北京将人工心脏纳入医保；全球首款口服紫杉醇来了；谁将迭代奥希替尼|等4条快讯

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01

北京将人工心脏纳入医保

近日，北京市医保局宣布了一项重大利好政策，将植入式左心室辅助泵安装术（包括左心室辅助泵及导管固定装置，即“人工心脏”）纳入北京医保甲类报销范围。目前，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院等四家医院已经可以为患者提供医保报销的人工心脏移植手术。

动脉网了解，此前广东省已经将人工心脏植入手术纳入医保。此外，陕西和江苏的部分地区也已经开始实施人工心脏医保报销政策。

过去，人工心脏植入手术仅装置费用就可高达70-90万元，加上住院费手术费，整体费用高达百万，这对大多数患者来说是一个沉重的负担。在纳入医保之前，国内厂商通过公益基金、商业保险和社会资助等多种途径，努力减轻患者的经济压力，费用降幅约为10%至30%。随着人工心脏手术被纳入北京市甲类医保报销，患者的经济负担有望得到显著减轻。

医保报销政策

将极大促进产业发展

北京市医保局近日宣布，将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，这不仅极大减轻了患者的经济负担，也为人工心脏行业的进一步发展注入了新动力。

首先，这一政策将使更多患者有能力承担人工心脏手术费用，从而显著扩大市场需求。目前，国内对人工心脏植入的需求日益增长。据2023年HQMS数据显示，心衰住院患者已超过1400万人次，占所有心血管疾病住院患者的18%。据业内人士估计，我国中晚期心衰患者人数已超过50万，而每年新增的供体心脏移植案例仅有几百例，显示出临床需求远未得到满足。

人工心脏（LVAD）植入手术作为心脏移植的替代方案，已显著提高终末期心衰患者的生存率。国家心血管病中心的数据显示，自2017年至2024年9月，全国132家医院共完成了4款LVAD植入手术908例，且手术数量呈现逐年增长趋势。北京市医保政策的这一变化预计将进一步加速手术量的增长，推动国内人工心脏市场的扩大。

此外，人工心脏纳入医保也将带动整个产业链的发展。随着市场需求的增长，人工心脏产业上游的核心零部件供应商将迎来新的发展机遇。国内企业在全磁悬浮人工心脏核心零部件领域已取得显著进展，实现了国产化。以凯磁医疗为例，该公司已成功攻克全磁悬浮技术难题，能够为下游医疗器械企业提供先进的全磁悬浮电机。凯磁医疗还实现了平台化发展，将全磁悬浮技术拓展至医药、微电子等多个领域。

北京市医保局的这一决策对人工心脏产业来说是一个重大利好，预示着国内人工心脏市场有望进一步扩大。同时，这也为未来人工心脏在全国范围内医保覆盖释放了积极的信号。

五款人工心脏获批，

医保将加速商业化

随着北京市医保局将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，预计将有多家国内企业从中获益。

目前，国内已有5款左心室辅助装置（LVAD）产品获得批准，分别来自四家国内企业和一家外资企业。这些产品在技术路线和适用范围上存在显著差异。

技术路线方面，人工心脏技术经历了从搏动泵到轴流泵/机械泵，再到磁液泵和全磁悬浮泵的迭代过程，不断在设备体积、手术侵犯性和血液相容性等方面进行优化。当前，液力悬浮和磁悬浮技术成为两大主流技术路线。

液力悬浮技术利用液体来悬浮和稳定血泵的转子。通过液体的流动和压力来减少机械摩擦。这种技术可以实现生理脉动性，患者植入后依然能够触及脉搏，维持较为正常的生理血流模式。

磁悬浮则是在转子的永磁环境中，借助传感器（或自感）感测转子的位置，通过一系列的电子电路装置调整电磁场，控制转子的六个自由度，实现转子五个自由度的悬浮，并在在腔体中间旋转作业。

全磁悬浮实现零机械摩擦，在不破坏血液的前提下保持血液顺畅流通，降低并发症发生概率。

凯磁医疗总经理郑士杰表示：“全磁悬浮人工心脏——旋转式血泵的关键技术包括转子无任何物理支撑方式，即无需任何介质依托，即可实现转子在空气中悬浮；第二是电磁直接主动驱动，实现转子稳定旋转和实时调整。

全磁悬浮产品的研发难点在于：电磁极具有电磁磁场，而永磁体具有永磁磁场，两种非线性的磁场叠加会形成复杂多变且不稳定的混合磁场，如果要进行稳定的悬浮和旋转，就需要对这个混合磁场解耦，既区分出悬浮力和旋转力，并且实现实时控制。对这个混合磁场进行悬浮力和旋转力的解耦是技术难点。其他难点包括如何缩小尺寸和功耗，减少发热

第二大区别是适用范围。目前获批产品中永仁心医疗、雅培两款产品可用于长期植入。

LVAD可适用于三种情况：1、等待心脏移植的桥接治疗（Bridge to transplant: BTT）；2. 心脏功能恢复（Bridge to recovery，BTR）；3、终点疗法 （Destination therapy, DT）。

由于长期临床试验成本高昂且耗时，厂家往往首先进行中短期的临床试验。在产品通过中短期临床试验并获得市场准入后，厂家会开始销售产品。随后，通过长期的随访研究，如果产品在长期植入后仍显示出良好的效果，厂家可以向监管机构申请产品升级，将产品的适用范围从短期扩展到长期。

长期植入需要更长时间临床数据积累和有效性和安全性验证。以雅培为例，雅培的HeartMate 3于2018年上市，积累了更长时间的临床数据，所以在国内获批时能够用于长期植入。随着国内其他企业上市时间更久，预计后续也会扩大产品适用范围。

尽管市场上参与者众多，人工心脏市场仍具有巨大的增长潜力。产品获批只是产业化的第一步，后续商业化还需解决用户教育、产品可及性和用户管理等问题。

永仁心医疗告诉动脉网：心衰诊疗是医疗领域最复杂的领域之一，需要多学科合作和对患者的综合管理。人工心脏对患者术后管理要求极高，包括定期随访、并发症处理和产品调节等。患者管理对提高患者生存率和生活质量至关重要。永仁心医疗设置了专业的临床背景团队提供患者管理服务。

国内医疗体系尚缺乏为患者提供植入管理的家庭医生体系，这对人工心脏企业的服务能力提出了更高要求。此外，人工心脏植入手术目前主要在省市级大中心医院开展，许多医院尚未具备这一手术能力，市场教育工作仍需加强。

人工心脏持续朝着

两大方向迭代

自20世纪20年代以来，人工心脏的构想已经走过了百年的发展历程，期间经历了无数挑战与进步。即便如此，医疗界与工业界仍在携手合作，致力于研发更先进的人工心脏技术。

提升血液相容性是人工心脏技术发展的核心方向之一。随着人工心脏在临床长期植入中的广泛应用，对其长期血液相容性的要求也日益严格。血液中含有大量的血细胞，与人工表面接触可能导致细胞损伤，人工心脏运行的剪切力也有可能带来血液损伤，进而引发溶血、血栓形成以及脑卒中等严重并发症。国内企业相继推出新一代产品提升血液相容性。

同心医疗最近推出了新一代人工心脏BrioVAD™，该产品在前代慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的基础上进行了多项技术创新，使得体外携带部件更加便携，系统性能得到显著提升，血液相容性更佳，且配备了更为小巧轻便的外部组件。BrioVAD™ IDE申请获得已获美国FDA批准。

永仁心医疗的新一代人工心脏EVA-Pulsar™，在设计上进行了革新，保留了高流量和脉动血流的优势，同时大幅减小了产品体积。EVA-Pulsar™创新性地采用了Bioflow血管技术，消除了传统深入左心室的金属管路，减少了金属端头引发血栓的风险。

另一大方向是提升人工心脏植入的有效性。郑士杰表示：“从机械性能上看，流量和压力是核心性能。压力和流量是相辅相成的，如果达不到临床需求，就会发生供血不足的情况。流量支持范围大，可以满足不同体重患者的临床需要。其次是尺寸和便携性等其他方面的要求。在这些方面，下一代人工心脏都在逐渐优化。”

展望未来，随着医保政策的支持、产业链的成熟以及临床管理体系的完善，国内人工心脏产业预计将迎来更广阔的发展前景。

（来源：动脉网）

02

谁将迭代奥希替尼

第三代EGFR TKI已经向大家展示这类药市场规模有多么可观：奥希替尼2015年获批上市，2023年总销售额已经达到57.99亿美元。在中国，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼三分天下之势已经成型，第三代EGFR TKI在非小细胞肺癌（NSCLC）适应症已经是最主流的药物。

但是，当第三代EGFR TKI在NSCLC适应症中横扫肿瘤时，下一代药物却始终不见进展，几款四代药都在临床前阶段折戟，或停留在临床早期停滞不前。

谁将迭代奥希替尼？近日，美国创新药企业Black Diamond Therapeutics(BDTX)报告了其第四代TKI管线BDTX-1535的II期试验初步数据，目前在三代耐药基础上的良好疗效，或将预示着第四代TKI时代的到来。

已识市场大

EGFR TKI可以说开创了小分子靶向药治疗癌症的先河，用其惊艳的疗效为EGFR基因突变的NSCLC患者带来了可贵的生存希望，而原研方自身也获得了非常可观的收益。

EGFR TKI药物发展历程上，两个划时代的爆款单品都出自阿斯利康：其研发了首个EGFR TKI——吉非替尼。吉非替尼首次获批于2003年，2005年在中国获批上市，一举改变了肺癌治疗的格局，根据IDEAL 2这项II期临床试验的数据，在接受过1-2种化疗的患者中，250mg吉非替尼试验患者的ORR达到了11.8%，mPFS为1.9个月，这个ORR或许在今天看来不算亮眼，但在当时只有多西他赛这类化疗手段的时代里，已经是相当有意义的突破。根据IDEAL 1和IDEAL 2两项II期临床，FDA加速获批吉非替尼上市。

自此，吉非替尼作为First in class，开始润泽众多NSCLC患者，其销售额也于2013年达到峰值的6.47亿美元，纵横了NSCLC市场的新时代。

后来，二代TKI药物登场不久便遭到了三代药物的降维打击：2015年，阿斯利康的又一大单品奥希替尼横空出世，并迅速推进治疗线数。根据FLAURA研究，在一线治疗NSCLC适应症（EGFR敏感型突变）上，奥希替尼的mPFS达到了18.9个月，OS达到了38.6个月。

目前，该药已经被用作一线治疗NSCLC中EGFR敏感型突变的主流药物。2024年H1，该药的销售额已经达到32.03亿美元。

而该类药物总体的市场规模上，根据中金企信国际咨询整理的数据，全球非小细胞肺癌药物市场规模2021年已经达到605亿美元，预计到2025年，全球非小细胞肺癌药物市场规模将增长至1086亿美元。

巨大的市场，正等着新一代的药物再创记录。

四代TKI漫漫研发路

按理来说，第三代TKI出现已经接近十年，在上一个十年里，已经从第一代的商业化迭代到了第三代的商业化，但目前第四代药物的研发之路仍然坎坷。

从机理上来说，在经历过前面多重治疗后，患者的基因突变情况已经变得相当复杂。以第三代TKI耐药来说，主要原因是EGFR-C797S突变，EGFR上第20号外显子编码的酪氨酸结构域797位半胱氨酸突变为丝氨酸(C797S)，该突变阻止了不可逆共价键的形成，是产生耐药的主要机制。奥希替尼一线治疗晚期EGFR突变NSCLC时，C797S突变频率为7%，而当奥希替尼用作二线治疗时，C797S突变频率则为14%。

而第四代TKI的主要方向是筛选对Del19/T790M/C797S三重突变均有作用的化合物。但最近十年的研发情况来看，相当多的管线都在途中停止。

比较有代表性的四代试错管线则是blu-945，由buleprint自主研发。该药从机理上说，虽然对三重突变效果优于奥希替尼这些三代靶向药，但是面对单独Del19这类的单一突变效果弱于第三代抑制剂。大大限制了其使用范围。并且持续有效时间并不长。目前该管线已经停止推进，不再投入资金。

另一项比较有代表性的管线是Bridge Biotherapeutics的BBT-176。该化合物是非共价结合的TKI抑制剂。从最近几年的思路来看，不管是罗氏的CH7233163还是BBT-176，都被设计成非共价结合的形式，这其实是个很有意思的地方，因为这是第一代TKI的设计方式，后面的第二代和第三代基本是共价结合，共价结合大多数情况下都更加紧密。

从罗氏的CH7233163来看，作为非共价键结合，相比于三代TKI而言，差异性在于不受C797S突变的干扰。但目前该药还没看到临床进度。

BBT-176最新进度汇报于2023年的WCLC，但还没有看到Ib期试验的数据，仅能看到入组情况。

四代TKI，急需从临床I期突破。

BDTX-1535正在杀来

最新的突破，已经发生在了BDTX-1535上。

从目前的公开资料来看，BDTX-1535走的是广谱抑制的路线，直接对更加广谱的基因突变起到了有效的抑制作用。从BDTX自身进行的口头报告来看，未来NSCLC在基因突变敏感方向的治疗上，需要的也正是这些广谱基因突变抑制剂。

临床前数据表明，BDTX-1535可有效抑制50多种临床相关的非经典EGFR突变，一方面是经典的19-del突变，这是三代抑制剂主要的靶，另一方面是耐药性C797S突变，这是突破三代桎梏的关键所在。从前文的四代研发漫漫路来看，如果能同时做到这两点，那么这个第四代抑制剂的成功便不是没有可能。此外，该药不错的脑渗透，也为其在NSCLC脑转移细分领域大展身手埋下了伏笔。

在脑渗透领域，值得一提的是，该药还有被用于胶质母细胞瘤（GBM）的潜力。根据临床前数据，抑制胶质母细胞瘤中常见的EGFR细胞外结构域突变和改变，并避免了在早期可逆TKI中观察到的反常激活。其在GBM适应症的I期试验已经在2023年底读出了顶线数据，目前“window of opportunity”的二线治疗GBM试验正在进行。

而在肺癌领域，其最新的临床II数据也在9月23日得到了公布。

从患者基线上来看，在疗效可评估的27名患者中中枢神经转移的比例为22%，内脏转移比例为33%，过往接触二线治疗的比例为44%，一线治疗的比例为52%，总体上来看，二线治疗这部分患者应该全部接受了三代TKI的治疗。一线治疗这部分患者应该也有一部分接受了三代TKI的治疗。而在突变分层上，第二层的C797S的突变比率达到了44%，与二线治疗比例可以相互印证。这部分患者是三代TKI耐药的主要群体。

经过了200mg BDTX-1535的治疗后，主要需要关注的自然是那些耐药基因突变患者的疗效。在C797S或者PACC-NCM的突变患者中，初步的ORR达到了42%。这在耐药的患者中，这已经是后线治疗中一个相当惊艳的数字。目前19名患者中，还有14人在维持治疗。

至少在II期的中期数据上，该药已经做到了前人没有做到的事情，是第四代TKI研发历程上一个极其重要的里程碑。

而后期，在2025年Q1，该药将披露一线治疗的初步结果，并根据FDA的反馈来推进之后的潜在注册路径。

EGFR TKI四代药的天，真的亮了。

结语：虽然现在是大分子走红的时代，ADC和双抗各领风骚。但在NSCLC基因突变这类特定的适应症上，小分子靶向药仍然是治疗的不二选择，很庆幸看到四代药的到来，虽然坎坷，但也不晚。

（来源：药智网）

03

全球首款口服紫杉醇来了

刚刚，国家药监局网站显示，紫杉醇口服溶液正式在国内获批上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗 [1]。

这是否意味着，一大批患者将实现在家化疗？

全球首个口服制剂，疗效与其他剂型相当

紫杉醇（Paclitaxel）被认为是人类未来 20 年最有效的抗癌药物之一，可用于食道癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多种癌症的治疗 [1]。

最新获批的这款紫杉醇口服溶液，由上海海和药物研究开发股份有限公司与韩国大化制药股份有限公司合作研发，此前已在在韩国获批用于胃癌二线治疗。

如今在国内获批，主要是基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、非劣效设计、多中心 III 期临床试验（临床试验注册号：CTR20190050）。

该研究包含 53 家医院、共入组 536 例患者，按 1:1 划分试验组（紫杉醇口服溶液）和对照组（紫杉醇注射液）。

具体用量为：

➢ 试验组：紫杉醇口服溶液，200mg/m2，每天 2 次；以 4 周为一个周期，在第 1、8、15 天给药。

➢ 对照组：紫杉醇注射液，175mg/m2，每 3 周一次；在第 1 天给药。

结果显示，在中位无进展生存期（mPFS）方面，试验组和对照组分别为 3.02 个月和 2.89 个月，口服溶液不劣于注射液（HR 0.894，95% CI：0.719，1.112，p=0.311）。

在中位总生存时间（mOS）方面，试验组和对照组分别为 9.13 个月和 6.54 个月，口服溶液优于注射液，mOS 延长了 2.59 个月（HR 0.770，95.5% CI：0.635，0.934，p=0.006）。

安全性方面，口服溶液整体安全耐受。在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等副反应方面，口服溶液均表现出发生率减低优势。

以上结果表明，支持将紫杉醇口服溶液作为胃癌患者的治疗选择 [3，4]。

口服制剂难在哪里？

因口服给药具有患者依从性高、成本低、易于给药、无创性及安全性等优点，是大多数药物最优选的给药途径 [2]。

然而，自 1993 年被批准用于医学用途以来，紫杉醇一直是注射给药，紫杉醇口服制剂，难在哪里？

一方面，胃肠道的特殊性，存在多种吸收屏障，药物的多种理化性质均可影响药物分子通过胃肠道上皮屏障的吸收。

另一方面，紫杉醇在生物药物分类系统中被分为第 Ⅳ 类药物，是一种低渗透性、低溶解性的药物，在水和亲脂性溶剂中的溶解度都十分有限 [2]。

近年来，随着纳米医学的快速发展，多种纳米给药系统，如聚合物胶束、纳米粒子、脂质体和纳米乳剂等，为紫杉醇口服制剂的设计提供了新的思路。

本次获批的紫杉醇口服制剂就采用了脂质自乳化药物递送，大幅度提高紫杉醇溶解性的同时，能够帮助药物经过胃肠道后顺利进入体循环。

目前，除了治疗胃癌，根据上海海和药物研究开发股份有限公司官网显示，本次获批的紫杉醇口服溶液针对 HER2 阴性乳腺癌的 III 期临床研究也正在进行中。

（来源：丁香园）

04

次中国首创新药的newco之旅

又一个“newco”（为某个药或者新技术成立的新公司）实现了被大公司收购的目标。一家专注于皮肤病学治疗的美国生物制药公司Dermavant，核心产品Vtama 乳膏在2016年授权买入自GSK，公司近日被Organon公司以高达12亿美元的价格收购。

值得注意的是，GSK的Vtama实际上是来自中国的管线，在2012年海外权益被天济医药授权给GSK，Vtama乳膏的中文名是“本维莫德”，是早年间中国为数不多的first in class首创新药之一。

至此，本维莫德的海外权益已被三次转手，价格由天济医药最初卖出的2亿美元到如今被装进Dermavant公司，作价12亿美元。

Dermavant是总部位于瑞士的全球性生物制药公司Roivant的子公司，这次交易可以说又是“newco专业户”Roivant的又一次大作。通过出售Dermavant，Roivant可以获得1.75亿美元的预付款，特应性皮炎适应证（AD）获得监管部门批准后，Organon还将支付7500万美元的里程碑付款，以及高达9.5亿美元的商业里程碑付款。

1.75亿美元的预付款，在美国从业者看来并不算高，但在中国的BD案例里已是一个相当不错的数字。“AD是个大适应证，而且这单从小在美国长大，他们是当作自个儿的药去交易的。”有从业者如此解释这次交易不低的交易金额。

但这次交易和天济医药已经没有多大的关系。如今，本维莫德在国内的商业化权益属于冠昊生物，三年前进入医保目录，去年销售额不到5000万元人民币。

在美国，FDA获批后，本维莫德一个季度就可卖出高于国内一年的销售额。在销售额之外，通过“newco”这个推进研发及管线包装、成立新公司寻求被收购的运作方式，本维莫德的标价超过了10亿美元。

艰难开局：在中国长出的FIC

本维莫德是一款银屑病外用药。这是一个大适应证，在中国又称“牛皮癣”，全世界有上亿患者，国内近700万。因此银屑病药物的国内布局也相当“卷”，光是IL-17A单抗，今年8月就有恒瑞和智翔金泰的两个药物上市，还有多家药企的产品处于临床三期阶段。

天济医药本维莫德的优势在于，研发早、上市早，而且是原创的新药。2019年5月在中国上市时，和微芯生物的西达本胺、贝达生物的埃克替尼一起，被列为中国first in class药物的代表。

在那之前，本维莫德的研发进程可谓坎坷。早年六十年代生人陈赓辉在加拿大西蒙弗雷泽大学读博时发现了本维莫德化合物，而后申请专利，于1999年在加拿大成立公司研发本维莫德，公司还曾在多伦多股票交易所上市。

那几年，中国刚加入WTO，改革开放后第一批去往海外求学、工作的人陆续归国发展。海归潮持续了好几年，陈赓辉在2007年就以天济医药总裁的身份在中国申请本维莫德的IND，2009年获批。

那个年代，中国医药界还是仿制药的天下，新药研发是一个还没有走通过“投入-回报”链路的新鲜事物，资本尚未聚集，法律法规也尚未健全。研发本维莫德的过程中，陈赓辉遇到了许多意想不到的坎坷。

首先是临床试验受阻。陈赓辉找了几家顶级医院的皮肤科医生，都被拒绝，最后才找到了北京大学人民医院皮肤科主任张建中。张建中曾坦承也对陈赓辉有过怀疑，“这些年来我见过太多人声称自己能治愈牛皮癣。”但最终，他决定赌一把。

此后，天济医药和北京大学人民医院合作，完成了本维莫德在国内三期的临床实验。这不是件容易的事，在2015年毕井泉担任国家药监局局长的药政改革之前，国内新药研发面临IND批件积压、药品审评标准与国际标准不符等问题，导致本维莫德的临床开发进程缓慢。

支持临床开发的费用也是个问题。早期，陈赓辉曾接受国内一家钢厂老板的私人投资，以支持临床开发。后来，作为国内难得的first in class药物，本维莫德获得国家数百万元的资助。

为了维持现金流、继续进行研发，陈赓辉还开始考虑将本维莫德的全球权益授予出去。本维莫德被GSK、强生等跨国公司看上，提出合作，但当时license out模式并不成熟，在国内监管层面曾遇到阻碍，而后影响了合作方报价。

2012年，天济医药将本维莫德的海外权益授予GSK的子公司，总价2.4亿美元。

当年，为了规避监管层面的掣肘，陈赓辉还曾尝试与复星这个国内大型制药厂家合作，但国内厂家的新药研发业务也并不成熟，双方想法出现分歧，陈赓辉搬到上海努力了三个月后，最终这次合作没有走向成功。

2015年，本维莫德的三期实验终于接近尾声，但这时药政改革开始，治理临床数据造假的“722风暴”来临，陈赓辉团队花了几个月时间去检查数据，确保数据真实有效。

2016年，本维莫德在CDE提出上市申请，2019年终于通过优先审评审批程序获批上市，用于适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

不同走向

在中国艰难孵化了多年的管线，在海外遇到“newco”，有了不一样的发展走向。

在2016年-2019年等待NDA获批的三年间，2018年，GSK将本维莫德的海外权益转出，以3.3亿美元的价格卖给了Roivant的子公司Dermavant。

Roivant是前华尔街对冲基金经理、如今的美国总统候选人Vivek Ramaswamy在2014年成立的公司，标榜自己要“拯救制药业被遗忘的药物”。其不断从大药厂那里便宜“捡漏”，筛选出那些有潜力但不被大公司重视的管线，成立新公司、推进研发，最终推动新公司被大药厂收购而赚取回报。这就是“newco模式”的原型。

Roivant最有名的“战绩”，是2022年以4500万美元“捡漏”辉瑞的炎症性肠病管线RVT-3101，装进子公司Telavant中，2023年以70多亿美元的价格将Telavant转手卖给罗氏，获利至少50亿美元，回报超过100倍。

Dermavant是Roivant旗下专注做皮肤病的新公司。本维莫德被卖给GSK后，后者对其能够投入的资源有限，本维莫德在海外便被卷入了Roivant的“newco局”中，从此和国内版本的商业化前途产生了不同的走向。

在国内，本维莫德2019年上市，2020年销售额4075.8万元，2021年正式进入国家医保目录并执行后降价72%，当年销售额落至2992.74万元。此后放量效应才逐渐突显，2023年的销售额终于超过了2020年进医保前的成绩——4943.85万元。

在海外，Dermavant加速推动了本维莫德在美上市，于2022年通过了FDA的上市批准。当时本维莫德在美上市意义非凡：是我国先批准上市后再获FDA批准的首款创新药、美国25年来获批治疗银屑病的首款外用新分子实体药物等。

在中美两个区域，本维莫德在银屑病外用乳膏市场的份额都是第一，但在银屑病激烈竞争的市场格局下，销量都不算太高。在美国，本维莫德今年二季度销售额1840万美元，还低于今年第一季度的1930万美元。

业内人士指出，以本维莫德为核心产品的Dermavant，ROI可能没有达到Roivant期待的水平，且负债率较高。目前Roivant的核心管线包括子公司Immunovant的FcRn抗体，以及从辉瑞引进的两个药物，Roivant可能意在通过抛售Dermavant来调整组织架构，将力量集中在重点管线的开发上。

美国药企之间的并购业务成熟，从默克分拆出去、商业化经验更为丰富的Organon也明显有信心能将本维莫德发展得更好。因此虽然本维莫德销售额目前并不高，但通过出售Dermavant公司，Roivant仍赚取了3.3亿美元买进核心管线、高达12亿美元卖出的差价。

根据交易条款，Organon还将承担Dermavant高达2亿多美元的负债。而且，当本维莫德销售额超过10亿美元时，Roivant还将收取30%的特许权使用费。

此外，Dermavant对于扩大本维莫德的适应证也做出过积极的努力。今年4月，FDA已经受理本维莫德的AD适应证申请，一旦获批，产品的市场空间将扩大四倍。这为Roivant后续赚取特许权使用费打下了很好的基础。

新药研发的养成游戏

在“newco”模式的衬托下，中美“同药不同命”的特点再次突显了。从海外权益2012年首次转手给GSK算起，本维莫德的newco之旅兑现跨越了12年，管线价值翻6倍，销售额的差距也体现出两边市场的差别。

兑现时间跨度更短的是恒瑞的一个TSLP管线，2500万美元预付款及近期里程碑付款的价格卖出海外权益，不到半年时间，便被Aiolos Bio转手卖给GSK，公司直接被后者收购，预付款是恒瑞当初管线预付款标价的40倍。

看上去，恒瑞的案例说明的只是“卖管线”的方式不同、是否有包装和“做局”意识的区别。更直接的对比是，当管线发展到后期的上市阶段，拥有中国区权益和美国区权益的两边公司不同的发展走向，体现的便是同一款药在不同市场下的发展预期差距。

日前康方生物发布其全球首创的PD-1/VEGF-A双抗依沃西最新数据，在一个适应证的头对头三期实验中打败K药。康方与其美国合作方Summit的股价都大涨，但一周内康方仅涨不到30%，Summit的涨幅超过160%，目前市值是康方的两倍有余，而其核心管线其实就是来自康方的依沃西。

二者市值的差距，第一在于对药物销售市场的预判：两边市场定价，以及医保及商保支付的天花板；第二是对公司前景的预判：是单靠药物销售来实现业绩，还是公司有被高溢价收购的可能，以及股市的涨幅能高到什么程度？

这当中影响因素复杂，涉及到整体社会的支付能力，医保及商保设计的成熟度；产业是否发展到有收购能力的大公司出现、有专门推动研发和管线包装并成立新公司的“newco”产业链出现；以及是否有一个上市退市规则透明健全、有充沛流动性的二级市场。

无论如何，中国创新药的“好东西”仍在。有在美从业者称，在近期恒瑞、康诺亚、嘉和生物等公司主动做局成立“newco”后，美国的一级投资人更沉迷于找资产做newco，包括挖中国管线，挤兑效应由此出现，“以至于美国startup的公司非常惨”。

但药物研发不存在什么“真金”，而更像是一场需要浇筑大量资金和其他资源的养成游戏。有了好的种子，拿努力和耐心培育只是基础。当本土的气候、土壤、水利资源条件产生变化，为了结出更好的果实，而尝试移植，是一种自然选择的结果。如果让好的种子能留在当地结成果实？这应该是下一步最重要的问题。

（来源：深蓝观）