康哲药业：磷酸芦可替尼乳膏（白癜风）中国上市许可申请已获受理

深圳2024年9月24日/美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"或"康哲药业"）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（"芦可替尼乳膏"或"产品"）（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是产品继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市等系列里程碑事件之后的又一重磅进展，也是迈出惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。

芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，显著高于目标值14.1%（P<0.0001），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。

在推进产品新药上市申请进程的同时，本集团针对芦可替尼乳膏的境外生产药品转移至境内生产（地产化技术转移）工作正在委托合同研发生产外包组织（CDMO）有序推进中，目前已完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，在中国大陆注册并获得上市批准，让中国白癜风患者用上创新产品。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，其发病原因为产生色素的细胞即黑素细胞的缺失。据估算，中国白癜风患者约1,400万[1]。白癜风患者中约85%为非节段型白癜风。外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）均为非节段型白癜风的标签外用药，然而，这些现有外用药物疗法有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点[2、3]。若中国获批上市，产品有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。

康哲药业始终坚持以提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求为使命，在创新发展战略的指导下，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线。未来，康哲药业将继续在全球范围内识别具有差异化优势的医药产品，并高效推动产品临床开发和商业化发展，为患者带来更多新药、好药。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura），为Incyte的JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是首个也是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品[4]。此外，芦可替尼乳膏（Opzelura）在美国获批用于传统外用处方疗法不可取或不能充分控制病情之12岁及以上非免疫功能低下的轻中度AD患者的局部短期和非持续性慢性治疗[5]。芦可替尼乳膏（Opzelura）也于欧洲获批用于12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的治疗[6]。

虽然NMPA未批准产品在中国大陆的任何适应症药物的上市，但是产品此前于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于国家赋予海南自由贸易港、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区"先行先试"特许政策，中国白癜风患者可在博鳌超级医院先行申请使用产品并接受专家团队的治疗。此外，芦可替尼乳膏亦于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准新药上市申请，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

本集团于2022年12月2日，通过本公司附属公司—康哲美丽与Incyte就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的芦可替尼乳膏制剂订立合作和许可协议（"许可协议"）。根据该等许可协议，本集团通过康哲美丽获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（"区域"）开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。许可协议期限开始于许可协议生效日，自产品在区域内首次商业化销售之日起拥有十年的授权期限（"授权期限"）。授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，许可协议期限可延长十年（"初始延展授权期限"）。初始延展授权期限届满后，根据许可协议约定的特定条件，双方可另行协商许可协议的延长期限。

Incyte拥有产品的全球开发和商业化权利，在美国和欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura及其logo是Incyte的注册商标。

参考文献：

1、Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7

2、《白癜风诊疗共识（2021版）》

3、Kubelis-López DE, Zapata-Salazar NA, Said-Fernández SL, Sánchez-Domínguez CN, Salinas-Santander MA, Martínez-Rodríguez HG, Vázquez-Martínez OT, Wollina U, Lotti T, Ocampo-Candiani J. Updates and new medical treatments for vitiligo (Review). Exp Ther Med. 2021 Aug;22(2):797. doi: 10.3892/etm.2021.10229. Epub 2021 May 25. PMID: 34093753; PMCID: PMC8170669.

4、FDA批准信息可在FDA官网查询，网址如下：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-topical-treatment-addressing-repigmentation-vitiligo-patients-aged-12-and-older

5、FDA批准信息可在incyte官网查询，网址如下：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream

6、EMA批准信息可在EMA官网查询，网址如下：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/opzelura