IATF16949体系文件：QP-23 FMEA控制程序 A1

FMEA控制程序

编 制

技术部

审 核

批 准

2022年02月12日 发布 2022年02月12日 实施

文件修订履历

序号

修订内容摘要

修订

核准

日期

1

新订

2020.01.10

2

组织架构调整，升级修订

2022.2.12

3

4

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1.0 目的

为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。

2.0适用范围

凡是执行IATF16949质量系统的制程。

3.0 责任

4.1　FMEA的制作由多功能小组负责。

4.2　技术部负责FMEA的整理。

4.0 定义

5.0 工作程序：

5.1 DFMEA：设计失效模式与后果分析。

5.2“PFMEA”是Process Potential Failure Mode and Effects Analysis，称为潜在不良模式及

效应分析。是一种系统性的分析工程，通过小组的思考预先考虑产品制程中可能出现的不良模式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。

5.3　制作修改时机:新产品第一次试产前准备期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订。

5.4　跨功能小组的应用：PFMEA的形成及审查由跨功能小组共同参与。

5.5　FMEA表格：由多功能小组分析后由技术负责整理，交文控发行至相关部门。

5.6　PFMEA制作前的准备:工艺流程图/客户相关产品要求及使用信息/类似产品以往失效模式//材料供方提供物料相关使用信息.

5.6.制作流程：收集信息(APQP成员)—APQP成员会议讨论PFMEA失效模式/失效效应/失效原因/预防与探测→讨论SOD评分→决定改善先后顺序→制定改善方案→实施方案→SOD效果改善评审→提交客户→客户认可发行→量产及时评审更新。

5.7评分标准：

5.7.1严重度（Severity）：

判定准则:后果的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高一级的严重度。

后果

（顾客后果）

（制造/装配后果）

级别

无警告的严重危害

没有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作/或设计不符合政府法规.

可能在没有预警下危害操作者(机械或装配)

10

有警告的严重危害

有预警情况下,潜在失效模式影响车辆安全操作或设计不符合政府法规.

可能在有预警下危害操作(机械或装配)

9

很高

基本功能损失(车辆不能操作,但不影响车辆安全操作)

100%的产品是废品,流水线停止或停止出货

8

基本功能损失(车辆可操作,但降低了功能的等级)

生产运转一定会产生部分废品,背离最初过程包括流水线速度降低或增加

7

中等

舒适功能损失(车辆可操作,但舒适便利功能损失)

100%需脱线返工,是被承认的

6

舒适功能降级(车辆可操作,但舒适便利功能降低)

部分需脱线返工,是备承认的

5

很低

外观或听见噪音,车辆可操作,不符合项被大部分顾客注意到(＞75%)

在加工前100%需在位置上返工

4

轻微

外观或听见噪音,车辆可操作,不符合项被很多顾客注意到(50%)

在加工前部分需在位置上加工

3

很轻微

外观或听见噪音,车辆可操作,不符合项被有辨别能力的顾客注意到(＜25%)

过程.操作或操作者的轻微不便利

2

没有可辨别的后果

没有可辨别的后果

1

5.7.2发生度（Occurrence）：

项目

失效发生可能性

可能失效率

评分

非常高

≧100次每1000个,≥1次 每10辆中

10

50次每1000个,1次每20辆中

9

20次每1000个,1次每50辆中

8

10次每1000个,1次每100辆中

7

一般

2次每1000个,1次每500辆中

6

0.5次每1000个,1次每2000辆中

5

0.1次每1000个,1次每1000辆中

4

0.01次每1000个,1次每100000辆中

3

≤0.001次每1000个,1次每1000000辆中

2

非常低

失效通过预防消除了

1

5.7.3探测度（Detection）：

探测可能性

探测机会

评价准则

过程控制探测的可能性(D)

评分

几乎不可能

没有探测机会

没有现有控制:不能探测或不能解析

10

非常微小

在任何阶段不太可能探测

失效模式和/或错误(要因)不容易探测(如随机检查)

9

微小

加工后问题探测

操作者通过目测/排列/耳听法的/事后失效模式探测

8

非常低

开始时问题探测

操作者通过直视/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量(行/不行、手动转矩检查等)做加工后探测

7

加工后问题探测

操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测.(行/不行、手动转矩检查等)

6

一般

开始时问题探测

操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件和通知操作者(光、杂音等),在位置上或首件检查时执行测量(仅对于设置要因)

5

一般高

加工后问题探测

由自动控制探测变异零件并锁住零件预防进一步加工的事后失效模式探测

4

开始时问题探测

由自动控制在位置上探测变异零件并在位置上自动锁住零件预防进一步加工的失效模式探测

3

非常高

错误探测和/或问题预防

由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误(要因)探测.

2

几乎确定

探测不能用:防错

以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误(要因)预防,因为过程/产品设计的放错项目不会产生变异零件.

1

5.8 严重度分类基准：

严重度

等　级

6-10

主要缺点

对产品的功能有很大的影响，可能无法使用或影响安全。

1-5

次要缺点

对产品的功能无影响。

5.9风险优先指数（R.P.N.）：

5.9.1 R.P.N是严重度、发生度及探测度的乘积。即RPN=严重度＊发生度＊探测度，RPN介于1和1000之间，对于较高的R.P.N必须尽最大努力通过改善措施来减少其危险性。

5.9.2制程改善根据严重度S得分高低决定改善先后顺序,当S相同时,根据发生度O的大小决定改善先后顺序,当O≤2时,由探测度D决定改善先后顺序。

5.9.3不论R.P.N的大小，凡严重度≧8的项目及发生度≧7的项目也要相应提出对策。

5.9.4.RPN≧100时，要提出改善对策。

5.10对策原则

5.10.1降低发生度及/或设计变更，可以采用统计方法做行动导向的制程研究。

5.10.2只有修改设计及/或制程变更才能减少严重度等级。

5.11 表格之填写：

项次

项　　目

填　写　说　明

1

FMEA序号

FMEA之编号

2

项目名称

产品的过程名称及编号

3

制程责任

有关整车厂部门和小组供方的名称

4

编制人

制订者姓名、电话及所在公司名称

5

车型/机种/年份

顾客提供之车型年份/项目（如果已知）

6

关键日期

工程预定完成的发布日期，不应超过计划的生产日期

7

FMEA日期(原版)

FMEA原版日期及最后修订日期（若有修订）。

8

核心小组

列出被授权以签定和/或执行任务的负责个人和部门的名称

9

过程／功能需求

简单的描述将被分析的过程或作业

10

潜在失效模式

过程可能潜在不满足过程要求和/或设计意图的种类

11

潜在失效后果

指失效模式对顾客的影响，依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果

12

严重度

对一个已假定失效模式的最严重影响的评价等级

13

分类

对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性分类

14

潜在失效起因/机理

指失效是怎么发生的？并依据可以被纠正或被控制的原则来描述

15

发生度

指具体的失效起因/机理发生的可能性的评价等级

16

现行过程控制

是对尽可能阻止失效模式或失效原因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或失效原因/机理的控制的描述

预防：预防失效起因/机理或失效模式的出现，或减少它们的出现率。

探测：探测失效或失效起因/机理，并引导至纠正措施。

17

侦测性

结合列在过程控制中最佳的探测控制等级的评价

18

风险顺序数

(12)＊(15)＊(17)之乘积

19

推荐措施

对高严重度、高发生度、高RPN值超过标准，需填写预防/纠正措施

20

对建议措施的责任

负责部门、人员及预计完成日期

21

采取的措施

当已经实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期

22

措施执行后的RPN

改善后之Sev、Occ、Det分数，并计算R.P.N.

6.0 相关文件

6.1.文件记录控制程序

7.0相关记录：

7.1.潜在不良模式及效应分析表