山东
“我们公司将吡非尼酮原料药总收率提高到40.1%，比原工艺提高了9.7个百分点。”9月18日，在东明县山东方明药业集团股份有限公司，副总经理刘长江告诉记者，这项工艺前段时间获得了市科学技术进步奖一等奖。
方明药业前身是山东省东明制药厂，始建于1971年，是一家有着50多年历史的“老”制药厂。曾有两个商标被认定为中国驰名商标，“老字号”药品林可霉素利多卡因凝胶还被评为山东名牌。
一路走来，筚路蓝缕，方明药业依靠的就是科技创新，不断让这个“老”制药厂伸出“新枝”。“公司的研发团队共计115人，占总人数的比例为14%，专业涉及化学合成、药学等多个领域。建有省企业技术中心、省小容量注射剂工程技术研究中心、省大环内酯类药物工程技术研究中心等创新平台。”刘长江介绍，公司每年研发投入均超过2000万元。
2015年，一心求突破、谋发展的方明药业，将目光瞄向了吡非尼酮原料药。“选择研发此种原料药，是因为此品种的作用功效比较明确，临床用药可选择性有限，而且国内生产企业不多，且有一定技术研发门槛。”刘长江说。
吡非尼酮或许普通人会感觉很陌生，但对特发性肺纤维化患者来说，这可是“救命药”。在日本，吡非尼酮被归类为“孤儿药物”，而在我国，当时只有一家企业生产吡非尼酮原料药。
为攻克难题，方明制药成立吡非尼酮原料药工艺改进攻关小组，刘长江担任组长，并设立了专项资金，全力保障科技研发和试生产。吡非尼酮原料药为全化学合成产品，工艺想要改进，每一道环节都需要不断开发测试，而实现量产更为艰难。
“我们紧紧围绕吡非尼酮收率和质量提高，开展了大量的研究工作。通过调整反应温度、蒸馏的压力时间、结晶的速率溶剂选用等，利用不同的反应条件进行实验和观察，从而找出了最佳工艺条件。”刘长江说。说起来简单，但这项工艺从立项到实现量产，足足用了5年时间。
1800多个日夜，刘长江他们成功使吡非尼酮原料药的总收率由30.4%提高到40.1%，生产成本大幅度下降，产品质量也有了很大的提高。方明制药也在吡非尼酮国家药品标准的基础上制订了高于国家标准的企业标准，并已获国家药监局批准。
2020年以来，通过这项新工艺，方明制药实现新增销售收入4859万元。目前，正在积极筹备吡非尼酮扩产装置，项目扩产成功后，吡非尼酮年销售收入将达到1亿元。
新工艺只是开始，面对记者，刘长江直言，目前吡非尼酮的合成反应总收率仍较低，还有很多问题需要去攻关，去解决。他们现在是边研究、边处理生产中出现的新问题，并不断开辟新思路，打破传统工艺的束缚，力求设计出具有自主知识产权的新技术，进一步提高产品质量和收率，为广大老百姓提供更价廉质优的产品。
科技攻关，硕果累累。目前，方明药业拥有发明专利12项，实用新型专利42项。年产值7亿元，年生产小容量注射剂16亿支、片剂13亿片、软膏1亿管、硬胶囊剂10亿粒、原料药100吨，新品不断上市，产品畅销全国，远销海外。
菏泽日报记者 马源劭
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