生产企业关键人员变更后约谈提醒机制。

在山东淄博新达制药有限公司内，省药监局三分局的执法人员正在对该企业的质量管理、生产管理等关键人员围绕药品变更法体系、企业变更风险分析及常见问题进行系统讲解培训。

山东淄博新达制药有限公司质量负责人刘艳华介绍：“像今天这种学习交流会，三分局的工作人员也定期到我们企业来。我们今天也把我们的QA、QC、生产和相关的关键人员，到这里一块儿进行了关键人员和变更的相关学习。通过学习，也对我们整体的质量提升有很大的帮助。”

省药监局三分局副局长朱海升表示：“人是药品生产企业药品质量安全控制的关键因素，企业关键人员的合规意识、质量管理理念是保障药品安全的基础，我们在监管帮扶的同时，也在努力推动企业营造良好的质量文化氛围，发挥文化润心赋能的作用，推进质量安全落细、落实。”

省药监局三分局在普法宣讲中结合监督检查，采取“五个一”的约谈提醒方式，推动企业在变更过程中及变更到位后，进一步强化企业主体责任意识、质量安全意识和风险防控意识，严防影响药品质量安全的问题发生。

山东淄博新达制药有限公司质量负责人刘艳华说：“企业关键人员变更后约谈提醒工作对于企业而言，不仅是一种监管手段，更是一种促进企业自我提升、加强质量安全管理的有效方式。新达制药在三分局的严格指导下，认真做好关键人员变更履职的各项管理工作，为人民群众制造安全有效的药品。”

省药监局三分局副局长朱海升表示：“在辖区企业关键人员变更后有针对性地开展‘一次专题普法培训、一次现场检查、一次现场模拟考试、一次现场政策宣贯、一次现场风险约谈’，旨在提醒企业重视关键人员的变更影响，夯实‘关键少数’的风险防控意识，发挥好‘关键少数’的以上率下作用。 ”

省药监局三分局加强对辖区内医药企业关键岗位人员岗位职责、法律法规和技术等方面的监督指导，不断更新观点理念，引领和组织企业依法依规开展生产；保持“关键少数”人员相对稳定，有变动的要做好管理和衔接工作，认真梳理分析存在的缺陷问题，排查消除风险隐患。截至目前，已对4家企业的15名关键人员进行了现场约谈提醒。

闪电新闻记者 董洁 报道