获批上市！又一款国产外周弹簧圈

心未来

近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”） 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称“埃普特医疗”）的栓塞弹簧圈获得第三类医疗器械注册证， 该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞 。此次注册证的取得，丰富了公司的产品种类，扩充了公司在外周领域产品布局。

# 产品简介

注册证编号：国械注准20243131782

注册人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

产品名称：栓塞弹簧圈

管理类别：第三类

结构及组成/主要组成成分：

该产品由弹簧圈、推杆和导引器组成。弹簧圈由铂钨合金弹簧和 PET 纤毛组成，导引器由座和管身组成。弹簧圈预装在导引器中，弹簧圈与推杆无连接，无需进行解脱。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围/预期用途：

该产品用于外周动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的栓塞。

# 弹簧圈介入栓塞市场

动脉瘤是由于动脉壁的病变或损伤，形成动脉壁局限性或弥漫性扩张或膨出，以膨胀性、搏动性肿块为主要表现，可以发生在动脉系统的任何部位，最常见于四肢动脉，其次为腹主动脉和颈动脉。

它本质不是肿瘤，但从外形上看就好像动脉上长出了一个气球样的“瘤子”，因此得名“动脉瘤”。通俗地说，就是动脉血管壁上某个“薄弱点”在的血流冲击下，形成的一个局限性、球样的突起，就像是在血管壁上吹起的一个随时可能破裂的气球。如无治疗措施干预，最终可发展致瘤体破裂，临床表现为骤发加剧的撕裂样疼痛并可向周围放射，因出血量大，患者可迅速出现心脏压塞、失血性休克症状，最终死亡，十分危险。

值得注意的是，外周血管的真性动脉瘤可伴有血栓形成，部分可导致远端动脉栓塞，以致供血区域软组织层缺血坏死，此时无论动脉瘤大小如何，都有必要进行干预。

弹簧圈是一种铂金材质的金属丝，质地柔软。在栓塞手术中，将一根微导管插入动脉瘤腔内，然后用推杆将弹簧圈经微导管推入动脉瘤腔内。当弹簧圈在动脉瘤腔内稳定时，解除推杆和弹簧圈之间的连接，将推杆从微导管内撤出，再准备下一枚弹簧圈的送入。

弹簧圈栓塞原理

血液流到动脉瘤里去的时候，在动脉瘤壁的边缘会形成很多小的漩涡，会像河道一样，这些涡流就会让血流速度变慢。向动脉瘤里打弹簧圈，实际就是让这种血流变慢的情况人为的变大，血流就变得非常慢，在短时间内基本就停滞了，就变成了血栓，动脉瘤内的压力就会明显下降，破裂的可能性也就变得非常小了。

伴随着介入手术的普及，目前全球范围内弹簧圈年植入量超过百万条，单产品全球市场规模超过 100 亿元。国内已获批的进口弹簧圈类产品有 47 款，分别来自波士顿科学、史赛克、库克和美科微先公司等；已获批的国产弹簧圈类产品有 43 款，分别来自上海小鱼医疗科技有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司、归创通桥医疗科技股份有限公司、苏州中天医疗器械科技有限公司等。

部分已获批的进口弹簧圈类产品

部分已获批的国产弹簧圈类产品

作为一种高值耗材，在集采之前，无论是进口产品还是国内品牌，弹簧圈的价格都相对较高。但从2021年弹簧圈开始落地集采，到如今几乎覆盖了全国市场，其单价也从 1.2 万降至 3277 元。2024年3月21-22日，四川省、上海市接连公布了《关于开展京津冀“3+N”联盟弹簧圈类医用耗材历史采购数据及采购需求量填报工作的通知》，弹簧圈新一轮大规模集采开始报量。

# 同类（外周）竞品介绍

FuseSuper®外周带纤毛栓塞弹簧圈——小鱼医疗

2023年10月，上海融脉医疗科技有限公司旗下全资子公司——上海小鱼医疗科技有限公司自主研发的FuseSuper®外周带纤毛栓塞弹簧圈获得 NMPA 批准上市。FuseSuper®是小鱼医疗推出的首款外周产品，也是国内首个获得 NMPA 批准的国产外周游离带纤毛栓塞弹簧圈。

产品设计采用铂钨合金和致密纤维毛，具备良好的显影性、MRI 兼容性和生物相容性，拥有0.018”和0.035”两个系统的产品。独特的结构设计降低推送阻力，防止血管损伤，使手术更安全；同时，拥有独创技术的一种游离弹簧圈装载输送装置，可提升握持舒适度及稳定性，增加弹簧圈与导管的对接结合程度，从而提高弹簧圈输送运转操作的稳定性及可控性。

ZYLOX® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统——归创通桥

2023年12月，归创通桥（2190.HK）宣布旗下归创医疗自主研发的ZYLOX® Phoenix 外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获得 NMPA 批准上市。这是归创医疗旗下推出的首款针对外周血管栓塞介入术式的产品。

ZYLOX® Phoenix 针对外周动脉栓塞的微创介入治疗而开发，在现有的弹簧圈基础上，优化升级了互锁臂解脱结构，增强了弹簧圈的过弯能力，降低了提前解脱的风险。同时，该产品特别增加了聚丙烯抗解旋丝，进一步解决了弹簧圈提前解旋的痛点。与目前市场同类产品相比，ZYLOX® Phoenix弹簧圈的长度和直径规格更丰富，为适应血管栓塞术式场景的需求提供更多选择。

中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统——中天医疗

2024年4月，苏州中天医疗器械科技有限公司的中天混天绫®外周栓塞弹簧圈系统获得 NMPA 批准上市。中天混天绫®外周栓塞弹簧圈适用于外周动静脉和动静脉瘘的填塞。是市面上首款「完全可控」机械解脱外周弹簧圈。

该产品采用全新的自膨钳锁球头机械解脱创新设计，一键解锁回撤，瞬时安全解脱，安全可控易操作；球头保持环向灵活度，系统过弯能力强，保持良好的系统操控性；不仅可以防止弹簧圈不充分释放或意外解脱，提升了操作的可控性和安全性，而且在弹簧圈填塞不满意或尺寸不合适时，可以将弹簧圈回收取出或重新调整再释放，操作更加灵活。表面改性处理，进一步提升弹簧圈的生物相容性和栓塞效果。

带纤维毛栓塞弹簧圈——心脉医疗

2024年9月，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的子公司——上海鸿脉医疗科技有限公司研发的带纤维毛栓塞弹簧圈获 NMPA 批准上市。该产品适用于外周血管动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘等的填塞治疗。

该产品纤维毛采用“加捻”工艺，使推送更顺畅，且高密度的纤维毛加速了血栓形成，有效提升栓塞密度并降低再通风险；同时，更为合理的纤维分布设计，降低推送过程中的卡顿风险，提升推送过程的舒适度及稳定性。弹簧圈部分由铂钨合金弹簧圈圈体和致密纤维毛组成，具备良好的显影性、MRI兼容性和生物相容性；且有多种直径、长度可供选择，是国产构型最多的游离弹簧圈，可满足多种弹簧圈栓塞术式场景的临床需求。

EMBOLD™ Fibered外周机械解脱带纤维毛弹簧圈——波士顿科学

2024年9月，波士顿科学旗下外周机械解脱带纤维毛弹簧圈 EMBOLD Fibered获得 NMPA 批准。EMBOLD Fibered 用于各种栓塞手术，早在2022年就获得美国 FDA 批准，已在美国、加拿大和日本上市应用。此次进军中国市场，也标志着波士顿科学成为国内目前外周栓塞领域唯一一家兼具完全可控、半可控、游离弹簧圈的企业，为中国患者提供了更多元的诊疗选择。

这款弹簧圈在出导管后仍然可回撤，反复调整到适合的栓塞效果，降低提前解脱概率，提升手术安全性的同时，提升栓塞效率。无需额外解脱器，简单实现完全可控，同时减少手术步骤和花费。通过听觉和触觉反馈，准确辨认弹簧圈释放。独特的镍钛诺输送系统提供强大的抗扭结性能，避免推送过程中打折扭曲和提前解脱。操作更为快速精准，轻松通过远端和迂曲的解剖结构。

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