北京
2024年9我公司自主研发的治疗用生物制品1类新药塞多明基注射液——“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（代号NL003） 获得中国食品药品检定研究院签发的《药品注册检验报告》及《药品注册检验标准复核意见》。报告显示：“本品按申报质量标准检验，结果符合规定”。标志着NL003原液与制剂均通过前置注册检验，产品符合质量标准，新药注册审评又向前迈进一步。
药品注册检验是药品注册审评的重要环节，通过药品注册检验是取得药品注册证书的必要条件。国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序注册,对涉及药品质量的多个方面进行严格测试和评估，以确保药品质量和安全。NL003顺利通过注册检验，表明月26日，其已建立了符合GMP标准的生产和质量控制体系，生产工艺稳定、质量可控。
NL003是我公司自主研发的国内首款裸质粒型基因治疗药物，为生物制品1类创新药，用于治疗严重下肢缺血性疾病。其Ⅲ期临床研究分为溃疡及静息痛适应症开展，其中溃疡适应症注册申报于2024年7月正式被受理；该项目的静息痛适应症已于2024年8月正式揭盲，主要结果符合预期，公司正在组织统计分析及临床试验总结报告的编写，将于年内进行新药注册申报。我公司将按照注册审评要求，全力配合药品监督管理部门做好注册现场核查等各项工作；同时，积极筹备商业化准备工作，以加快NL003上市进程。
(诺思兰德)
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