出海弄潮儿 | 通化东宝：国产胰岛素国际化提速，开辟业绩增长新曲线

随着我国医药行业步入高质量发展快车道，众多医药企业纷纷踏上“出海”之旅。在集采政策推动以价换量、国产替代加速的大背景下，我国胰岛素行业亦开始探索国际市场。作为国产胰岛素龙头企业之一的通化东宝，选择积极推进国际化布局，寻求更广阔的发展空间。

今年7月，通化东宝迎来了“出海”的重要里程碑——其人胰岛素原料药生产设施通过欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，已具备欧盟商业化生产条件。通化东宝表示，公司将保持与瑞典瑞康公司瑞康在人胰岛素欧盟市场的密切合作。此外，公司正同步开展胰岛素类似物的药代动力学（PK）和药效学（PD）研究，积极寻求潜在的战略合作及商务合作。

在扩展欧盟市场的同时，通化东宝此前还与健友股份、科兴制药等企业签署了战略合作协议，共同进军美国及其他海外新兴市场，加速产品在全球的商业化进程。

据通化东宝相关负责人介绍，公司的“出海”之路可以追溯到2002年。当时，公司通过向埃及出口人胰岛素，创造了超过600万美元的海外收益。在早期阶段，通化东宝以出口人胰岛素原料药为主，积累了国际市场经验。自2019年起，通化东宝升级“出海”战略，开始着手准备胰岛素类似物和GLP-1RA等产品的国际化进程，并加快胰岛素制剂的海外注册申报。

胰岛素海外市场广阔，部分国家的紧缺状况也为国产胰岛素企业“出海”带来了机遇。不过，药品注册及医保接入的限制、海外胰岛素巨头的降价冲击，仍然考验着本土胰岛素企业的精准布局与国际化竞争实力。

为应对这些挑战，通化东宝制定了清晰的国际化战略蓝图。公司计划依托在美国和欧盟市场的获批，加速在新兴市场和发展中国家的注册审批，迅速覆盖相关市场，兑现海外收入。同时，通化东宝针对不同目标市场的特点和需求，量身定制差异化的“出海”策略。其根据自身竞争优势、当地法规注册要求和销售渠道特点、以及合作伙伴的优势区域，灵活采取原料药出口、原料药+技术转移和制剂出口等多样化的“出海”模式。

对于进军国际市场，通化东宝坚信其核心竞争力在于稳定的产品品质、充足的产能保障、具有竞争力的价格策略以及多元化的产品矩阵。此外，公司对国际市场合作模式保持开放和共赢的思路，高度重视与合作伙伴的持续沟通以及目标市场的售后服务。通过强化产品“硬实力”与服务“软实力”，通化东宝持续提升在国际市场的竞争力和品牌影响力，护航产品“出海”行稳致远。

以下为对话实录：

Q：近期，通化东宝人胰岛素生产设施通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，海外商业化启动在即。通化东宝的“出海”战略是从何时开始布局的？这一战略将为公司发展带来哪些益处？

通化东宝：公司胰岛素“出海”其实可以追溯至2002年，当年通过人胰岛素出口埃及创造海外销售收入600多万美金。之后，公司努力扩大胰岛素出口的国家和地区，拓展至包括俄罗斯、波兰、乌克兰以及东南亚多国。同时，公司不断优化生产工艺、持续提升规模化生产能力并严格按照欧盟及美国的FDA标准建造质量管理体系。2013年，通化东宝人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，成为国内首家获得此认证的企业，这标志着公司产品质量得到了国际认可。

在通化东宝胰岛素“出海”的20多年历程中，前些年主要是以出口人胰岛素原料药为主。自2019年以来，公司多款胰岛素类似物在国内市场陆续获批上市，公司逐渐开启胰岛素类似物以及GLP-1RA等产品“出海”的准备工作，同时除原料药外，加大胰岛素制剂在海外的注册申报。随着海外各个国家的陆续获批，公司不仅能提供人胰岛素产品，还拥有胰岛素类似物、GLP-1RA等多样化的糖尿病治疗产品，不仅能提供原料药，还能提供制剂产品，以更好满足不同国家不同的需求，丰富各种合作模式，这对公司20多年来“出海”进程起到大大的推进作用，也标志着公司“出海”战略的升级和重新出发。

近年来，公司持续加强海外销售、国际注册以及国际质量团队的建设，现已建立了一支具有丰富经验的专业化国际业务团队，通过自有渠道与商业合作相结合的模式，进一步拓宽与全球制药伙伴的合作，全面加快拓展海外市场布局工作。公司与健友股份、科兴制药等企业签署战略合作协议，共同进军美国和海外新兴市场，加速了产品在海外的商业化进程。

“出海”战略的逐步落地和海外市场的进一步拓展，将大大增强公司在国际市场的竞争力和品牌影响力，将为公司的发展打造第二增长曲线，持续打开公司未来成长天花板，确保以稳健的业绩增长回报股东，同时为全球患者提供高性价比的治疗药品与丰富的用药选择。

Q：此前，通化东宝已与健友股份就三代胰岛素系列产品达成战略合作，共同进军美国市场。目前公司胰岛素产品在美国市场的注册审批进展如何？面向欧盟市场，公司是否也考虑采用授权出海的模式？

通化东宝：美国市场方面，通化东宝与健友股份就甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作签订了合作协议。双方将根据美国FDA药品注册要求，共同开发和生产这三种胰岛素合作产品，且健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。目前，与健友股份的合作正在如期推进中，符合美国药监局要求的PK/PD临床试验已经在进行中。同时，对美国市场注册所需的各项研究、资料、GMP检查等各项准备工作同步在快速开展。预计明年会在美国陆续提交各个品种的上市申请。

欧盟市场方面，通化东宝的人胰岛素原料药生产设施已经通过了欧洲药品管理局（EMA）的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。我们会立足公司的生产工艺以及大规模工业化生产的技术优势，保持与瑞康在人胰岛素欧盟市场的密切合作。此外，公司亦在同步准备胰岛素类似物（甘精、门冬、赖脯）的PK、PD研究工作，并且保持友好开放、互利共赢的态度，积极寻求潜在的战略合作及商务合作，充分利用各自核心优势力量，共同开拓欧盟市场。

同时，由于欧美的药品审批体系在发展中国家认可度较高，公司希望通过美国和欧盟的获批，加速在新兴市场等发展中国家的注册审批进度，快速覆盖相关市场，兑现海外收入。

Q：当前，通化东宝胰岛素产品在国内的市场份额如何？公司如何评估胰岛素产品在海外市场的潜力和规模？针对海外主流市场和新兴市场，公司“出海”战略的侧重点是否会有所不同？

通化东宝：根据米内网数据，通化东宝在2023年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药中销量占比约14.5%，通化东宝在国产厂商中销量居首位，占比约40.2%。

胰岛素产品在海外市场潜力巨大。以全球胰岛素龙头诺和诺德2024年半年度报告披露数据为例，2024年上半年，胰岛素制剂全球销售收入同比增长10%，美国销售收入同比增长超40%，说明在全球甚至是GLP-1类产品风靡的美国，胰岛素业务依然显示出强劲的发展韧性。此外，据外媒报道，诺和诺德将部分胰岛素产能向司美格鲁肽倾斜，导致有国家出现胰岛素紧缺的情况，这也为国产胰岛素龙头企业出海提供了机会。

面对广阔的海外市场，公司会根据自身的竞争优势、目标市场的法规注册要求和销售渠道特点、以及合作伙伴的优势区域，设定不同国家有不同侧重点的“出海”策略。譬如说，在欧美等成熟市场，由于其商业保险较为发达，胰岛素在零售渠道占比较大，公司可能更注重通过合作伙伴在当地的市场销售经验和注册能力，来迅速进入并拓展市场。而在新兴市场，由于主要是国家医疗保险，胰岛素销售更多通过政府招标采购的形式，公司可能更注重产品的注册和准入、以及价格竞争力，以适应当地市场的需求和支付能力。另外，有些国家或地区则希望可以技术转移，公司则侧重于与当地的合作伙伴资源共享、深度合作，把先进的生产工艺带到相关国家，通过胰岛素的本土化生产来拓展当地市场。总之，公司通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等多种方式，通过不同的策略覆盖不同的国家。

Q：在推动产品国际化的过程中，通化东宝如何确保胰岛素产品的生产工艺和产品质量符合国际标准？公司是如何夯实规模化生产及商业化供货能力的？

通化东宝：团队及人才建设方面，在搭建国际化体系的过程中，我们坚持法规先行，建立了一支10余人的具有丰富经验的专业化国际注册团队。

质量认证方面，公司原料药和制剂车间多次通过了国产的GMP检查和例行的年度、飞行检查，且人胰岛素原料药生产设施也通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查，符合欧盟GMP法规要求，具备欧盟商业化生产条件。从车间投产至今，公司已多次接受国外政府或客户官方验厂。同时，公司具备完备的质量管理体系和信息化系统。这些都保障了通化东宝在生产和质量上处于国际领先水平。

规模化生产方面，在20余年的胰岛素生产过程中，公司持续优化生产工艺，不断实行规模放大，产品收率实现很大的提升。公司拥有中国胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，这为产品的规模化生产提供了坚实保障，有效地控制了胰岛素产品的成本，使公司产品价格具有很好的市场竞争力。

产能方面，公司产能充足，拥有年产5000公斤原料药的设计产能和3亿支制剂的设计产能。

Q：在海外糖尿病市场，公司将面临诸如诺和诺德、礼来和赛诺菲等跨国竞争对手。通化东宝胰岛素产品进军国际市场的核心竞争力是什么？

通化东宝：通化东宝凭借优良和稳定的产品品质、充足的产能、有竞争力的产品价格、丰富的产品矩阵，以及对国际市场合作模式保持开放和共赢的思路，综合形成国际化的核心竞争力。

此外，在“出海”的过程当中，公司高度重视与合作伙伴的持续合作以及目标市场的售后服务，通过持续的优质服务和稳定的产品供应、供应价格，使得东宝的“出海”行稳致远。

Q：去年年末，公司利拉鲁肽注射液在国内获批上市，该产品在共17个国家的商业化权益已授予科兴制药。公司在推广胰岛素和GLP-1类产品进入国际市场时，如何规划和打造产品梯队？

通化东宝：通化东宝现有产品和在研管线产品在糖尿病治疗领域布局丰富全面，涵盖口服降糖药，长效、中效、速效、超速效、预混型胰岛素，GLP-1RA、长效GLP-1RA，胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂，多靶点一类创新药等多类产品。

公司将根据目标国家或地区的市场规模、保险体系、用药需求和习惯等不同特点，通过原料药出口、原料药+技术转移、制剂出口等不同模式，有针对性的与本土具有丰富经验的合作伙伴共同开发市场，全面加快公司出海速度。

在新兴市场和一带一路等国家和地区，公司将优先选择已建立海外业务、与我国审评审批制度接轨的国家和地区。同时，公司亦将重点加速可通过政府紧急招标和有技术转移需求的国家和地区的市场拓展，旨在以更快速度、更高投入产出比的方式覆盖相关国家和地区，尤其提升发展中国家降糖药物的可及性、可负担性，为全球糖尿病防治贡献力量。

人胰岛素方面，未来将主要面向新兴市场及一带一路等发展中国家和地区不同的情况制定销售策略，若在欧盟能够顺利获批上市，将极大地助力公司在发展中国家获批上市的速度。

胰岛素类似物方面，美国及欧盟的PKPD试验都在加快进行，预计明年开始多个品种陆续申报注册。同时借助欧美发达国家注册的经验与成果，加快新兴市场的注册申报工作。

GLP-1类产品及一类创新药方面，积极寻求BD机会，进行license out，已与一些对合作表示浓厚兴趣的潜在合作伙伴展开初步洽谈。

【作者：周彤】　(编辑：周彤)