心脉医疗Cratos分支型支架获欧盟定制证书,可重建“生命通道”

Cratos分支型支架是心脉医疗基于明星产品Castor分支型支架推出的升级产品，具有更优的产品性能和手术操作体验，在治疗胸主动脉瘤方面的性能亦有显著提升

针对Cratos分支型支架，心脉医疗首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入

中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）的Cratos分支型主动脉覆膜支架系统（以下简称“Cratos分支型支架”）获得欧盟定制证书。这是心脉医疗继Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor分支型支架”）之后获得的第二张欧盟定制证书。

主动脉是人体内最粗大的动脉血管，也是向全身各部输送血液的主要导管。其管壁分为内膜、中膜、外膜三层，三层结构紧密贴合，共同承载血流的通过。一旦主动脉结构完整性被破坏，将引起主动脉病变，导致供血出现问题甚至引发主动脉破裂，血液直接涌入胸腔、腹腔甚至心包，使人体因大出血而休克死亡。因此主动脉疾病是严重威胁人类生命的危急重症血管疾病，其主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。

其中，主动脉夹层指患者的主动脉内膜被撕裂出现破口，形成一个夹层，血管壁只剩下一层薄薄的外膜，在主动脉血流的高压冲击下，一旦破裂就会像决堤的洪水一样。它起病突然，病情变化迅猛，很多患者在发病时并没有明显的预兆，一旦出现症状，如剧烈的胸痛、背痛等，往往已经发展到了非常严重的阶段。在未及时治疗的情况下，每隔1小时患者的死亡风险上升1%，24小时内死亡率33%，48小时内死亡率高达50%。而主动脉瘤指的是主动脉局部或普遍扩张，导致其直径为正常直径的1.5倍以上，成瘤以后若出现破裂，则出血速度和出血量亦将非常大。这些主动脉疾病的治疗主要包括外科开胸手术以及主动脉腔内修复术等。

Cratos分支型支架是心脉医疗基于明星产品Castor分支型支架推出的升级产品。Castor分支型支架于2017年在国内注册获批，是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架，用于累及左锁骨下动脉夹层病变的腔内治疗。这款产品解决了世界性的难题，率先将胸主动脉腔内治疗从降主动脉扩展到主动脉弓，产品技术达到国际先进水平。此后，Castor分支型支架陆续在拉美、东南亚地区多国获批上市，并于2022年获欧盟定制证书，允许在欧洲以定制形式销售，目前已在全球20个国家进入临床应用，成功救治超过25000名患者，其已成为治疗累及弓上分支动脉Stanford B型主动脉夹层的优选器械。

相比Castor分支型支架，Cratos分支型支架具有更优的产品性能和手术操作体验。在覆膜支架方面，Cratos分支型支架继承了Castor分支型支架的一体化分支结构设计。在输送系统方面，Cratos分支型支架系统进行了多项创新升级：采用了新型的小弯侧后释放技术，同时集成了主动式支架近端可调节功能，不仅能够提升支架定位的准确性，而且能够消除支架近端“鸟嘴”，实现支架近端更好的贴附性；将常用支架系统的外鞘管直径减小至22F，进一步降低了对入路血管的要求，进而拓宽了产品适用范围；采用更长的外鞘管、旋转快拉释放方式及释放防错机制等创新技术，使手术操作步骤更为简化。

▲Cratos分支型支架

Cratos分支型支架作为心脉医疗一款重要的在研创新产品，公司首次尝试在国内外同时开展上市前临床研究，目前在国内已完成上市前临床植入及注册资料递交，海外上市前临床研究也已启动，用以申请欧盟CE认证和日本PMDA注册批准，目前已在瑞士、西班牙完成多例上市前临床植入。

值得一提的是，Cratos分支型支架相比Castor分支型支架在治疗胸主动脉瘤方面的性能有了显著提升。得益于其新型的小弯侧后释放技术和主动式支架近端可调节功能，Cratos分支型支架攻克了胸主动脉瘤治疗最核心的技术瓶颈——近端精确定位，从而解决了支架定位不准可能导致的近端内漏问题。考虑到欧洲市场胸主动脉瘤的手术量远高于胸主动脉夹层，Cratos分支型支架有望在未来大幅提升公司分支型支架在欧洲的销售量。

此次获得欧盟定制证书，意味着Cratos分支型支架这款产品受到欧盟当局的监督认可，为其在欧洲市场实现商业化植入奠定基础，同时也将使欧洲地区主动脉疾病患者及早受益于这款优质创新产品，进一步助力Cratos分支型支架在欧盟国家、日本等海外市场的准入和推广应用，未来惠及全球更多患者。心脉医疗将始终秉承“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”的使命，致力于面向全球患者和医生，不断推出更优的主动脉及外周血管疾病一体化解决方案。

(微创医疗)