北京
三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。目前特比澳已获批三项适应症，分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症，以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。
血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。肝硬化患者中约78%发生不同程度的血小板减少。造成慢性肝病患者发生血小板减少的主要因素为血小板生成素（TPO）产生下降，其他因素包括脾功能亢进、血小板破坏增加以及病毒对骨髓的抑制等。对于需要手术治疗的慢性肝病患者，血小板减少可导致其发生手术相关出血事件的风险增加。目前输注血小板是降低手术出血风险的主要治疗措施，但其来源紧缺，疗效维持时间短，并且具有输血反应和潜在的输血感染等风险，限制了其应用。合并血小板减少症的慢性肝病患者亟需更加高效、安全的替代疗法。
特比澳治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于今年7月达到主要终点。该临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×109/L的效果优于安慰剂。结果显示，与对照组相比，试验组的应答率显著增加，主要疗效终点达到优效性结论。试验组与对照组在不良事件的发生率及严重程度上无明显差异。
三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示：“特比澳凝结了三生制药在生物药领域的强大创新力，自上市以来获得了医患群体的广泛认可。近年来，公司着眼于临床用药需求迫切的疾病领域，坚持挖掘该产品的治疗潜力，不断取得新进展和突破。期待该产品适应症范围持续得到拓展，为更多患者送去福音。”
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三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有28种在研产品，其中25种为国家新药，并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问获取更多信息。
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(三生制药)
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