疫苗前沿 | GSK：重组RSV疫苗在欧洲扩大适用人群范围，并进军RSV mRNA疫苗领域

2024年8月29 日，GSK发布公告称，欧盟委员会批准了其Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种用于50-59岁高危成年人的RSV疫苗。另外，无独有偶，GSK于8月27日在Clinicaltrials.gov网站上还注册了RSV mRNA疫苗的1期临床试验。可见，其在RSV疫苗赛道的持续发力。

2023年5月，Arexvy首次获FDA批准上市，随后又相继在欧盟、日本获批上市，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。作为全球首款上市的RSV疫苗，Arexvy的销售表现相当不错，上市9个月便为创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，迅速加入“重磅炸弹”药物名单。

2024年6月7日，GSK宣布FDA批准Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。如今该适用年龄范围在欧洲也获批，将覆盖保护更多地区的人群。据估计，欧盟/欧洲经济区约有6500万年龄在50-59岁之间的成年人，估计这些人中有2000万人（1/3）患有至少一种增加其患RSV疾病风险的潜在疾病。

除了美国和欧洲外，GSK还在包括日本等在内的其他地区提交了监管申请，以将Arexvy的使用范围扩大到50-59岁风险较高的成年人。另外，评估该疫苗在18-49岁风险较高成年人和18岁及以上免疫功能低下成年人中的免疫原性和安全性的试验，预计将于2024年晚些时候公布。

至于中国，GSK也已于今年8月在Clinicaltrials.gov网站上注册了重组RSV疫苗的中国3期临床试验。这是一项3期、随机、对照、部分盲法、免疫桥接研究，以评估在60岁及以上成年人中接种GSK的RSVPreF3 OA试验疫苗单剂后的免疫原性、反应原性、安全性和RSV相关呼吸道疾病的发生率。研究计划入组2600例60岁以上健康人，预计2025年3月完成主要终点随访。

目前，全球有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的Arexvy（单价）和Pfizer的Abrysvo（二价），两者均为重组蛋白疫苗，以及刚于2024年5月在美国获批上市的Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（单价）。

而如今，GSK又要进军RSV mRNA疫苗领域。据Clinicaltrials.gov网站显示，GSK注册的是一项1期、首次人体（FTiH）、观察者盲法、随机、对照研究，以评估各种剂量的基于mRNA RSV研究疫苗在18-45岁健康参与者中的安全性、反应原性和免疫反应。该1期临床计划入组210例18-45岁健康成年人志愿者，并将测试6种不同设计的RSV mRNA疫苗，预计2026年6月完成。

值得注意的是，2024年上半年，Arexvy的收入为2.44亿英镑（约3.14亿美元）。2024年Q2季度，Arexvy的收入为6200万英镑，其中有5600万英镑的收入来自于美国市场。而其竞争对手辉瑞2024年上半年及2024Q2季度，Abrysvo的收入分别为2.01亿美元和0.56亿美元。虽说Arexvy的市场表现好于Abrysvo的，但Arexvy在这一季度的表现还是令人失望。据路透社报道，在零售方面，“该疫苗的总销售额为8000万美元，低于分析师预期的约9000万美元。”

Arexvy面临着潜在的障碍。今年6月，美国CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）一致投票建议，75岁及以上的成年人和60至74岁因潜在医疗状况而有严重疾病高风险的成年人接种一次终身剂量的疫苗。另外，ACIP还就RSV疫苗的使用和目标人群的建议进行了投票，他们建议推迟为60岁以下成年人接种疫苗。出于安全方面的考虑，虽然FDA早前已经批准将GSK的Arexvy用于50-59岁人群，但委员会还是建议推迟一段时间，在收集和分析更多的数据后，再做出决定。

实际上，这并非只影响着Arexvy的市场，而是让整个RSV疫苗的市场骤缩。总部位于伦敦的健康分析公司Airfinity已将到2030年美国老年人的RSV市场价值从47亿美元削减到了17亿美元。

不过，这并没有影响GSK对于RSV疫苗市场的信心，GSK首席执行官Emma Walmsley曾表示，她坚信“2025年将是增长的一年，并且巅峰年份的销售业绩是有保障的。”GSK将Arexvy的巅峰年销售额定为30亿英镑。另外，从GSK又开始布局RSV mRNA疫苗也可以看出，其对RSV疫苗的长期市场价值也是看好的。

参考资料：

[1]GSK官网、Clinicaltrials.gov网站等

[2]葛兰素史克：RSV mRNA疫苗启动一期临床.医药笔记.2024年08月29日.

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撰写| 药时空

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice