复星医药引进的肉毒素在国内获批，有望直接挑战保妥适

来源：界面新闻

界面新闻记者 | 黄华 界面新闻编辑 | 谢欣

9月9日，复星医药公告称，旗下注射用A型肉毒毒素（中国境内商品名：达希斐，英文商品名：DAXXIFY，项目代号：RT002）获批，适应症为：暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。

这是全球首款专利肽类长效A型肉毒毒素，也是国内批准的第六款A型肉毒毒素。它是一款不含人血清白蛋白和动物成分的产品，除皱效果的中位持续时间为6个月，最长可达9个月，也被认为是保妥适的对标产品。

肉毒素产品年内的进展动态不少。今年3月，麦施美学（Merz Aesthetics）的思奥美也在国内获批，成为国内第五款获批上市的A型肉毒毒素产品。此前，国产的衡力、艾尔建的保妥适、益普生的吉适、秀杰的乐提葆是国内最早获批上市的四款A型肉毒毒素。

另在今年6月初，艾尔建宣布，保妥适暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症被国家药监局批准。同时，中国是保妥适在全球首个获批该适应症的市场。

肉毒素领域内，保妥适是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，它于1989年首次被美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病。也因此，这一产品在国内的知名度极高。

上海市第一人民医院眼科公众号曾在2023年初发文称，保妥适和衡力是国内市场上常用的肉毒素，两款产品在扩散度、载体、起效时间、维持时间、价格等方面存在差异；其中，由于保妥适的扩散半径小，其更适合用于需要精准控制的治疗，如改善鱼尾纹，修饰下颌线等，而衡力更适合作用于肌肉厚度比较大的治疗，如瘦腿，瘦肩等等。

在过去几年，消费医疗领域凭借其迅速扩张的规模引来了大批企业的关注。复星医药便是其中最早投资的公司之一，这也促成了这家公司今日领先于同行收获了获批的肉毒素产品。

另外，近些年对医美业务颇为关注的华东医药先后在2020年8月、2023年10月试图引进进口肉毒素产品，同时已经成为了重庆誉颜国产YY001重组肉毒素产品国内医美适应症的独家经销商。不过，该公司旗下目前没有获批的肉毒素产品。

复星医药当前获批的这一产品属于进口引进产品，全名为DaxibotulinumtoxinA-lanm。2018年12月，复星医药产业获得美国公司Revance Therapeutics的许可，于中国内地、香港及澳门特别行政区独家获得产品的进口、使用、开发及商业化权益。2022年12月，复星医药产业将前述产品中的美容适应症，如改善成人中度至重度眉间纹的相关商业化权利，再许可予复锐医疗科技（天津）有限公司（简称“复锐天津”）。

在国内首个适应症获批之前，这一产品用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，以及治疗成人颈部肌张力障碍适应症已分别于2022年9月、2023年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。

另据复星医药公告，截至9月9日，除了改善眉间纹，该产品的另一项治疗适应症——治疗成人颈部肌张力障碍，其注册申请也已获国家药品监督管理局受理。全球范围内，该产品的筋膜炎、皮肤松弛、上肢痉挛等适应症均处于临床二期阶段。截至今年7月，复星医药累计的研发投入为3.8亿元（包括许可费）。

根据艾昆纬（IQVIA）数据，2023年，注射用A型肉毒毒素产品于全球范围的销售额约24.53亿美元，同年国内的销售额约人民币6.87亿元。这一数据显示了国内外肉毒素产品销售规模的巨大差异。

另外，近期多家药企的中报数据还提示，医美产品在国内的消费力正在遭遇挑战。例如，爱美客半年报显示，该公司期内的营收、归母净利润增速分别为13.53%、16.35%，远不及同期水平。同在今年上半年，爱美客的注射用 A 型肉毒毒素已获得国家药监局药品注册上市许可受理通知，进入了审评阶段。