抗血小板药物那么多，我为啥选择仿制药替格瑞洛？

血小板是我们人体血液当中的一种血细胞，它可以起到止血的作用，但同时它也参与血栓的形成，这也意味着它会导致一系列心脑血管疾病。

近日，《中国心血管健康与疾病报告2023》发布。报告指出，自1990年以来，我国在解决心血管病（CVD）“救治难”的问题上已经取得了长足的进步。但由于我国居民不健康生活方式流行，有CVD危险因素的人群巨大，加之人口老龄化加速，CVD仍是我国居民健康的最大威胁之一。

在我国城乡居民疾病死亡构成比中，CVD占首位，2021年分别占农村、城市死因的48.98%和47.35%；每5例死亡中就有2例死于CVD。据推算，我国心血管病患病人数3.3亿，医疗资源消耗巨大。2022年以心血管病（不含脑血管病）为主要诊断的住院总费用为2121.1亿元，以主要诊断为依据的心血管病患者出院总人次为1225.4万，患者次均住院总费用为17312.8元。

人一旦患上心脑血管疾病，尤其是心梗脑梗患者，通常需要终身服用抗血小板药物，此类药物通过抑制血小板的聚集和释放起到预防及治疗动脉血栓的作用，对脑梗及心梗的防治有重要的作用。

目前常见的抗血小板药物有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、替罗非班、西洛他唑等。通常使用一种抗血小板药物时我们称作“单抗”，如果同时服用两种抗血小板药物，我们叫做“双抗”。

阿司匹林作为最经典的抗血小板药物，广受临床应用，价格也比较低廉。而替格瑞洛作为后起之秀，也广受关注，它是一种新型强效口服抗血小板聚集药，与同类药物氯吡格雷相比，具有起效快，个体差异小，停药后凝血功能快速恢复的优势。因此，自2011年以来，被国内外多个指南推荐为急性冠脉综合征（ACS）患者的一线或首选抗血小板药物。

“感谢集采政策，让我吃药有了新选择”

2020年，替格瑞洛（90mg）纳入国家第三批集采，未集采前，替格瑞洛价格在98元左右，90mg/片的价格在6元以上，以每天服用一片计算，一年用药需要花费的费用在2400元左右，而集采后的同样规格装量的产品，价格还不到一块钱，一年的用药费用只需要两百多元，降价幅度超过90%，大大降低了患者用药成本。

为更加真实了解患者对集采政策的看法，中国医疗保险在此前患者走访过程中，了解到很多心脑血管患者对替格瑞洛纳入集采非常认同，一位年近70岁的大爷动情讲到“真的要感谢集采政策，我现在也能用得起药了，选择也多了”。

不过，也有一些声音让我们无法忽视，部分参保群众甚至一些医疗机构工作人员提出：集采后的替格瑞洛疗效还和之前一样吗？是不是副作用更大了？

药品作为一种特殊的商品，质量过关、安全有效是必须具备的特质，任何人在这件事上都不容许有一丝马虎。因此，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究，研究结果如下：

替格瑞洛集采药疗效有保障，可放心使用

以安贞医院为例，共纳入4个生产厂家的替格瑞洛药品，仿制药组有泰仪（生产厂家：深圳信立泰药业）、安欣芬（生产厂家：正大天晴制药）、康迈瑞（生产厂家：上海汇伦江苏药业），原研药为倍林达（生产厂家：阿斯利康制药有限公司）。

回顾性收集2019年1月至2021年12月期间在首都医科大学附属北京安贞医院门诊就诊的接受替格瑞洛治疗的冠心病患者数据。根据纳排标准共纳入2685例患者，其中原研药组1838例，仿制药组847例。通过PSM平衡两组的变量差异后，最终两组各纳入847例患者。

结果显示，原研药组血小板最大聚集率为（26.54±16.27）%，仿制药组为（27.59±16.32）%，两组血小板最大聚集率无显著差异（P=0.451），详见表1。

根据《血小板功能检测在急性冠脉综合征抗血小板治疗中的应用专家共识》中提出的以60%作为达标率的界定标准，无论是纳入全部患者，还是按患者单次服药剂量（60mg或90mg）进行亚组分析，原研替格瑞洛与仿制替格瑞洛在血小板最大聚集率达标率方面均没有显著差异，详见表2。

其他医院也显示集采药与原研药疗效无差异的结果，不过疗效评价指标有所不同。

具有来看，大连医科大学附属第一医院、山西医科大学第二医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、广东省人民医院、珠海市人民医院、皖南医学院弋矶山医院、西安交通大学附属第一医院均以心血管事件发生率（MACE）作为主要结局指标，包括再发心梗事件、脑卒中和心血管死亡等。次要结局指标为再发心梗事件、脑卒中、全因死亡、短暂性脑缺血发作（TIA）和再入院率等。

以山西医科大学第二医院结果为例，原研药组MACE发生36例，MACE发生率5.5%，集采组MACE发生29例，MACE发生率4.4%，两组间无统计学差异(P=0.373)。

原研药组再发性心肌梗死20例(3.1%)，脑卒中2例(0.3%)；集采组再发性心肌梗死14例(2.1%)，脑卒中3例(0.5%)，差异均无统计学意义(P>0.05)，详见表3。

出血事件发生率相似，用药需遵医嘱

由于抗血小板药物对血小板聚集具有抑制作用，发生血管损伤时血小板不能及时有效的激活、粘附和形成止血的血小板栓子，因此，在使用时可能导致出血。

根据安贞医院的研究数据显示，原研替格瑞洛组与仿制替格瑞洛组经倾向性评分匹配后，原研药组便潜血事件发生率为1.1%，仿制药组为1.2%，两组便潜血事件发生率无显著差异（P=0.818），详见表4。

其余医院结果也类似，说明替格瑞洛原研药和仿制药的安全性相当，另外也较少见出现患者呼吸困难的情况，患者在使用是遵照医嘱即可。

类似替格瑞洛这种情况的还有很多，截至2023年11月，国家医保局共组织了九批次十轮药品集中采购，至此，国家医保局组织药品集采已经覆盖374种药品，平均降价超50%。集采政策大幅降低了群众用药负担降低，提升了用药的可及性。

比如，前期已经报道过的乙肝抗病毒药恩替卡韦，在集采前患者的年费用高达4000-5000元左右，集采后的年费用降到100-200元左右，而且真实世界研究结果显示和原研药并无显著差异。医疗机构的临床研究表明，乙肝患者抗病毒的治疗率和规范率大幅提升。再比如，集采后胰岛素大幅降价，临床性能更好的三代胰岛素使用量占比从集采前的58%提高到了70%以上。

上述多组数据均表明了集采政策不仅降低药品价格，更关注药品质量，是一项完全以患者用药为中心的利民政策，接下来，中国医疗保险将持续关注集采药品真实世界疗效情况，为群众安全有效用药保驾护航。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 鲸鱼

编辑 | 徐冰冰 刘新雨

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